Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNX-2401 med interferon gamma (IFN-γ) til tilbagevendende glioblastom eller gliosarkom hjernetumorer (TARGET-I)

12. juli 2018 opdateret af: DNAtrix, Inc.

Et fase 1b, randomiseret, multicenter, åbent studie af et betinget replikativt adenovirus (DNX-2401) og interferon gamma (IFN-γ) for recidiverende glioblastom eller gliosarkom (TARGET-I)

Glioblastom (GBM) og gliosarkom (GS) er de mest almindelige og aggressive former for ondartet primær hjernetumor hos voksne og kan være resistente over for konventionelle terapier. Formålet med dette fase Ib-studie er at evaluere, hvor godt en tilbagevendende glioblastom- eller gliosarkomtumor reagerer på én injektion af DNX-2401, en genetisk modificeret, betinget replikativ og onkolytisk human-afledt adenovirus. DNX-2401 leveres direkte ind i tumoren, hvor det kan etablere en aktiv infektion ved at replikere i og dræbe tumorceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldingen er afsluttet til den randomiserede del af undersøgelsen med løbende evaluering af tumorrespons og sikkerhed. Ingen yderligere forsøgspersoner vil blive randomiseret eller modtage interferon gamma (IFN-γ).

Den ikke-randomiserede del af undersøgelsen er åben for screening og tilmelding. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt intratumoral injektion af DNX-2401 i en tilbagevendende glioblastom eller gliosarkom hjernetumor ved hjælp af Alcyone MEMS Cannula (AMC™) System (kanyle). Tumorrespons og sikkerhed vil blive evalueret.

Efter at have modtaget DNX-2401 vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken til studiebesøg med jævne mellemrum til sikkerhedsovervågning, MR-scanninger og andre vurderinger i op til 18 måneder. Derefter vil de blive fulgt tæt for sikkerhed og overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glioblastom eller gliosarkom kun ved første eller anden recidiv
  • Dokumenteret tumortilbagefald eller progression efter mislykket tidligere kirurgisk resektion, kemoterapi eller stråling
  • Tumorstørrelse større end eller lig med 1,0 cm i to vinkelrette diametre
  • Ikke under kirurgisk resektion, eller for hvem der ikke er mulighed for total resektion
  • Karnofsky Performance Status større end eller lig med 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Multiple intrakranielle maligne gliomlæsioner
  • Tumorplacering eller involvering, der ville resultere i risiko for ventrikulær penetration under tumorinjektion
  • Tumor, der involverer begge hemisfærer eller den, der involverer subependyma eller formodet cerebrospinalvæskespredning
  • Tumor, der involverer hjernestamme
  • Dokumenteret ekstrakraniel metastase
  • Manglende evne til at gennemgå MR
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver medicinsk tilstand, der udelukker den nødvendige operation for at administrere DNX-2401 i tumoren ved hjælp af kanylen
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner eller personer med autoimmune tilstande, aktiv hepatitis eller positive for human immundefektvirus (HIV)
  • Li-Fraumeni syndrom

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan gælde som beskrevet i den relevante protokolversion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DNX-2401 alene
Enkelt intratumoral injektion af DNX-2401
Medicin: Enkelt intratumoral injektion af DNX-2401

I den randomiserede gruppe, efter hjernetumorbiopsi og histologisk bekræftelse af tilbagevendende glioblastom/gliosarkom, blev en enkelt injektion af DNX-2401 administreret direkte i hjernetumoren med eller uden efterfølgende interferon gamma (IFN-γ)

Ingen yderligere emner vil blive randomiseret. En enkelt intratumoral dosis af DNX-2401 vil blive leveret med kanyle.

Andre navne:
  • Onkolytisk virus
  • Genetisk modificeret adenovirus
Eksperimentel: DNX-2401 + Interferon gamma (IFN-γ)
Interferon gamma (IFN-y) begyndende på dag 14
Medicin: Enkelt intratumoral injektion af DNX-2401

I den randomiserede gruppe, efter hjernetumorbiopsi og histologisk bekræftelse af tilbagevendende glioblastom/gliosarkom, blev en enkelt injektion af DNX-2401 administreret direkte i hjernetumoren med eller uden efterfølgende interferon gamma (IFN-γ)

Ingen yderligere emner vil blive randomiseret. En enkelt intratumoral dosis af DNX-2401 vil blive leveret med kanyle.

Andre navne:
  • Onkolytisk virus
  • Genetisk modificeret adenovirus
Medicin: Interferon-gamma
I den randomiserede gruppe blev en enkelt injektion af DNX-2401 efterfulgt af interferon gamma (IFN-y). Ingen yderligere forsøgspersoner vil blive randomiseret eller modtage IFN-γ efter DNX-2401
Andre navne:
  • immunterapi
  • Actimmune
  • gamma interferon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) bestemt ved MR-scanning
Tidsramme: 1,5 år
Intervaltumorstørrelsesændring vil blive målt
1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, herunder ændringer i laboratorietestresultater og neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 1,5 år
Hændelser er klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
1,5 år
Antal forsøgspersoner med immunologiske og biologiske effekter efter DNX-2401 med interferon gamma
Tidsramme: 1,5 år
Laboratorietestresultater og andre vurderinger vil blive brugt til at bestemme effekter
1,5 år
Ændringer i steroidbrug (dosis og hyppighed) og klinisk og KPS-status overordnet og pr. studiearmstildeling
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og klinisk fordelsrate (CBR).
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Ændringer i svar på livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DNAtrix, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nam Tran, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Karen Fink, MD, PhD, Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Vinay Puduvalli, MBBS, Ohio State University: James Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Frederick Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2401BT-IFN-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger