Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes & Vardenafil (DiVa)

18. srpna 2014 aktualizováno: Manuela Simoni, Azienda USL Modena

Monitorování endoteliální dysfunkce během chronického podávání vardenafilu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: A longitudinální, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, fáze II b, klinická studie

Vzhledem k protektivnímu účinku oxidu dusnatého (NO) na endotel a dosud získaným výsledkům při krátkodobé, kontinuální léčbě inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE5) na parametry endoteliální funkce, předpokládáme, že chronická léčba vardenafilem může zabránit, resp. oddálit zhoršení systémové endoteliální funkce u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Příznivý účinek inhibitorů PDE5 na sexuální funkce u těchto pacientů byl přesvědčivě prokázán již v minulosti. Zde předpokládáme, že léčba vardenafilem může mít příznivé účinky na vaskulární fyziologii v jiných částech těla, případně může zabránit rozvoji mikroangiopatie a aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění u těchto pacientů.

Hlavním cílem této studie je proto sledování endoteliální dysfunkce při kontinuální léčbě vardenafilem po dobu 6 měsíců; předmětem studie bude endotelin 1 a další známé parametry poškození endotelu u nově diagnostikovaných pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE5) se v současnosti používají v terapii erektilní dysfunkce (ED), která je považována za časný příznak kardiovaskulárního onemocnění (CD). Porucha endoteliální funkce je časnou lézí předcházející ateroskleróze a je společná pro ED, CD a vaskulární komplikace diabetes mellitus (DM). Kontinuální podávání inhibitorů PDE5 tadalafilu nebo sildenafilu po dobu čtyř týdnů u mužů se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem nebo DM 2. typu prokázalo zlepšení endoteliální funkce měřené průtokem zprostředkovanou dilatací a snížením zánětlivých markerů. Cílem této studie je zjistit, zda chronická dlouhodobá léčba vardenafilem zlepšuje a/nebo zabraňuje zhoršení systémové endoteliální funkce u pacientů s DM 2. typu. Design studie: longitudinální, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie. Pacienti: 106 pacientů mužského pohlaví (n určeno analýzou síly) s DM 2. typu diagnostikovaným a klasifikovaným podle pokynů Evropské asociace pro studium diabetu. Kromě antidiabetické léčby budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáváno placebo nebo vardenafil, 10 mg p.o. dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Kritéria vyloučení: všechny kontraindikace léčby inhibitory PDE5. Věkové rozmezí: 40-60 let. Velikost vzorku určená analýzou výkonu za předpokladu odchylek primárního koncového bodu ± 10 % od základní linie na úrovni 0,05 α se silou 80 %, oboustranným testem a mírou odpadnutí 15 %. Primární cílový bod: hladiny sérového endotelinu 1 (snížené/nezvýšené ve skupině verum vs. nesnížené/nezvýšené ve skupině s placebem). Další parametry a měření: Kompletní klinické vyšetření, hmotnost, výška, poměr pas-boky, sérové ​​lipidy a glukóza, glykovaný hemoglobin (HbA1c), mikro- a makroalbuminurie, homocystein, vysoce reaktivní C-protein (hsCRP), interleukin-6 (IL -6), tumor nekrotizující faktor (TNF)α, fibrinogen, adiponektin, testosteron, globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a estradiol. Všechny parametry měřené na začátku, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů na medikaci, stejně jako 4 a 24 týdnů po vysazení studovaného léku. Délka studia: dva roky. Statistika: deskriptivní statistika, ANCOVA a vícenásobná regresní analýza nebo neparametrické testy podle potřeby STATA. Etika: Pokus bude zaregistrován. Bude získán souhlas etické komise a informovaný souhlas pacienta. Očekávaný výstup a cíl: Sledování deteriorace endoteliálních funkcí u DM 2. typu při chronickém podávání Vardenafilu. Možnost dlouhodobého navazujícího studia. Publikace v časopise s vysokým impakt faktorem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41126
        • Unit of Endocrinology Azienda USL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví
  • Podepsaný písemný souhlas
  • Diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný do 5 let před zařazením do studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35
  • ED (těžká, střední nebo lehká podle Mezinárodního indexu erektilní funkce – skóre domény erektilní funkce < 26 (Rosen et al. 1997))
  • Věkové rozmezí: 40-65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění kromě diabetes mellitus 2. typu
  • Absence ED
  • Psychiatrické poruchy
  • Všechny kontraindikace léčby inhibitory PDE5, jako je retinitis pigmentosa, nearteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu, anamnéza onemocnění koronárních tepen, nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, systémová arteriální hypotenze, terapie donory oxidu dusnatého, těžké selhání jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vardenafil
Protokol studie se skládá z fáze screeningu/zápisu trvající až 4 týdny, fáze léčby 24 týdnů a fáze sledování/observace bez léčby 24 týdnů po fázi léčby. Během fáze léčby byli pacienti zařazení do studijní skupiny léčeni vardenafilem 10 mg dvakrát denně.
Lék: Vardenafil
Vardenafil 10 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Levitra
Komparátor placeba: Řízení
Protokol studie se skládá z fáze screeningu/zápisu trvající až 4 týdny, fáze léčby 24 týdnů a fáze sledování/observace bez léčby 24 týdnů po fázi léčby. Během léčebné fáze byli pacienti zařazení do kontrolní skupiny léčeni tabletami dvakrát/denně identickými jako ve studijní skupině, ale obsahujícími placebo.
Lék: Placebo
Placebo dvě tablety denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endotelin-1
Časové okno: "6 měsíců"
změna koncentrace endotelinu 1 v séru
"6 měsíců"

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: "základní linie"
Změna průtokem zprostředkované dilatace hodnocená ultrasonograficky na brachiální tepně
"základní linie"
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: "6 měsíců"
Změna úrovní FMD
"6 měsíců"
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: "jeden rok"
Změna úrovní FMD
"jeden rok"

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka karotid Intima Media
Časové okno: "základní linie"
Změna ultrasonografického hodnocení tloušťky intima-media na pravé a levé karotidě
"základní linie"
tloušťka karotid Intima Media (IMT)
Časové okno: "6 měsíců"
Změna úrovní IMT
"6 měsíců"
Tloušťka karotid Intima Media
Časové okno: "jeden rok"
změna úrovní IMT
"jeden rok"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda USL Modena

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuela Simoni, MD, PhD, Azienda USL Modena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EudraCT number 2009-014137-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení