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Uso della simvastatina come agente di risparmio di steroidi per i pazienti con uveite

25 ottobre 2017 aggiornato da: University College, London

La simvastatina può ridurre significativamente la quantità di farmaci immunosoppressori richiesti dai pazienti con uveite minacciosa per la vista? Uno studio di fase 2b, sito singolo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.

Lo studio confronterà l'effetto sul controllo della malattia e sul trattamento immunosoppressivo dell'aggiunta di simvastatina 80 mg una volta al giorno, per un periodo di follow-up e trattamento di 2 anni. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 al trattamento standard con placebo o al trattamento standard con l'aggiunta di simvastatina (80 mg al giorno). Saranno seguiti a intervalli di 3 mesi per 2 anni con un obiettivo primario di riduzione media del dosaggio di corticosteroidi alla visita di follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non commerciale per esplorare l'effetto della simvastatina 80 mg od sulla dose di corticosteroidi e immunosoppressione in pazienti con uveite pericolosa per la vista.

Al fine di rilevare un effetto clinico, lo studio è concepito come uno studio randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo. Il doppio cieco sarà ottenuto attraverso l'uso di un placebo e di un valutatore clinico mascherato.

Sulla base dell'effetto riportato della simvastatina sull'atrofia cerebrale tra i pazienti con sclerosi multipla dopo 12 mesi di trattamento, i pazienti riceveranno il trattamento o il placebo e saranno trattati e seguiti per 24 mesi.

I pazienti randomizzati a simvastatina riceveranno una dose di 80 mg una volta al giorno. Non ci sarà alcuna escalation della dose.

I pazienti saranno rivisti ogni 3 mesi e saranno sottoposti a un esame oftalmico completo con aggiustamento del trattamento di conseguenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere >18 anni e meno di 80 anni.
  2. Possono partecipare entrambi i sessi, ma, a causa della possibile teratogenicità della simvastatina, le donne possono farlo solo previa consulenza sulla necessità di un'adeguata contraccezione.
  3. Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'iscrizione.
  4. I pazienti devono essere stati precedentemente diagnosticati con intermedio, posteriore o panuveite (come definito dalla standardizzazione del gruppo di nomenclatura dell'uveite).14
  5. I pazienti devono assumere prednisolone per via sistemica 10 mg una volta al giorno o più.
  6. I pazienti possono essere trattati con o senza un agente di seconda linea.
  7. I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna malattia sistemica sottostante associata che causa l'uveite.
  2. Le donne in età fertile e i maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) dal momento della firma del consenso fino a 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
  3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di essere registrate per il trattamento di prova.
  4. Le femmine non devono allattare.
  5. Pazienti che assumono contemporaneamente ciclosporina, fibrati, amiodarone, amlodipina, verapamil, inibitori del citocromo P450 3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone, gemfibrozil, danazolo, acido fusidico, diltiazem o anticoagulanti.
  6. Ai pazienti verrà consigliato di non bere succo di pompelmo durante lo studio.
  7. Storia familiare di disturbi muscolari ereditari.
  8. Malattia epatica attiva
  9. Grave insufficienza renale.
  10. Transaminasi sieriche persistentemente elevate.
  11. Allergie agli eccipienti di simvastatina e placebo
  12. Intolleranza al lattosio
  13. Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Simvastatina
Gruppo di pazienti che ricevono simvastatina 80 mg una volta al giorno in aggiunta alle cure standard
Droga: Simvastatina
Simvastatina 80 mg una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo di pazienti che ricevono placebo una volta al giorno in aggiunta alle cure standard
Droga: Placebo
Compresse di placebo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Modifica della dose (mg) di prednisolone dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se la riduzione media del dosaggio di prednisolone ottenuta a 12 mesi è maggiore nel gruppo simvastatina rispetto al gruppo trattato con placebo?
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La riduzione media del prednisolone raggiunta a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La variazione del numero di farmaci immunosoppressori di 2a linea a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Il numero di recidive della malattia entro 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livelli di colesterolo e lipidi nel sangue a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione dell'acuità visiva a 12 e 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Livelli di Treg e Th17 a 12 e 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
La modifica della dose (mg) dei farmaci immunosoppressori di seconda linea a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oren Tomkins-Netzer, MD, PhD, University College, London
  • Cattedra di studio: Sue Lightman, PhD,FRCOphth, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14/0172 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Moulton Trust)
  • 2014-003119-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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