ブドウ膜炎患者に対するステロイド節約剤としてのシンバスタチンの使用
シンバスタチンは、視力を脅かすブドウ膜炎の患者が必要とする免疫抑制薬の量を大幅に減らすことができますか?フェーズ 2b、単一施設、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
これは、視力を脅かすブドウ膜炎患者におけるコルチコステロイドの用量および免疫抑制に対するシンバスタチン 80mg od の効果を調査する非営利試験です。
臨床効果を検出するために、この研究は二重盲検、並行群間、プラセボ対照、ランダム化試験として設計されています。 二重盲検法は、プラセボとマスクされた臨床評価者の使用によって達成されます。
12か月の治療後の多発性硬化症患者の脳萎縮に対するシンバスタチンの報告された効果に基づいて、患者は治療またはプラセボを受け、24か月間治療および追跡調査を受けることになります。
シンバスタチンに無作為に割り付けられた患者には、80mg(OD)の用量が投与されます。 用量の増加はありません。
患者は3か月ごとに検査を受け、完全な眼科検査を受け、それに応じて治療を調整します。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上80歳未満でなければなりません。
- 男女ともに参加できますが、シンバスタチンには催奇形性がある可能性があるため、女性は適切な避妊の必要性についてカウンセリングを受けた後にのみ参加できます。
- 妊娠の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査で陰性である必要があります。
- 患者は、以前に中間ブドウ膜炎、後部ブドウ膜炎、または汎ブドウ膜炎(ブドウ膜炎命名グループの標準化によって定義される)と診断されている必要があります。14
- 患者はプレドニゾロン 10mg を 1 日 1 回以上全身投与しなければなりません。
- 患者は、第二選択薬の有無にかかわらず治療されます。
- 患者はインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません
除外基準:
- ぶどう膜炎を引き起こす関連する基礎疾患がないこと。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、同意が得られた時から治療中止後6週間まで、効果的な避妊方法(ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲)を喜んで使用しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、試験治療に登録する前に 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 女性は授乳してはいけません。
- シクロスポリン、フィブラート系薬剤、アミオダロン、アムロジピン、ベラパミル、シトクロム P450 3A4 阻害剤(例: イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール)、HIV プロテアーゼ阻害剤(例: ネルフィナビル)、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、ゲムフィブロジル、ダナゾール、フシジン酸、ジルチアゼム、または抗凝固剤。
- 患者には、研究中はグレープフルーツジュースを飲まないようアドバイスされます。
- 遺伝性筋疾患の家族歴。
- 活動性肝疾患
- 重度の腎不全。
- 血清トランスアミナーゼの持続的な上昇。
- シンバスタチンの賦形剤およびプラセボに対するアレルギー
- 乳糖不耐症
- 他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:シンバスタチン
標準治療に加えてシンバスタチン 80mg を 1 日 1 回投与される患者グループ
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シンバスタチン 80mg 1 日 1 回
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プラセボコンパレーター:プラセボ
標準治療に加えてプラセボを1日1回投与される患者グループ
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プラセボ錠を 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 12ヶ月治療後のプレドニゾロン投与量(mg)の変化
時間枠:12ヶ月
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12か月後に達成されたプレドニゾロン投与量の平均減少が、プラセボ治療群と比較してシンバスタチン群で大きいかどうかを判断するには?
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレドニゾロンの平均減少は 24 か月で達成されました。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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24か月時点での2次免疫抑制薬の数の変化
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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24か月までに病気が再発する人の数
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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ベースラインと比較した24か月後の血中コレステロールおよび脂質レベル
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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ベースラインと比較した12か月および24か月の視力の変化
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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ベースラインと比較した12ヶ月および24ヶ月のTregおよびTh17レベル
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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有害事象のある患者の数。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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24ヶ月時点での2次免疫抑制剤の用量(mg)の変化
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD、University College, London
- スタディチェア:Sue Lightman, PhD,FRCOphth、University College, London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 14/0172 (その他の助成金/資金番号:The Moulton Trust)
- 2014-003119-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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