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Phenylephrin versus Norepinephrin für septischen Schock bei kritisch kranken Patienten

15. Mai 2018 aktualisiert von: Vanderbilt University Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Phenylephrin im Vergleich zu Norepinephrin bei septischem Schock bei kritisch kranken Patienten

Der septische Schock ist ein Zustand, der durch eine schwere Infektion gekennzeichnet ist, die eine Hypotonie verursacht und Vasopressoren erfordert, um eine ausreichende Durchblutung lebenswichtiger Organe aufrechtzuerhalten. Die Surviving Sepsis-Kampagne, eine internationale Organisation, die gegründet wurde, um die Behandlung von Sepsis und septischem Schock anzuleiten, empfiehlt derzeit Norepinephrin als Vasopressor der ersten Wahl bei septischem Schock. Phenylephrin, ein von der FDA für die Anwendung bei septischem Schock zugelassener Vasopressor, wird als alternativer Vasopressor empfohlen, wenn der septische Schock durch Tachyarrhythmie kompliziert wird, um kardiale Komplikationen zu mildern. Diese Empfehlung basiert ausschließlich auf Erfahrungen ohne wissenschaftliche Beweise zur Unterstützung dieser Empfehlung.

Die Forscher werden eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durchführen, in der Phenylephrin und Norepinephrin, zwei von der FDA zugelassene Vasopressoren, die beide in der klinischen Praxis zur Behandlung von septischem Schock eingesetzt werden, direkt verglichen werden. Die Forscher werden diese Studie mit einer Population von Patienten mit septischem Schock durchführen, um die folgenden Ziele zu erreichen:

Ziel 1: Bestimmung der Inzidenz von Tachyarrhythmien.

Ziel 2: Bestimmen Sie, welcher Vasopressor, Phenylephrin oder Norepinephrin, mit einer niedrigeren Herzfrequenz verbunden ist.

Ziel 3: Bestimmen Sie, welcher Vasopressor, Phenylephrin oder Norepinephrin, mit einer höheren Inzidenz neuer Tachyarrhythmien verbunden ist.

Ziel 4: Bestimmen Sie, welcher Vasopressor, Phenylephrin oder Norepinephrin, mit einer kürzeren Tachyarrhythmiezeit verbunden ist.

Ziel 5: Bestimmen, welcher Vasopressor, Phenylephrin oder Norepinephrin, mit weniger Komplikationen verbunden ist, einschließlich kardialer Komplikationen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Phenylephrin in dieser Situation die Behandlung des septischen Schocks verbessern wird, wenn es als Vasopressor der „ersten Wahl“ verwendet wird, indem es:

  1. Verringerung der mittleren Herzfrequenz
  2. Verringerung der Inzidenz neuer Tachyarrhythmien
  3. Verringerung der Zeit, die in Tachyarrhythmie verbracht wird, bei Patienten, die neu auftretende und wiederkehrende Tachyarrhythmien entwickeln
  4. Verringerung der Anzahl kardialer Komplikationen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Behandlungsabsicht mit Vasopressor zur Diagnose eines septischen Schocks
  • Ausschlusskriterien nicht erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Neue Indikation für eine Operation
  • Der Patient hat einen unheilbaren Zustand, für den der Patient oder der medizinische Entscheidungsträger entschieden hat, die medizinische Versorgung zu deeskalieren (Patienten mit der Anordnung „Nicht wiederbeleben“, für die die Standardversorgung jedoch fortgesetzt wird, werden nicht ausgeschlossen).
  • Bekannte Allergie gegen Phenylephrin oder Noradrenalin
  • Behandlung mit Vasopressor > 12 Stunden für aktuelle Schockepisode
  • Präferenz eines bestimmten Vasopressormittels durch den Anbieter des Patienten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Phenylephrin
Phenylephrin wird als primärer Vasopressor zur Behandlung des septischen Schocks verabreicht
Arzneimittel: Phenylephrin
Phenylephrin wird in intravenöser Formulierung als primärer Vasopressor zur Behandlung von septischem Schock verabreicht
Andere Namen:
  • Neosynephrin
Aktiver Komparator: Noradrenalin
Norepinephrin wird als primärer Vasopressor zur Behandlung des septischen Schocks verabreicht
Arzneimittel: Noradrenalin
Norepinephrin wird in intravenöser Formulierung als primärer Vasopressor zur Behandlung von septischem Schock verabreicht
Andere Namen:
  • Levophed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Arrhythmie-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Gesamtzeit in Arrhythmie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit ST-Strecken-Anomalien im EKG
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
ST-Hebung von 1 mm in 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Ableitungen oder horizontale oder abfallende ST-Senkung von 1 mm in 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Ableitungen
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Verwendungen des geschwindigkeitsbestimmenden Mittels
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
beinhaltet die Verwendung von Diltiazem, Esmolol, Metoprolol, Propranolol, Verapamil
Bis zu 28 Tage
Häufigkeit der Verwendung eines Antiarrhythmikums
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Verwendung von Kortikosteroiden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer ein Kortikosteroid erhielten
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Kardioversionsereignisse mit Gleichstrom (DC).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage, an denen eine mechanische Beatmung erforderlich ist
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der erforderlichen Hämodialysetage
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Mean Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Prognostiziert die Sterblichkeit auf der Intensivstation basierend auf Laborergebnissen und klinischen Daten. Der Bereich liegt zwischen 0 und 24, wobei höhere Zahlen ein höheres Sterblichkeitsrisiko anzeigen
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine periphere Extremitätenischämie entwickelten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herzstillstandsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage ohne Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Schockfreie Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Beatmungsfreie Tage
Bis zu 28 Tage
Tage ohne Dialyse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Dialysefreie Tage
Bis zu 28 Tage
Krankenhaustage nicht auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Intensivfreie Tage
Bis zu 28 Tage
Tage, die außerhalb des Krankenhauses verbracht wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Krankenhausfreie Tage
Bis zu 28 Tage
Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Ort des Todes
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Todesursache
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Mittleres Troponin-I
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Aus Diagrammübersicht (falls verfügbar)
Bis zu 28 Tage
CK-MB
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Aus Diagrammübersicht (falls verfügbar)
Bis zu 28 Tage
Kreatininkinase (CK)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Aus Diagrammübersicht (falls verfügbar)
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Nicht-Studien-Vasopressoren erhalten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeitdauer, die Nicht-Studien-Vasopressoren verwendet wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutdruck (Maximum und Minimum)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Mittlerer zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Mittlere metabolische Panel-Laborwerte
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Aus Diagrammübersicht (falls verfügbar)
Bis zu 28 Tage
Mittlere zentralvenöse Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Aus Diagrammübersicht (falls verfügbar)
Bis zu 28 Tage
Verwendete blutdrucksenkende Mittel
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Verwendete Diuretika
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Verwendete Inotropika
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Research Resources (NCRR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raj Keriwala, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 140141
  • UL1RR024975-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1TR000445-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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