당뇨병 및 바르데나필 (DiVa)

PDE5(Phosphodiesterase-5) 억제제는 현재 심혈관 질환(CD)의 초기 증상으로 간주되는 발기 부전(ED)의 치료에 사용됩니다. 내피 기능의 손상은 죽상경화증에 선행하는 초기 병변이며 ED, CD 및 진성 당뇨병(DM)의 혈관 합병증에 일반적입니다. 심혈관 위험이 증가했거나 제2형 DM이 있는 남성에게 4주 동안 PDE5 억제제인 ​​타다라필 또는 실데나필을 지속적으로 투여하면 흐름 매개 팽창 및 염증 표지자의 감소로 측정되는 내피 기능이 개선되는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목표는 vardenafil을 사용한 만성 장기 치료가 제2형 DM 환자의 전신 내피 기능 저하를 개선 및/또는 예방하는지 여부를 조사하는 것입니다. 연구 설계: 종단, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 중재 연구. 환자: 유럽 당뇨병 연구 협회(European Association for the Study of Diabetes)의 가이드라인에 따라 진단 및 분류된 제2형 DM을 가진 106명의 남성 환자(n은 검정력 분석에 의해 결정됨). 항당뇨병 치료 외에도 환자는 위약 또는 vardenafil, 10mg p.o.를 받도록 무작위로 배정됩니다. 24주 동안 하루에 두 번. 제외 기준: PDE5 억제제 치료에 대한 모든 금기 사항. 연령대: 40-60세. 표본 크기는 검정력 80%, 양면 검정 및 탈락률 15%로 0.05 α 수준에서 기준선으로부터 ±10%의 1차 종단점 변동을 가정하는 검정력 분석에 의해 결정됩니다. 1차 종료점: 혈청 엔도텔린 1 수준(verum 그룹에서 감소/증가하지 않음 대 위약 그룹에서 감소/증가하지 않음). 기타 매개변수 및 측정: 전체 임상 검사, 체중, 신장, 허리둘레 비율, 혈청 지질 및 포도당, 당화혈색소(HbA1c), 미세 및 거대 알부민뇨, 호모시스테인, 고반응성 C 단백질(hsCRP), 인터루킨-6(IL) -6), 종양 괴사 인자(TNF)α, 피브리노겐, 아디포넥틴, 테스토스테론, 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 및 에스트라디올. 기준선, 투약 4주, 12주 및 24주뿐만 아니라 연구 약물 중단 후 4주 및 24주에 모든 매개변수를 측정했습니다. 연구 기간: 2년. 통계: 기술 통계, ANCOVA 및 다중 회귀 분석 또는 STATA에 따른 비모수 테스트. 윤리: 재판이 등록됩니다. 윤리 위원회 승인 및 환자 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 예상 결과 및 목적: Vardenafil의 만성 투여 중 2형 DM의 내피 기능 악화 모니터링. 장기 후속 연구 가능성. 임팩트 팩터가 높은 저널에 게재.