Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenylefryna kontra norepinefryna we wstrząsie septycznym u pacjentów w stanie krytycznym

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Vanderbilt University Medical Center

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe fenylefryny w porównaniu z norepinefryną we wstrząsie septycznym u pacjentów w stanie krytycznym

Wstrząs septyczny to stan charakteryzujący się ciężkim zakażeniem powodującym niedociśnienie, wymagającym podania środków wazopresyjnych w celu utrzymania odpowiedniej perfuzji ważnych dla życia narządów. Kampania Surviving Sepsis, międzynarodowa organizacja utworzona w celu kierowania leczeniem sepsy i wstrząsu septycznego, obecnie zaleca norepinefrynę jako środek pierwszego wyboru wazopresyjny we wstrząsie septycznym. Fenylefryna, środek wazopresyjny zatwierdzony przez FDA do stosowania we wstrząsie septycznym, jest zalecany jako alternatywny środek wazopresyjny, gdy wstrząs septyczny jest powikłany tachyarytmią w celu złagodzenia powikłań sercowych. Niniejsze zalecenie opiera się wyłącznie na doświadczeniu bez dowodów naukowych na poparcie tego zalecenia.

Badacze przeprowadzą otwarte randomizowane badanie kontrolowane (RCT) bezpośrednio porównujące fenylefrynę i norepinefrynę, dwa zatwierdzone przez FDA środki wazopresyjne, które są stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu wstrząsu septycznego. Badacze przeprowadzą to badanie z populacją pacjentów ze wstrząsem septycznym, aby osiągnąć następujące cele:

Cel 1: Określenie częstości występowania tachyarytmii.

Cel 2: Określenie, który wazopresor, fenylefryna czy noradrenalina, jest związany z niższą częstością akcji serca.

Cel 3: Określenie, który czynnik wazopresyjny, fenylefryna czy norepinefryna, wiąże się z częstszym występowaniem nowych tachyarytmii.

Cel 4: Ustalenie, który wazopresor, fenylefryna czy norepinefryna, wiąże się z krótszym czasem trwania tachyarytmii.

Cel 5: Określenie, który wazopresor, fenylefryna czy norepinefryna, wiąże się z mniejszą liczbą powikłań, w tym powikłań sercowych.

Badacze wysuwają hipotezę, że w tej sytuacji fenylefryna poprawi leczenie wstrząsu septycznego, gdy jest stosowana jako środek wazopresyjny „pierwszego wyboru” poprzez:

  1. Zmniejszenie średniego tętna
  2. Zmniejszenie częstości występowania nowych tachyarytmii
  3. Zmniejszenie ilości czasu spędzanego w tachyarytmii u pacjentów, u których pojawiają się nowe i nawracające tachyarytmie
  4. Zmniejszenie liczby powikłań sercowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Zamiar leczenia lekiem wazopresyjnym w celu rozpoznania wstrząsu septycznego
  • Kryteria wykluczenia nie zostały spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Nagłe wskazanie do zabiegu
  • Pacjent jest w stanie terminalnym, w związku z którym pacjent lub osoba podejmująca decyzje medyczne zdecydowała o deeskalacji opieki medycznej (pacjenci z nakazem Nie reanimować, ale dla których kontynuowana jest standardowa opieka, nie zostaną wykluczeni)
  • Znana alergia na fenylefrynę lub norepinefrynę
  • Leczony wazopresorem >12 godzin w przypadku aktualnego epizodu wstrząsu
  • Preferencje określonego środka wazopresyjnego przez dostawcę pacjenta
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fenylefryna
Fenylefryna będzie podawana jako główny środek wazopresyjny w leczeniu wstrząsu septycznego
Fenylefryna w postaci dożylnej będzie podawana jako główny środek wazopresyjny w leczeniu wstrząsu septycznego
Inne nazwy:
  • Neosynefryna
Aktywny komparator: Noradrenalina
Norepinefryna będzie podawana jako główny środek wazopresyjny w leczeniu wstrząsu septycznego
Noradrenalina, w postaci dożylnej, będzie podawana jako główny środek wazopresyjny w leczeniu wstrząsu septycznego
Inne nazwy:
  • Levophed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne tętno
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami arytmii
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Całkowity czas w arytmii
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami odcinka ST w EKG
Ramy czasowe: Do 28 dni
Uniesienie ST o 1 mm w 2 lub więcej kolejnych odprowadzeniach lub Poziome lub opadające obniżenie odcinka ST o 1 mm w 2 lub więcej kolejnych odprowadzeniach
Do 28 dni
Liczba zastosowań agenta kontrolującego stawki
Ramy czasowe: Do 28 dni
obejmuje stosowanie Diltiazemu, Esmololu, Metoprololu, Propranololu, Werapamilu
Do 28 dni
Liczba przypadków użycia środka antyarytmicznego
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Stosowanie kortykosteroidów
Ramy czasowe: Do 28 dni
liczba dni, w których uczestnicy otrzymywali kortykosteroid
Do 28 dni
Liczba zdarzeń kardiowersji prądem stałym (DC).
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba dni potrzebnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba dni potrzebnych do hemodializy
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Średni wynik w ocenie niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA).
Ramy czasowe: Do 28 dni
Przewiduje śmiertelność na OIT na podstawie wyników badań laboratoryjnych i danych klinicznych. Zakres wynosi 0-24, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższe ryzyko zgonu
Do 28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło niedokrwienie kończyn obwodowych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba dni bez użycia wazopresora
Ramy czasowe: Do 28 dni
Dni bez szoku
Do 28 dni
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
Dni bez wentylacji mechanicznej
Do 28 dni
Dni bez dializy
Ramy czasowe: Do 28 dni
Dni wolne od dializ
Do 28 dni
Dni w szpitalu poza oddziałem intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 28 dni
Dni wolne od OIT
Do 28 dni
Dni spędzone poza szpitalem
Ramy czasowe: Do 28 dni
Dni wolne od szpitala
Do 28 dni
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Liczba uczestników rehospitalizacji po wypisie
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Lokalizacja Śmierci
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Średnia troponina-I
Ramy czasowe: Do 28 dni
Z przeglądu wykresu (jeśli jest dostępny)
Do 28 dni
CK-MB
Ramy czasowe: Do 28 dni
Z przeglądu wykresu (jeśli jest dostępny)
Do 28 dni
Kinaza kreatyniny (CK)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Z przeglądu wykresu (jeśli jest dostępny)
Do 28 dni
Liczba uczestników otrzymujących leki wazopresyjne nieobjęte badaniem
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas stosowania wazopresorów niezwiązanych z badaniem
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie krwi (maksymalne i minimalne)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Średnie ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Średnie wartości laboratoryjne panelu metabolicznego
Ramy czasowe: Do 28 dni
Z przeglądu wykresu (jeśli jest dostępny)
Do 28 dni
Średnia centralna saturacja żylna tlenem
Ramy czasowe: Do 28 dni
Z przeglądu wykresu (jeśli jest dostępny)
Do 28 dni
Stosowane środki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Stosowane środki moczopędne
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Stosowane leki inotropowe
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Raj Keriwala, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .