Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DNX-2401 z interferonem gamma (IFN-γ) w leczeniu nawracających guzów mózgu glejaka wielopostaciowego lub glejaka mięsaka (TARGET-I)

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: DNAtrix, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b warunkowo replikującego się adenowirusa (DNX-2401) i interferonu gamma (IFN-γ) w przypadku nawracającego glejaka wielopostaciowego lub glejaka mięsaka (TARGET-I)

Glejak wielopostaciowy (GBM) i glejak mięsak (GS) są najczęstszymi i najbardziej agresywnymi formami złośliwego pierwotnego guza mózgu u dorosłych i mogą być oporne na konwencjonalne terapie. Celem tego badania fazy Ib jest ocena, jak dobrze nawracający glejak wielopostaciowy lub nowotwór glejaka odpowiada na jedno wstrzyknięcie DNX-2401, genetycznie zmodyfikowanego, warunkowo replikującego się i onkolitycznego adenowirusa pochodzenia ludzkiego. DNX-2401 jest dostarczany bezpośrednio do guza, gdzie może wywołać aktywną infekcję poprzez replikację i zabijanie komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakończono rekrutację do randomizowanej części badania z trwającą oceną odpowiedzi guza i bezpieczeństwa. Żaden dodatkowy pacjent nie zostanie zrandomizowany ani nie otrzyma interferonu gamma (IFN-γ).

Nierandomizowana część badania jest otwarta do badań przesiewowych i rekrutacji. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie do guza DNX-2401 do nawracającego glejaka wielopostaciowego lub guza glejakakomięsaka przy użyciu systemu (kaniuli) Alcyone MEMS Cannula (AMC™). Oceniona zostanie odpowiedź guza i bezpieczeństwo.

Po otrzymaniu DNX-2401 pacjenci będą powracać do kliniki na wizyty studyjne w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania bezpieczeństwa, skanów MRI i innych ocen przez okres do 18 miesięcy. Następnie będą ściśle śledzeni ze względu na bezpieczeństwo i przetrwanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Glejak wielopostaciowy lub glejak mięsak tylko w pierwszym lub drugim nawrocie
  • Udokumentowany nawrót lub progresja guza po niepowodzeniu wcześniejszej resekcji chirurgicznej, chemioterapii lub radioterapii
  • Wielkość guza większa lub równa 1,0 cm w dwóch prostopadłych średnicach
  • Niepoddawany resekcji chirurgicznej lub u których całkowita resekcja całkowita nie jest możliwa
  • Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Mnogie zmiany złośliwe glejaka wewnątrzczaszkowego
  • Lokalizacja lub zajęcie guza, które skutkowałoby ryzykiem penetracji komory podczas wstrzyknięcia guza
  • Guz obejmujący obie półkule lub obejmujący podwyściółkę lub podejrzenie rozsiewu płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Guz obejmujący pień mózgu
  • Udokumentowane przerzuty pozaczaszkowe
  • Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Jakikolwiek stan chorobowy wykluczający operację niezbędną do podania DNX-2401 do guza za pomocą kaniuli
  • Osoby z obniżoną odpornością lub osoby z chorobami autoimmunologicznymi, aktywnym zapaleniem wątroby lub z dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Zespół Li-Fraumeni

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia, jak określono w odpowiedniej wersji protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tylko DNX-2401
Pojedyncze wstrzyknięcie do guza DNX-2401
Lek: Pojedyncze wstrzyknięcie do guza DNX-2401

W randomizowanej grupie, po biopsji guza mózgu i histologicznym potwierdzeniu nawrotu glejaka wielopostaciowego/glejakomięsaka, pojedyncza iniekcja DNX-2401 została podana bezpośrednio do guza mózgu z lub bez późniejszego podania interferonu gamma (IFN-γ)

Żadne dodatkowe przedmioty nie będą losowane. Pojedyncza dawka do guza DNX-2401 zostanie dostarczona przez kaniulę.

Inne nazwy:
  • Wirus onkolityczny
  • Genetycznie zmodyfikowany adenowirus
Eksperymentalny: DNX-2401 + Interferon gamma (IFN-γ)
Interferon gamma (IFN-γ) począwszy od dnia 14
Lek: Pojedyncze wstrzyknięcie do guza DNX-2401

W randomizowanej grupie, po biopsji guza mózgu i histologicznym potwierdzeniu nawrotu glejaka wielopostaciowego/glejakomięsaka, pojedyncza iniekcja DNX-2401 została podana bezpośrednio do guza mózgu z lub bez późniejszego podania interferonu gamma (IFN-γ)

Żadne dodatkowe przedmioty nie będą losowane. Pojedyncza dawka do guza DNX-2401 zostanie dostarczona przez kaniulę.

Inne nazwy:
  • Wirus onkolityczny
  • Genetycznie zmodyfikowany adenowirus
Lek: Interferon gamma
W grupie randomizowanej po pojedynczym wstrzyknięciu DNX-2401 podano interferon gamma (IFN-γ). Po DNX-2401 żadni dodatkowi pacjenci nie zostaną zrandomizowani ani nie otrzymają IFN-γ
Inne nazwy:
  • immunoterapia
  • Immunologiczny
  • interferon gamma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony na podstawie przeglądu skanu MRI
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zmierzona zostanie interwałowa zmiana wielkości guza
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i wynikach badań neurologicznych
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zdarzenia są klasyfikowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03
1,5 roku
Liczba osób z efektami immunologicznymi i biologicznymi po DNX-2401 z interferonem gamma
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wyniki badań laboratoryjnych i inne oceny zostaną wykorzystane do określenia skutków
1,5 roku
Zmiany w stosowaniu sterydów (dawka i częstotliwość) oraz ogólny stan kliniczny i KPS oraz przydział do ramienia badania
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i odsetek korzyści klinicznych (CBR).
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Zmiany w odpowiedziach na kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DNAtrix, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nam Tran, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Główny śledczy: Karen Fink, MD, PhD, Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
  • Główny śledczy: Vinay Puduvalli, MBBS, Ohio State University: James Cancer Center
  • Główny śledczy: Frederick Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2401BT-IFN-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami