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강박 장애에 대한 dTMS 치료의 안전성 및 유효성 평가

2020년 7월 13일 업데이트: Brainsway

강박증 대상자에서 심부 경두개 자기 자극(dTMS)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 OCD 환자에서 Deep TMS(DTMS) 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 장치 기술은 사전 결정된 주파수에서 반복적인 펄스 트레인을 통해 심부 뇌 TMS를 ​​적용하는 데 기반을 두고 있습니다. Brainsway DTMS 연구는 활성 DTMS 치료와 가짜 치료를 비교하는 무작위, 10주, 이중 맹검, 다기관 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OCD 연구는 DTMS 치료(HAC-coil)를 받는 OCD 피험자의 한 그룹과 가짜 치료(sham coil)를 받는 OCD 피험자의 두 번째 그룹을 비교할 것입니다. 치료군은 5주 동안 매일 DTMS 치료를 받고 6주차에는 4번 치료를 받아 총 29번의 치료 세션을 받게 됩니다. 대조군은 가짜 코일로 동일한 치료를 받게 됩니다. 피험자는 SSRI 약물(처방된 경우)을 계속 복용할 수 있으며 다른 항우울제는 첫 번째 치료 전에 테이퍼링됩니다. 강박 장애에 승인된 SSRI 약물에는 Fluoxetine(Prozac, Sarafem, Symbyax), Fluvoxamine(Luvox, Luvox CR), Paroxetine(Paxil, Paxil CR, Pexeva) 및 Sertraline(Zoloft)이 있습니다. 효능은 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale score(YBOCS) 및 기타 효능 척도를 사용하여 평가됩니다. 부작용, 활력 징후, 신체 및 신경학적 검사를 모니터링하고 특정 안전 설문지를 사용하여 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California (UCLA)
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, 미국, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 11777
        • TMS Hope Center of Long Island
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Neuropharmacology Services
    • Ohio
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cincinnati College of Medicine
  • 이스라엘
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Tel Hashomer Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- • 외래환자

  • 22-68세의 남녀.
  • DSM-IV-TR에 따라 OCD를 앓고 있는 것으로 진단된 피험자.
  • YBOCS 점수 >20으로 평가한 중등도 이상의 OCD가 있는 피험자.
  • 대상자는 연구 시작 전 최소 2개월 동안 및 시험 기간 동안 SSRI 약물을 적어도 치료 용량으로 유지하고/하거나 대상자는 심리치료적 행동 개입 요법을 유지합니다(CBT 치료를 받는 대상자는 유지 단계에 있어야 함). (즉, 평가 또는 기술 습득 또는 교육 단계 동안이 아님).
  • 경두개 자기 자극 안전 스크리닝 설문지(TASS)에서 부정적인 응답을 받은 피험자.
  • 치료 의사에 따르면 대상은 해당되는 경우 약물 복용을 준수합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
  • 피험자는 치료 일정을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

- • SCID I에 따라 다른 Axis I 진단을 1차 진단으로 앓고 있는 것으로 진단된 피험자.

  • SCID II에 따라 심각한 성격 장애(강박성 성격 장애 제외)를 앓고 있는 것으로 진단되거나 경계성 성격 장애와 관련된 악화로 인해 입원한 피험자.
  • 자살 생각에 대한 척도(SSI), 간단한 정신 상태 검사 및 정신과 면담을 사용하여 조사관이 평가한 자살 위험 또는 HDRS-21 항목 3 점수 3 또는 4 또는 과거 자살 시도 이력을 기반으로 상당한 자살 위험이 있음 년도.
  • 피험자는 간질 또는 발작(ECT에 의해 치료적으로 유도된 것은 제외)의 병력이 있거나 직계 가족의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 이전에 두개내압이 증가했다는 진단을 받았거나 5분 이상 의식을 잃은 중대한 두부 외상 병력을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험이 증가했습니다.
  • 피험자는 두개골 수술이나 장기간의 혼수 상태가 필요한 두부 손상 병력이 있습니다.
  • 대상은 눈과 귀(입 외부)를 포함하여 머리에 금속이 있는 병력이 있습니다.
  • 피험자는 눈에 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기 또는 심장 내 라인, 이식된 신경자극기, 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극) 또는 이식된 의료용 펌프의 병력을 알고 있습니다.
  • 피험자는 심각한 청력 상실 병력이 있습니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 피험자:
  • 증가된 두개내압과 연관될 가능성이 있는 모든 상태
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 알코올 중독을 포함한 약물 남용 병력이 있습니다(니코틴 및 카페인 제외).
  • 환자와의 부적절한 의사소통.
  • 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 이 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 등록했습니다.
  • 불안정한 혈압 또는 급성, 불안정한 심장 질환과 같은 불안정한 신체적, 전신적 및 대사적 장애를 앓고 있는 피험자.
  • 피험자는 현재 SSRI 이외의 항우울제를 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 현재 클로미프라민을 복용 중입니다.
  • 피험자는 이전에 TMS로 치료를 받았습니다.
  • 수유 중인 여성
  • 임신 중이거나 임신이 의심되는 여성
  • 임신 가능성이 있고 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 DTMS 처리
능동형 DTMS 치료는 표준 TMS보다 더 깊은 신경 경로를 직접 자극할 수 있는 새로운 형태의 TMS인 DTMS(Deep Transcranial Magnetci Stimulation)를 구성합니다. DTMS 코일은 표면 피질 영역에 포함된 전기장의 현저한 증가 없이 더 깊은 뇌 자극을 허용하도록 설계되었습니다.
장치: 활성 DTMS 처리
6주 동안 H-coil Deep TMS 29 TMS 치료.
가짜 비교기: 가짜 치료
샴 치료는 어떠한 활동전위도 발동할 수 없는 전기장으로 구성되며, 활동전위가 유도되지 않으면 전기장은 미미하여 뇌에 치료 효과가 없습니다.
장치: 가짜 치료
6주간 29회 시술.
다른 이름들:
  • 딥 TMS 샴 트리트먼트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예일 브라운 강박 척도(YBOCS) 점수
기간: 6주
이 연구의 1차 목적은 기준선에서 6주(무작위화 후) 방문까지 Yale Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS) 점수의 변화를 두 치료 그룹 간에 비교하는 것입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS), Sheehan Disability Scale(SDS), Clinical Global Impression - Severity Scale(CGI-S), Clinical Global Impression - Improvement Scale(CGI-I)
기간: 6주 및 10주

이 연구의 2차 유효성 목표는 다음과 같습니다.

나. YBOCS(Yale Brown Obsessive Compulsive Scale)(및 기타 평가 척도) 점수가 기준선에서 6주까지 치료 그룹 간에 변경됩니다.

ii. 기준선으로부터 Yale Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS) 점수에서 6주차 치료군 사이의 반응률; iii. 치료군 간 예일 브라운 강박 척도(YBOCS) 점수에서 6주째 부분 반응률; iv. 위 척도에서 기준선에서 10주로 변경합니다. v. 치료 그룹 사이의 6주 시점의 관해율.
6주 및 10주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수, 바이탈 사인의 변화, 신체 및 신경학적 결과, 자살 척도의 변화 및 인지 척도의 변화
기간: 10주

유지된 피험자 기준선, 치료 전, 신체 및 신경학적 검사로 정의된 DTMS 치료의 안전성 및 다음으로 측정된 자살 생각의 유의미한 증가 부족:

  • 활력징후
  • 신체 및 신경학적 검사
  • 자살 생각에 대한 척도
  • MMSE(Mini-Mental State Exam), BSRT(Buschke Selective Reminding Test) 및 AMI-S(Autobiographical Memory Interview - Short Form) 척도를 사용한 인지 평가
  • 기타 부작용(AE).
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brainsway

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Zohar, Prof, Tel Hashomer Hospital
  • 수석 연구원: Abraham Zangen, Prof, Soroka university medical center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-OCD-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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