포도막염 환자를 위한 스테로이드 보조제로서의 심바스타틴의 용도
2017년 10월 25일 업데이트: University College, London
심바스타틴이 시력을 위협하는 포도막염 환자에게 필요한 면역억제 약물의 양을 크게 줄일 수 있습니까? 2b상, 단일 부위, 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 시험.
이 임상시험은 2년의 추적 및 치료 기간에 걸쳐 심바스타틴 80mg을 1일 1회 추가하는 질병 조절 및 면역억제 치료에 대한 효과를 비교한다.
환자는 1:1 방식으로 위약을 사용한 표준 치료 또는 심바스타틴(매일 80mg)을 추가한 표준 치료로 무작위 배정됩니다.
그들은 12개월 추적 방문에서 코르티코스테로이드 투여량의 평균 감소의 일차 종료 시점과 함께 2년 동안 3개월 간격으로 추적될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 시력을 위협하는 포도막염 환자의 코르티코스테로이드 및 면역억제 용량에 대한 심바스타틴 80mg od의 효과를 조사하기 위한 비상업적 시험입니다.
임상 효과를 감지하기 위해 연구는 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 무작위 시험으로 설계되었습니다. 위약과 마스킹된 임상 평가자의 사용을 통해 이중 눈가림이 달성됩니다.
12개월 치료 후 다발성 경화증 환자의 뇌 위축에 대한 심바스타틴의 보고된 효과에 근거하여, 환자는 치료 또는 위약을 받고 치료를 받고 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
심바스타틴으로 무작위 배정된 환자는 80mg od의 용량을 받게 됩니다. 용량 증량은 없을 것입니다.
환자는 3개월마다 검토되고 그에 따라 치료 조정과 함께 완전한 안과 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
- 남녀 모두 참여할 수 있지만 심바스타틴 여성의 최기형성 가능성 때문에 적절한 피임의 필요성에 대한 상담을 받은 후에만 참여할 수 있습니다.
- 가임 여성은 등록 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 환자는 이전에 중간, 후부 또는 범포도막염(포도막염 명명법 그룹의 표준화에 의해 정의됨) 진단을 받았어야 합니다.14
- 환자는 전신 프레드니솔론 10mg을 1일 1회 이상 복용해야 합니다.
- 환자는 2차 약제를 사용하거나 사용하지 않고 치료할 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 포도막염을 유발하는 관련 기저 전신 질환이 없습니다.
- 가임 여성 및 남성은 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 6주까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 시험 치료에 등록하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 암컷은 모유 수유를 해서는 안됩니다.
- 시클로스포린, 피브레이트, 아미오다론, 암로디핀, 베라파밀, 시토크롬 P450 3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸), HIV 프로테아제 억제제(예: nelfinavir), 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈, 젬피브로질, 다나졸, 푸시딘산, 딜티아젬 또는 항응고제.
- 환자는 연구 기간 동안 자몽 주스를 마시지 않도록 조언받을 것입니다.
- 유전성 근육 장애의 가족력.
- 활성 간 질환
- 심한 신장 기능 부전.
- 지속적으로 상승된 혈청 트랜스아미나제.
- 심바스타틴과 위약의 부형제에 대한 알레르기
- 유당불내증
- 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴
표준 치료에 추가로 1일 1회 심바스타틴 80mg을 투여받는 환자 그룹
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심바스타틴 80mg 1일 1회
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위약 비교기: 위약
표준 치료에 추가로 1일 1회 위약을 투여받은 환자 그룹
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매일 한 번 플라시보 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 치료 12개월 후 프레드니솔론 용량(mg) 변화
기간: 12 개월
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12개월에 달성된 프레드니솔론 용량의 평균 감소가 위약 치료 그룹에 비해 심바스타틴 그룹에서 더 큰지 확인하려면?
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24개월에 달성된 프레드니솔론의 평균 감소.
기간: 24개월
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24개월
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24개월째 2차 면역억제제 수의 변화
기간: 24개월
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24개월
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24개월까지 질병 재발의 수
기간: 24개월
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24개월
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기준선과 비교한 24개월 시점의 혈중 콜레스테롤 및 지질 수치
기간: 24개월
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24개월
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기준선과 비교하여 12개월 및 24개월의 시력 변화
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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기준선과 비교하여 12개월 및 24개월에서 Treg 및 Th17 수준
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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부작용이 있는 환자의 수.
기간: 24개월
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24개월
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24개월째 2차 면역억제제의 용량 변화(mg)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD, University College, London
- 연구 의자: Sue Lightman, PhD,FRCOphth, University College, London
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 14/0172 (기타 보조금/기금 번호: The Moulton Trust)
- 2014-003119-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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