Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DNX-2401 s interferonem gama (IFN-γ) pro recidivující glioblastom nebo gliosarkom mozkové nádory (TARGET-I)

12. července 2018 aktualizováno: DNAtrix, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 1b podmíněně replikativního adenoviru (DNX-2401) a interferonu gama (IFN-γ) pro recidivující glioblastom nebo gliosarkom (TARGET-I)

Glioblastom (GBM) a gliosarkom (GS) jsou nejběžnější a nejagresivnější formy maligního primárního mozkového nádoru u dospělých a mohou být odolné vůči konvenčním terapiím. Účelem této studie fáze Ib je vyhodnotit, jak dobře recidivující glioblastom nebo gliosarkomový nádor reaguje na jednu injekci DNX-2401, geneticky modifikovaného, ​​podmíněně se replikujícího a onkolytického adenoviru lidského původu. DNX-2401 je dodáván přímo do nádoru, kde může vytvořit aktivní infekci replikací a zabíjením nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zápis byl dokončen pro randomizovanou část studie s průběžným hodnocením odpovědi nádoru a bezpečnosti. Žádné další subjekty nebudou randomizovány ani nebudou dostávat interferon gama (IFN-y).

Nerandomizovaná část studie je otevřena pro screening a zápis. Vhodní jedinci dostanou jednu intratumorální injekci DNX-2401 do recidivujícího glioblastomu nebo gliosarkomu mozkového nádoru za použití systému Alcyone MEMS Cannula (AMC™) (kanyla). Bude hodnocena odpověď a bezpečnost nádoru.

Po obdržení DNX-2401 se subjekty budou vracet na kliniku ke studijním návštěvám v pravidelných intervalech za účelem monitorování bezpečnosti, skenování MRI a dalších hodnocení po dobu až 18 měsíců. Poté budou pečlivě sledováni kvůli bezpečnosti a přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glioblastom nebo gliosarkom pouze u první nebo druhé recidivy
  • Dokumentovaná recidiva nebo progrese nádoru po neúspěšné předchozí chirurgické resekci, chemoterapii nebo ozařování
  • Velikost nádoru větší nebo rovna 1,0 cm ve dvou kolmých průměrech
  • Neprocházejí chirurgickou resekcí nebo u kterých není celková totální resekce možná
  • Karnofsky Performance Status větší nebo roven 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné intrakraniální maligní gliomové léze
  • Umístění nebo postižení nádoru, které by mělo za následek riziko pronikání do komory během injekce nádoru
  • Nádor zahrnující obě hemisféry nebo nádor zahrnující subependyma nebo podezření na diseminaci mozkomíšního moku
  • Nádor zahrnující mozkový kmen
  • Dokumentovaná extrakraniální metastáza
  • Neschopnost podstoupit MRI
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli zdravotní stav, který vylučuje chirurgický zákrok nezbytný k podání DNX-2401 do nádoru pomocí kanyly
  • Imunokompromitované subjekty nebo osoby s autoimunitními stavy, aktivní hepatitidou nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Li-Fraumeni syndrom

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem, jak je uvedeno v příslušné verzi protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DNX-2401 samostatně
Jedna intratumorální injekce DNX-2401
Lék: Jedna intratumorální injekce DNX-2401

V randomizované skupině byla po biopsii mozkového nádoru a histologickém potvrzení rekurentního glioblastomu/gliosarkomu podána jedna injekce DNX-2401 přímo do mozkového nádoru s nebo bez následného interferonu gama (IFN-γ)

Žádné další subjekty nebudou randomizovány. Jedna intratumorální dávka DNX-2401 bude podána kanylou.

Ostatní jména:
  • Onkolytický virus
  • Geneticky modifikovaný adenovirus
Experimentální: DNX-2401 + Interferon gama (IFN-γ)
Interferon gama (IFN-y) počínaje dnem 14
Lék: Jedna intratumorální injekce DNX-2401

V randomizované skupině byla po biopsii mozkového nádoru a histologickém potvrzení rekurentního glioblastomu/gliosarkomu podána jedna injekce DNX-2401 přímo do mozkového nádoru s nebo bez následného interferonu gama (IFN-γ)

Žádné další subjekty nebudou randomizovány. Jedna intratumorální dávka DNX-2401 bude podána kanylou.

Ostatní jména:
  • Onkolytický virus
  • Geneticky modifikovaný adenovirus
Lék: Interferon-gama
V randomizované skupině byla po jedné injekci DNX-2401 následována interferonem gama (IFN-y). Po DNX-2401 nebudou randomizováni žádní další jedinci ani nebudou dostávat IFN-y
Ostatní jména:
  • imunoterapie
  • Actimmune
  • gama interferon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená na základě vyšetření MRI
Časové okno: 1,5 roku
Bude měřena intervalová změna velikosti nádoru
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, včetně změn ve výsledcích laboratorních testů a nálezů neurologického vyšetření
Časové okno: 1,5 roku
Události jsou klasifikovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03
1,5 roku
Počet subjektů s imunologickými a biologickými účinky po DNX-2401 s interferonem gama
Časové okno: 1,5 roku
K určení účinků budou použity výsledky laboratorních testů a další hodnocení
1,5 roku
Změny v užívání steroidů (dávka a frekvence) a klinický stav a stav KPS celkově a podle zařazení do ramene studie
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku
Celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) a míra klinického přínosu (CBR).
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku
Změny v odpovědích na dotazníky kvality života
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DNAtrix, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nam Tran, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Fink, MD, PhD, Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinay Puduvalli, MBBS, Ohio State University: James Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2401BT-IFN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení