Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie symwastatyny jako środka oszczędzającego sterydy u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka

25 października 2017 zaktualizowane przez: University College, London

Czy symwastatyna może znacząco zmniejszyć ilość leków immunosupresyjnych wymaganych przez pacjentów z zagrażającym wzrokiem zapaleniem błony naczyniowej oka? Faza 2b, jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie zaślepiona próba.

W badaniu porównany zostanie wpływ dodania symwastatyny w dawce 80 mg raz dziennie na kontrolę choroby i leczenie immunosupresyjne w okresie obserwacji i leczenia wynoszącym 2 lata. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowego leczenia placebo lub standardowego leczenia z dodatkiem symwastatyny (80 mg dziennie). Będą oni obserwowani w odstępach 3-miesięcznych przez 2 lata z pierwszorzędowym punktem końcowym, jakim będzie średnie zmniejszenie dawki kortykosteroidów podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to niekomercyjne badanie mające na celu zbadanie wpływu symwastatyny w dawce 80 mg raz na dobę na dawkę kortykosteroidów i immunosupresję u pacjentów z zagrażającym wzrokiem zapaleniem błony naczyniowej oka.

W celu wykrycia efektu klinicznego badanie zaprojektowano jako podwójnie ślepą próbę z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo w grupach równoległych. Podwójne zaślepienie zostanie osiągnięte dzięki zastosowaniu placebo oraz zamaskowanej asesora klinicznego.

W oparciu o zgłaszany wpływ symwastatyny na atrofię mózgu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym po 12 miesiącach leczenia, pacjenci otrzymają leczenie lub placebo i będą leczeni i obserwowani przez 24 miesiące.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej symwastatynę otrzymają dawkę 80 mg raz na dobę. Nie będzie zwiększania dawki.

Pacjenci będą poddawani przeglądowi co 3 miesiące i przejdą pełne badanie okulistyczne z odpowiednim dostosowaniem leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć >18 lat i mniej niż 80 lat.
  2. W badaniu mogą brać udział osoby obu płci, ale ze względu na możliwe działanie teratogenne symwastatyny kobiety mogą to robić wyłącznie po uzyskaniu porady dotyczącej konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały mieć negatywny wynik testu ciążowego przed zapisem.
  4. U pacjentów musi być wcześniej zdiagnozowane zapalenie błony naczyniowej pośredniej, tylnej lub panewki (zgodnie z definicją standaryzacji grupy nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka).14
  5. Pacjenci muszą przyjmować ogólnoustrojowo prednizolon w dawce 10 mg raz na dobę lub częściej.
  6. Pacjenci mogą być leczeni z lub bez środka drugiego rzutu.
  7. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak współistniejącej choroby ogólnoustrojowej powodującej zapalenie błony naczyniowej oka.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu podpisania zgody do 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na leczenie próbne.
  4. Kobiety nie mogą karmić piersią.
  5. Pacjenci przyjmujący jednocześnie cyklosporynę, fibraty, amiodaron, amlodypinę, werapamil, inhibitory cytochromu P450 3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol), inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir), erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, gemfibrozyl, danazol, kwas fusydowy, diltiazem lub leki przeciwzakrzepowe.
  6. Pacjenci zostaną poinformowani, aby nie pili soku grejpfrutowego podczas badania.
  7. Historia rodzinna dziedzicznych zaburzeń mięśni.
  8. Aktywna choroba wątroby
  9. Ciężka niewydolność nerek.
  10. Stale podwyższona aktywność aminotransferaz w surowicy.
  11. Alergie na substancje pomocnicze symwastatyny i placebo
  12. Nietolerancja laktozy
  13. Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Symwastatyna
Grupa pacjentów otrzymujących symwastatynę w dawce 80 mg raz na dobę jako dodatek do standardowego leczenia
Lek: Symwastatyna
Symwastatyna 80 mg raz na dobę
Komparator placebo: Placebo
Grupa pacjentów otrzymujących placebo raz dziennie jako dodatek do standardowej opieki
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zmiana dawki (mg) prednizolonu po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić, czy średnie zmniejszenie dawki prednizolonu osiągnięte po 12 miesiącach jest większe w grupie otrzymującej symwastatynę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo?
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia redukcja prednizolonu osiągnięta po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana liczby leków immunosupresyjnych II rzutu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba nawrotów choroby o 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Poziom cholesterolu i lipidów we krwi po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana ostrości wzroku po 12 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Poziomy Treg i Th17 po 12 i 24 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana dawki (mg) leków immunosupresyjnych II rzutu po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD, University College, London
  • Krzesło do nauki: Sue Lightman, PhD,FRCOphth, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14/0172 (Inny numer grantu/finansowania: The Moulton Trust)
  • 2014-003119-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami