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중환자의 패혈성 쇼크에 대한 페닐에프린과 노르에피네프린 비교

2018년 5월 15일 업데이트: Vanderbilt University Medical Center

중증 환자의 패혈성 쇼크에 대한 페닐에프린 대 노르에피네프린의 무작위 통제 파일럿 시험

패혈성 쇼크는 중요한 기관에 대한 적절한 관류를 유지하기 위해 승압제를 필요로 하는 저혈압을 유발하는 심각한 감염으로 표시되는 상태입니다. 패혈증 및 패혈성 쇼크의 관리를 안내할 목적으로 설립된 국제 조직인 Surviving Sepsis 캠페인은 현재 노르에피네프린을 패혈성 쇼크에 대한 첫 번째 선택 혈압상승제로 권장합니다. 패혈성 쇼크에 사용하도록 FDA 승인을 받은 승압제인 Phenylephrine은 심장 합병증을 완화하기 위해 패혈성 쇼크가 빈맥성 부정맥으로 복잡해질 때 대체 승압제로 권장됩니다. 이 권장 사항은 이 권장 사항을 뒷받침할 과학적 증거가 없는 경험에만 근거합니다.

조사관은 패혈성 쇼크 관리를 위해 임상 실습에 사용되는 두 FDA 승인 승압제인 페닐에프린과 노르에피네프린을 직접 비교하는 공개 라벨 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 예정입니다. 조사관은 다음 목표를 완료하기 위해 패혈성 쇼크가 있는 환자 집단으로 이 연구를 수행할 것입니다.

목표 1: 빈맥성 부정맥의 발생률을 결정합니다.

목표 2: 페닐에프린 또는 노르에피네프린 중 어느 것이 낮은 심박수와 관련이 있는지 확인합니다.

목표 3: 페닐에프린 또는 노르에피네프린 중 어떤 혈압상승제가 새로운 빈맥성 부정맥 발병률을 높이는지 확인합니다.

목표 4: 어떤 혈압상승제, 페닐에프린 또는 노르에피네프린이 빈맥성 부정맥의 시간 단축과 관련이 있는지 확인합니다.

목표 5: 어떤 승압제, 페닐에프린 또는 노르에피네프린이 심장 합병증을 포함하여 더 적은 합병증과 관련이 있는지 확인합니다.

조사관은 이 설정에서 페닐에프린이 다음을 통해 "첫 번째 선택" 승압제로 사용될 때 패혈성 쇼크의 관리를 개선할 것이라고 가정합니다.

  1. 평균 심박수 감소
  2. 새로운 빈맥성 부정맥 발생률 감소
  3. 새로운 발병 및 재발성 빈맥성 부정맥이 발생한 환자의 빈맥성 부정맥에 소요되는 시간 감소
  4. 심장 합병증의 수 감소

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인
  • 패혈성 쇼크 진단을 위해 승압제로 치료할 의향
  • 제외 기준이 충족되지 않음

제외 기준:

  • 수술을 위한 응급 적응증
  • 환자 또는 의료 결정권자가 의료 서비스 단계를 축소하기로 결정한 말기 상태를 가진 환자(소생 금지 명령을 받았지만 표준 치료가 계속되는 환자는 제외되지 않음)
  • 페닐에프린 또는 노르에피네프린에 대한 알려진 알레르기
  • 현재 쇼크 에피소드에 대해 >12시간 승압제로 치료
  • 환자의 공급자에 의한 특정 승압제의 선호도
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 페닐에프린
Phenylephrine은 패혈성 쇼크 치료를 위한 일차 혈압상승제로 투여됩니다.
Phenylephrine은 정맥주사 제형으로 패혈성 쇼크 치료를 위한 일차 혈압상승제로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 네오시네프린
활성 비교기: 노르에피네프린
노르에피네프린은 패혈성 쇼크 치료를 위한 일차 혈압상승제로 투여됩니다.
노르에피네프린은 정맥주사 제형으로 패혈성 쇼크 치료를 위한 일차 혈압상승제로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 레보페드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 심박수
기간: 최대 28일
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
부정맥의 총 시간
기간: 최대 28일
최대 28일
ECG에서 ST 세그먼트 이상이 있는 환자의 수
기간: 최대 28일
2개 이상의 연속 리드에서 1mm의 ST 상승 또는 2개 이상의 연속 리드에서 1mm의 수평 또는 하향 ST 함몰
최대 28일
속도 조절제의 사용 횟수
기간: 최대 28일
Diltiazem, Esmolol, Metoprolol, Propranolol, Verapamil 사용 포함
최대 28일
항부정맥제의 사용 횟수
기간: 최대 28일
최대 28일
코르티코스테로이드의 사용
기간: 최대 28일
참가자가 코르티코스테로이드를 받은 일수
최대 28일
직류(DC) 심율동 전환 사건의 수
기간: 최대 28일
최대 28일
기계적 환기가 필요한 일수
기간: 최대 28일
최대 28일
필요한 혈액 투석 일수
기간: 최대 28일
최대 28일
평균 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 최대 28일
실험실 결과 및 임상 데이터를 기반으로 ICU 사망률을 예측합니다. 범위는 0-24이며 숫자가 높을수록 사망 위험이 높음을 나타냅니다.
최대 28일
말초 사지 허혈이 진행 중인 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
심정지 사건이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
혈압상승제를 사용하지 않은 일수
기간: 최대 28일
충격이 없는 날
최대 28일
기계적 환기가 없는 일수
기간: 최대 28일
기계적 환기가 없는 날
최대 28일
투석 없는 날
기간: 최대 28일
투석 없는 날
최대 28일
중환자실에 입원하지 않은 날
기간: 최대 28일
ICU 무료 일
최대 28일
병원 밖에서 보낸 일수
기간: 최대 28일
병원 없는 날
최대 28일
ICU 재입원
기간: 최대 28일
최대 28일
퇴원 후 재입원한 참여자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
ICU 체류 기간
기간: 최대 28일
최대 28일
입원 기간
기간: 최대 28일
최대 28일
28일 사망률
기간: 최대 28일
최대 28일
사망 장소
기간: 최대 28일
최대 28일
사망 원인
기간: 최대 28일
최대 28일
평균 Troponin-I
기간: 최대 28일
차트 검토에서(사용 가능한 경우)
최대 28일
CK-MB
기간: 최대 28일
차트 검토에서(사용 가능한 경우)
최대 28일
크레아티닌 키나제(CK)
기간: 최대 28일
차트 검토에서(사용 가능한 경우)
최대 28일
비연구 승압제를 받는 참가자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
비연구 승압제 사용 시간
기간: 최대 28일
최대 28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈압(최대 및 최소)
기간: 최대 28일
최대 28일
평균 중심정맥압
기간: 최대 28일
최대 28일
평균 대사 패널 실험실 값
기간: 최대 28일
차트 검토에서(사용 가능한 경우)
최대 28일
평균 중앙 정맥 산소 포화도
기간: 최대 28일
차트 검토에서(사용 가능한 경우)
최대 28일
사용되는 항고혈압제
기간: 최대 28일
최대 28일
사용된 이뇨제
기간: 최대 28일
최대 28일
사용된 이노트로프
기간: 최대 28일
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Raj Keriwala, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB 140141
  • UL1RR024975-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UL1TR000445-06 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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