재발성 교모세포종 또는 교육종 뇌종양에 대한 인터페론 감마(IFN-γ)를 함유한 DNX-2401 (TARGET-I)
2018년 7월 12일 업데이트: DNAtrix, Inc.
재발성 교모세포종 또는 교육종(TARGET-I)에 대한 조건부 복제 아데노바이러스(DNX-2401) 및 인터페론 감마(IFN-γ)의 1b상, 무작위, 다기관, 공개 표지 연구
교모세포종(GBM) 및 교육종(GS)은 성인에서 가장 흔하고 공격적인 형태의 악성 원발성 뇌종양이며 기존 치료법에 내성이 있을 수 있습니다.
이 1b상 연구의 목적은 재발성 교모세포종 또는 교육종 종양이 유전적으로 변형된 조건부 복제 및 종양 용해성 인간 유래 아데노바이러스인 DNX-2401의 1회 주사에 얼마나 잘 반응하는지 평가하는 것입니다.
DNX-2401은 종양 세포를 복제하고 죽임으로써 활성 감염을 확립할 수 있는 종양으로 직접 전달됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
종양 반응 및 안전성에 대한 지속적인 평가와 함께 연구의 무작위 부분에 대한 등록이 완료되었습니다. 추가 피험자는 무작위 배정되거나 인터페론 감마(IFN-γ)를 받지 않습니다.
연구의 비무작위 부분은 선별 및 등록이 가능합니다. 적격 피험자는 Alcyone MEMS 캐뉼라(AMC™) 시스템(캐뉼라)을 사용하여 재발성 교모세포종 또는 신경아교육종 뇌종양에 DNX-2401을 단일 종양 내 주사합니다. 종양 반응 및 안전성을 평가할 것이다.
DNX-2401을 받은 후 피험자는 최대 18개월 동안 안전성 모니터링, MRI 스캔 및 기타 평가를 위해 정기적으로 연구 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 그 후에는 안전과 생존을 위해 철저히 뒤따를 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
37
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 또는 두 번째 재발에서만 교모세포종 또는 교육종
- 이전의 외과적 절제, 화학 요법 또는 방사선에 실패한 후 문서화된 종양 재발 또는 진행
- 두 개의 수직 직경에서 1.0cm 이상의 종양 크기
- 수술적 절제를 하지 않거나 전체 절제가 불가능한 자
- Karnofsky 성능 상태 70% 이상
제외 기준:
- 다발성 두개내 악성 신경아교종 병변
- 종양 주입 중 심실 침투의 위험을 초래하는 종양 위치 또는 침범
- 양쪽 반구를 침범한 종양 또는 뇌실막하종을 침범한 종양 또는 뇌척수액 전파가 의심되는 종양
- 뇌간을 침범한 종양
- 문서화된 두개외 전이
- MRI를 받을 수 없음
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 캐뉼라를 사용하여 DNX-2401을 종양에 투여하는 데 필요한 수술을 배제하는 모든 의학적 상태
- 면역저하자 또는 자가면역 상태, 활동성 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 사람
- 리-프라우메니 증후군
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준은 관련 프로토콜 버전에 설명된 대로 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: DNX-2401 단독
DNX-2401의 단일 종양내 주사
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무작위 그룹에서, 뇌종양 생검 및 재발성 교모세포종/신경교육종의 조직학적 확인 후, 후속 인터페론 감마(IFN-γ) 유무에 관계없이 DNX-2401의 단일 주사를 뇌종양에 직접 투여했습니다. 추가 과목은 무작위 배정되지 않습니다. DNX-2401의 단일 종양내 용량은 캐뉼라를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
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실험적: DNX-2401 + 인터페론 감마(IFN-γ)
인터페론 감마(IFN-γ) 14일부터 시작
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무작위 그룹에서, 뇌종양 생검 및 재발성 교모세포종/신경교육종의 조직학적 확인 후, 후속 인터페론 감마(IFN-γ) 유무에 관계없이 DNX-2401의 단일 주사를 뇌종양에 직접 투여했습니다. 추가 과목은 무작위 배정되지 않습니다. DNX-2401의 단일 종양내 용량은 캐뉼라를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
무작위 그룹에서는 DNX-2401을 한 번 주사한 후 인터페론 감마(IFN-γ)를 주사했습니다.
추가 피험자는 DNX-2401에 따라 무작위 배정되거나 IFN-γ를 받지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 스캔 검토에 의해 결정된 객관적 반응률(ORR)
기간: 1.5년
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간격 종양 크기 변화가 측정됩니다
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1.5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 검사 결과 및 신경학적 검사 소견의 변화를 포함한 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 1.5년
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부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 분류됩니다.
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1.5년
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DNX-2401과 인터페론 감마를 사용한 후 면역학적 및 생물학적 영향을 받은 피험자 수
기간: 1.5년
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실험실 테스트 결과 및 기타 평가를 활용하여 효과를 결정합니다.
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1.5년
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스테로이드 사용(용량 및 빈도) 및 임상 및 KPS 상태의 전반적인 변화 및 연구 부문 할당당
기간: 1.5년
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1.5년
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전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS) 및 임상 혜택률(CBR).
기간: 1.5년
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1.5년
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삶의 질 설문지에 대한 응답의 변화
기간: 1.5년
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nam Tran, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
- 수석 연구원: Karen Fink, MD, PhD, Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
- 수석 연구원: Vinay Puduvalli, MBBS, Ohio State University: James Cancer Center
- 수석 연구원: Frederick Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 9월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2401BT-IFN-001
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