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Seroprävalenz von Hepatitis E bei Menschen mit einer Organtransplantation

15. September 2026 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Seroprävalenz von Hepatitis E bei Organtransplantationspatienten

Hintergrund:

- Das Hepatitis-E-Virus verursacht eine akute Hepatitis, die normalerweise von selbst abklingt. Forscher in Frankreich untersuchten Menschen, die eine Leber- oder Nierentransplantation erhielten. Sie fanden heraus, dass Hepatitis E bei diesen Menschen möglicherweise nicht von selbst verschwindet. Es wird chronisch. Dies kann zu schweren Lebererkrankungen führen. Mehr als die Hälfte der Menschen mit Hepatitis E, die eine Organtransplantation hatten, schienen eine chronische Infektion zu bekommen.

Forscher wollen herausfinden, ob Hepatitis E bei Patienten mit Leber-, Nieren- oder Dünndarmtransplantationen in den Vereinigten Staaten so häufig vorkommt. Wenn ja, wollen sie wissen, warum. Sie wollen wissen, ob die chronische Hepatitis E zu einem wichtigen medizinischen Problem wird. Diese Forschung könnte dazu beitragen, die Versorgung von Menschen mit einer Transplantation zu verbessern. Es könnte Forschern auch helfen, die Ausbreitung von Hepatitis E zu verhindern.

Zielsetzung:

- Um zu sehen, wie viele Patienten, die bestimmte Transplantate erhalten haben oder darauf warten, Antikörper gegen das Hepatitis-E-Virus haben.

Teilnahmeberechtigung:

- Erwachsene über 18 Jahre, die eine Leber-, Nieren-, Leber- und Nieren- oder Dünndarmtransplantation hatten oder auf einer Warteliste für eine solche stehen.

Design:

  • Die Teilnehmer werden aus 3 Transplantationszentren eingeschrieben.
  • Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus. Sie werden nach möglichen Risikofaktoren für eine Hepatitis-E-Exposition befragt.
  • Den Teilnehmern wird eine Blutprobe durch eine in eine Vene eingeführte Nadel entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit dem Hepatitis-E-Virus tritt in Entwicklungsländern häufig als akute selbstlimitierende Hepatitis auf. Es gibt jedoch Berichte, dass sich eine chronische Hepatitis E bei immungeschwächten Personen wie Empfängern von Nieren- und Lebertransplantaten entwickeln kann. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis-E-Infektion wurde auch über das Fortschreiten einer Zirrhose berichtet. Wir nehmen an, dass die Immunsuppression nach einer Organtransplantation Personen für eine erhöhte Anfälligkeit für eine Hepatitis-E-Infektion prädisponiert. Daher möchten wir in dieser Studie die Seroprävalenz von Antikörpern gegen Hepatitis E IgG bei Organtransplantatempfängern (einer immunsupprimierten Population) bestimmen und mit Patienten vergleichen, die auf der Warteliste für Organtransplantationen stehen (nicht immunsupprimiert). Wir planen, Proben und Daten von 300 Organtransplantatempfängern und 300 Patienten auf Wartelisten für Leber-, Nieren- oder Darmtransplantationen zu untersuchen und Alter, Geschlecht, Organ und Transplantationszentrum zu kontrollieren. Drei Transplantationszentren (zwei im mittleren Atlantik und eines im mittleren Westen) werden jeweils 100 Fälle und Kontrollen aufnehmen. Mindestens 50 Fälle an jedem Standort werden Empfänger einer Lebertransplantation sein. Die Fälle werden basierend auf der Anzahl der Jahre nach der Transplantation ein, zwei oder mehr als oder gleich drei Jahre stratifiziert. Konsekutivpatienten, die geeignet sind und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden aufgenommen. Ein kurzer Fragebogen zur Bewertung der Risikofaktoren für den Erwerb von Hepatitis E wird verabreicht und 8 ml Blut werden in ein Serum-Trennröhrchen für Anti-HEV-IgG-, Anti-HEV-IgM- und HEV-RNA-Testanalysen am NIH entnommen. Personen, bei denen eine akute oder chronische HEV-Infektion bestätigt wurde, werden in den jeweiligen Transplantationszentren gemäß dem Behandlungsstandard behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
447

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
        • Georgetown University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6056
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tertiäres Überweisungszentrum mit Lebertransplantationsprogramm

Beschreibung

  • ZULASSUNGSKRITERIEN:

Einschlusskriterien für Probanden nach der Transplantation

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre, männlich oder weiblich
  • Empfänger von Leber-, Nieren-, Leber- und Nieren- und Dünndarmtransplantationen
  • Überleben für mindestens 1 Jahr nach der Transplantation
  • Bereitschaft zur schriftlichen, informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien für posttransplantierte Probanden:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung innerhalb des letzten Jahres mit Peg-Interferon und/oder Ribavirin.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-E-Infektion.

Aufnahmekriterien für Wartelistenfächer:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre, männlich oder weiblich
  • Patienten auf der Warteliste für die erste Leber-, Nieren-, Leber- und Nieren- oder Dünndarmtransplantation
  • Bereitschaft zur schriftlichen, informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien für Wartelistenfächer:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung innerhalb des letzten Jahres mit Peg-Interferon und/oder Ribavirin.
  • Aktuelle Immunsuppression
  • Bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-E-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Empfänger von Organtransplantationen
Empfänger von Leber-, Nieren-, Leber- und Nieren- und Dünndarmtransplantationen
Wartelistenpatienten
Patienten auf der Warteliste für eine Leber-, Nieren- oder Darmtransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprävalenz von Anti-HEV
Zeitfenster: Grundlinie
Seroprävalenz von Antikörpern gegen Hepatitis E IgG
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc G Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
30. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 999914148
  • 14-DK-N148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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