Fenylefryna kontra norepinefryna we wstrząsie septycznym u pacjentów w stanie krytycznym
Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe fenylefryny w porównaniu z norepinefryną we wstrząsie septycznym u pacjentów w stanie krytycznym
Wstrząs septyczny to stan charakteryzujący się ciężkim zakażeniem powodującym niedociśnienie, wymagającym podania środków wazopresyjnych w celu utrzymania odpowiedniej perfuzji ważnych dla życia narządów. Kampania Surviving Sepsis, międzynarodowa organizacja utworzona w celu kierowania leczeniem sepsy i wstrząsu septycznego, obecnie zaleca norepinefrynę jako środek pierwszego wyboru wazopresyjny we wstrząsie septycznym. Fenylefryna, środek wazopresyjny zatwierdzony przez FDA do stosowania we wstrząsie septycznym, jest zalecany jako alternatywny środek wazopresyjny, gdy wstrząs septyczny jest powikłany tachyarytmią w celu złagodzenia powikłań sercowych. Niniejsze zalecenie opiera się wyłącznie na doświadczeniu bez dowodów naukowych na poparcie tego zalecenia.
Badacze przeprowadzą otwarte randomizowane badanie kontrolowane (RCT) bezpośrednio porównujące fenylefrynę i norepinefrynę, dwa zatwierdzone przez FDA środki wazopresyjne, które są stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu wstrząsu septycznego. Badacze przeprowadzą to badanie z populacją pacjentów ze wstrząsem septycznym, aby osiągnąć następujące cele:
Cel 1: Określenie częstości występowania tachyarytmii.
Cel 2: Określenie, który wazopresor, fenylefryna czy noradrenalina, jest związany z niższą częstością akcji serca.
Cel 3: Określenie, który czynnik wazopresyjny, fenylefryna czy norepinefryna, wiąże się z częstszym występowaniem nowych tachyarytmii.
Cel 4: Ustalenie, który wazopresor, fenylefryna czy norepinefryna, wiąże się z krótszym czasem trwania tachyarytmii.
Cel 5: Określenie, który wazopresor, fenylefryna czy norepinefryna, wiąże się z mniejszą liczbą powikłań, w tym powikłań sercowych.
Badacze wysuwają hipotezę, że w tej sytuacji fenylefryna poprawi leczenie wstrząsu septycznego, gdy jest stosowana jako środek wazopresyjny „pierwszego wyboru” poprzez:
- Zmniejszenie średniego tętna
- Zmniejszenie częstości występowania nowych tachyarytmii
- Zmniejszenie ilości czasu spędzanego w tachyarytmii u pacjentów, u których pojawiają się nowe i nawracające tachyarytmie
- Zmniejszenie liczby powikłań sercowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Zamiar leczenia lekiem wazopresyjnym w celu rozpoznania wstrząsu septycznego
- Kryteria wykluczenia nie zostały spełnione
Kryteria wyłączenia:
- Nagłe wskazanie do zabiegu
- Pacjent jest w stanie terminalnym, w związku z którym pacjent lub osoba podejmująca decyzje medyczne zdecydowała o deeskalacji opieki medycznej (pacjenci z nakazem Nie reanimować, ale dla których kontynuowana jest standardowa opieka, nie zostaną wykluczeni)
- Znana alergia na fenylefrynę lub norepinefrynę
- Leczony wazopresorem >12 godzin w przypadku aktualnego epizodu wstrząsu
- Preferencje określonego środka wazopresyjnego przez dostawcę pacjenta
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fenylefryna
Fenylefryna będzie podawana jako główny środek wazopresyjny w leczeniu wstrząsu septycznego
|
Fenylefryna w postaci dożylnej będzie podawana jako główny środek wazopresyjny w leczeniu wstrząsu septycznego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Noradrenalina
Norepinefryna będzie podawana jako główny środek wazopresyjny w leczeniu wstrząsu septycznego
|
Noradrenalina, w postaci dożylnej, będzie podawana jako główny środek wazopresyjny w leczeniu wstrząsu septycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne tętno
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami arytmii
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Całkowity czas w arytmii
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami odcinka ST w EKG
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Uniesienie ST o 1 mm w 2 lub więcej kolejnych odprowadzeniach lub Poziome lub opadające obniżenie odcinka ST o 1 mm w 2 lub więcej kolejnych odprowadzeniach
|
Do 28 dni
|
|
Liczba zastosowań agenta kontrolującego stawki
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
obejmuje stosowanie Diltiazemu, Esmololu, Metoprololu, Propranololu, Werapamilu
|
Do 28 dni
|
|
Liczba przypadków użycia środka antyarytmicznego
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Stosowanie kortykosteroidów
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
liczba dni, w których uczestnicy otrzymywali kortykosteroid
|
Do 28 dni
|
|
Liczba zdarzeń kardiowersji prądem stałym (DC).
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Liczba dni potrzebnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Liczba dni potrzebnych do hemodializy
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Średni wynik w ocenie niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA).
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Przewiduje śmiertelność na OIT na podstawie wyników badań laboratoryjnych i danych klinicznych.
Zakres wynosi 0-24, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższe ryzyko zgonu
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło niedokrwienie kończyn obwodowych
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Liczba dni bez użycia wazopresora
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Dni bez szoku
|
Do 28 dni
|
|
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Dni bez wentylacji mechanicznej
|
Do 28 dni
|
|
Dni bez dializy
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Dni wolne od dializ
|
Do 28 dni
|
|
Dni w szpitalu poza oddziałem intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Dni wolne od OIT
|
Do 28 dni
|
|
Dni spędzone poza szpitalem
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Dni wolne od szpitala
|
Do 28 dni
|
|
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Liczba uczestników rehospitalizacji po wypisie
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Lokalizacja Śmierci
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Średnia troponina-I
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Z przeglądu wykresu (jeśli jest dostępny)
|
Do 28 dni
|
|
CK-MB
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Z przeglądu wykresu (jeśli jest dostępny)
|
Do 28 dni
|
|
Kinaza kreatyniny (CK)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Z przeglądu wykresu (jeśli jest dostępny)
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników otrzymujących leki wazopresyjne nieobjęte badaniem
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Czas stosowania wazopresorów niezwiązanych z badaniem
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie krwi (maksymalne i minimalne)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Średnie ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Średnie wartości laboratoryjne panelu metabolicznego
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Z przeglądu wykresu (jeśli jest dostępny)
|
Do 28 dni
|
|
Średnia centralna saturacja żylna tlenem
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Z przeglądu wykresu (jeśli jest dostępny)
|
Do 28 dni
|
|
Stosowane środki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Stosowane środki moczopędne
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Stosowane leki inotropowe
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Raj Keriwala, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Posocznica
- Choroba układu przewodzącego serca
- Szok, septyczny
- Zaszokować
- Zaburzenia rytmu serca
- Częstoskurcz
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Noradrenalina
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 140141
- UL1RR024975-01 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1TR000445-06 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .