Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes og Vardenafil (DiVa)

18. august 2014 opdateret af: Manuela Simoni, Azienda USL Modena

Monitorering af endothelial dysfunktion under kronisk administration af vardenafil hos patienter med type 2-diabetes mellitus: et longitudinelt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fase II b, klinisk forsøg

I betragtning af den beskyttende effekt af nitrogenoxid (NO) på endotelet og de hidtil opnåede resultater ved kortvarig, kontinuerlig behandling med phosphodiesterase-5 (PDE5) hæmmere på parametre for endotelfunktion, antager vi, at kronisk behandling med vardenafil kan forhindre eller forsinke forringelsen af ​​systemisk endotelfunktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Den gunstige effekt af PDE5-hæmmere på seksuel funktion hos disse patienter er tidligere blevet påvist overbevisende. Her antager vi, at behandling med vardenafil kan have gavnlige effekter på den vaskulære fysiologi i andre kropsdistrikter og muligvis forhindre udviklingen af ​​mikroangiopati og aterosklerotisk hjertekarsygdom hos disse patienter.

Hovedmålet med denne undersøgelse er derfor at overvåge endoteldysfunktionen under kontinuerlig behandling med vardenafil i 6 måneder; Formålet med undersøgelsen vil være endotelin 1 og andre kendte parametre for endotelskader hos nydiagnosticerede patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Phosphodiesterase-5 (PDE5)-hæmmere anvendes i øjeblikket i behandlingen af ​​erektil dysfunktion (ED), som anses for at være et tidligt symptom på hjerte-kar-sygdom (CD). Svækkelse af endotelfunktionen er den tidlige læsion forud for åreforkalkning og er fælles for ED, CD og vaskulære komplikationer af diabetes mellitus (DM). Kontinuerlig administration af PDE5-hæmmerne tadalafil eller sildenafil i fire uger hos mænd med øget kardiovaskulær risiko eller type 2 DM har vist sig at forbedre endotelfunktionen målt ved flowmedieret udvidelse og reduktion af inflammatoriske markører. Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om kronisk, langvarig behandling med vardenafil forbedrer og/eller forhindrer forringelse af systemisk endotelfunktion hos patienter med type 2 DM. Undersøgelsesdesign: longitudinelt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret interventionsstudie. Patienter: 106 mandlige patienter (n bestemt ved effektanalyse) med type 2 DM diagnosticeret og klassificeret i henhold til retningslinjerne fra European Association for the Study of Diabetes. Udover den antidiabetiske behandling vil patienter blive tilfældigt tildelt enten placebo eller vardenafil, 10 mg p.o. to gange om dagen i 24 uger. Eksklusionskriterier: alle kontraindikationer til behandling med PDE5-hæmmere. Aldersinterval: 40-60 år. Prøvestørrelse bestemt ved effektanalyse under antagelse af variationer af det primære endepunkt på ± 10 % fra baseline ved 0,05 α-niveau med en styrke på 80 %, en tosidet test og en frafaldsrate på 15 %. Primært slutpunkt: serumendotelin 1-niveauer (nedsat/ikke øget i verum-gruppen vs. ikke fald/øget i placebogruppen). Andre parametre og målinger: Komplet klinisk oparbejdning, vægt, højde, talje-hofte-forhold, serumlipider og glukose, hæmoglobinglykeret (HbA1c), mikro- og makroalbuminuri, homocystein, højreaktivt C-protein (hsCRP), interleukin-6 (IL) -6), Tumornekrosefaktor (TNF)α, fibrinogen, adiponectin, testosteron, kønshormonbindende globulin (SHBG) og østradiol. Alle parametre målt ved baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger på medicin samt 4 og 24 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Studievarighed: to år. Statistik: beskrivende statistik, ANCOVA og multipel regressionsanalyse eller ikke-parametriske tests efter behov af STATA. Etik: Retssagen vil blive registreret. Etisk udvalgs godkendelse og patientinformeret samtykke vil blive indhentet. Forventet resultat og mål: Monitorering af endotelfunktionsforringelse ved type 2 DM under kronisk administration af Vardenafil. Mulighed for et længerevarende opfølgningsstudie. Udgivelse i et tidsskrift med høj effektfaktor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41126
        • Unit of Endocrinology Azienda USL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring
  • Type 2 diabetes mellitus diagnosticeret inden for 5 år før optagelse i undersøgelsen
  • Body Mass Index (BMI) < 35
  • ED (alvorlig, moderat eller let ifølge International Index of Erectile Function - erektil funktion domæne score < 26 (Rosen et al. 1997))
  • Aldersinterval: 40-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme undtagen type 2 diabetes mellitus
  • Fravær af ED
  • Psykiatriske lidelser
  • Alle kontraindikationer til behandling med PDE5-hæmmere, såsom retinitis pigmentosa, non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati, anamnese med koronararteriesygdom, nyligt myokardieinfarkt, ustabil angina, systemisk arteriel hypotension, nitrogenoxiddonorbehandling, alvorlig lever- og nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vardenafil
Studieprotokollen består af en screenings-/tilmeldingsfase på op til 4 uger, en behandlingsfase på 24 uger og en opfølgnings-/observationsfri fase på 24 uger efter behandlingsfasen. Under behandlingsfasen blev patienter inkluderet i undersøgelsesgruppen behandlet med vardenafil 10 mg to gange dagligt.
Medicin: Vardenafil
Vardenafil 10 mg to gange dagligt i seks måneder
Andre navne:
  • Levitra
Placebo komparator: Styring
Studieprotokollen består af en screenings-/tilmeldingsfase på op til 4 uger, en behandlingsfase på 24 uger og en opfølgnings-/observationsfri fase på 24 uger efter behandlingsfasen. Under behandlingsfasen blev patienter indskrevet i kontrolgruppen behandlet med tabletter to gange dagligt identiske med undersøgelsesgruppen, men indeholdende placebo.
Medicin: Placebo
Placebo to tabletter dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endothelin-1
Tidsramme: "6 måneder"
ændring i serumendotelin 1 koncentration
"6 måneder"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: "baseline"
Ændring af flow-medieret dilatation vurderet ved ultralyd ved brachialis arterie
"baseline"
Flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: "6 måneder"
Ændring af MKS-niveauer
"6 måneder"
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: "Et år"
Ændring af MKS-niveauer
"Et år"

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
carotis Intima Medietykkelse
Tidsramme: "baseline"
Ændring af ultralydsvurdering af intima-medietykkelse ved både højre og venstre halspulsårer
"baseline"
carotis Intima Media Thickness (IMT)
Tidsramme: "6 måneder"
Ændring i IMT-niveauer
"6 måneder"
carotis Intima Medietykkelse
Tidsramme: "Et år"
ændring i IMT-niveauer
"Et år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda USL Modena

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manuela Simoni, MD, PhD, Azienda USL Modena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EudraCT number 2009-014137-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger