대장내시경 전 장세척을 위한 CDFR0612 및 CDFR0613의 안전성 및 유효성
2015년 9월 10일 업데이트: CTC Bio, Inc.
CDFR0612 및 CDFR0613의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검(평가자), 3-치료군, 병렬, 다기관, 3상 시험
이 연구의 목적은 PEG+피코설페이트(쿨프렙 분말) 제제와 비교하여 CDFR0612 및 CDFR0613의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
맹검 평가자가 Harefield Cleansing Scale(HCS)로 장 세척의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 병렬, 3-치료, 다기관 임상 시험입니다.
대장 내시경 검사가 예정된 총 297명의 피험자가 이 연구에 참여하고 CDFR0612, CDFR0613 또는 대조군(Coolprep Powder)의 3개 그룹에 배정됩니다.
피험자는 대장내시경 하루 전에 병원에 입원하여 연구 약물을 투여받을 것입니다.
대장내시경 당일 이른 아침에 다시 연구약을 투여받게 됩니다.
이 연구는 CDFR0612 및 CDFR0613의 첫 번째 인간 시험이기 때문에 모든 피험자는 입원(1박) 및 추가 4주 추적 기간 동안 안전을 위해 주의 깊게 모니터링됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
310
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Gyeonggi
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Uijengbu-si, Gyeonggi, 대한민국, 480-717
- Uijengbu St.Mary's Hospital
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Seocho-gu, Banpo-daero
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Seoul, Seocho-gu, Banpo-daero, 대한민국, 222
- Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul
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Seongbuk-gu, Seoul, 대한민국, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보를 제공받고 자발적으로 동의한 환자
- 대장내시경 예정 환자
- BMI 19≤ 및 <30
제외 기준:
- 다른 중재적 연구에 참여했거나 스크리닝 전 30일 이내에 참여했던 환자
- 모유 수유를 중단하고 싶지 않은 임산부 또는 수유부
- 이 연구 동안 적절한 피임법에 동의하지 않는 가임 여성
- 과민성 연구 약물 또는 성분을 경험한 환자
- 조절되지 않는 고혈압
- 심전도에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 부정맥
- 울혈 성 심부전증; NYHA 기능 등급 III 또는 IV; 불안정 관상 동맥 질환; 6개월 이내의 심근경색 병력
- 조절되지 않는 당뇨병
- 급성 상기도 감염 또는 국소 피부 감염을 제외한 활동성 감염; 연구 투여 전 1주 이내 발열(38°C 이상)
- HIV 감염 및/또는 만성 B형 또는 C형 간염
- 구역질이나 구토가 심하여 참여가 어려운 환자
- 의심되거나 확인된 염증성 장 질환, 독성 결장 또는 독성 거대 결장, 또는 위장 폐쇄 또는 천공; 결장에서 보이는 출혈
- 6개월 이내의 결장 수술 및 복부 수술 이력; 응급 수술이 필요하다
- 다음 용도를 위한 대장내시경 검사: 혈관 기형, 궤양, 신생물, 폴립절제술 부위(예: 전기 응고, 히터 탐침, 레이저 또는 주사 요법)와 같은 병변의 출혈 치료; 이물질 제거; 급성 비독성 거대결장 또는 구불 결장 염전의 감압; 협착 병변의 풍선 확장(예: 문합 협착); 협착 또는 출혈성 신생물의 완화 치료(예: 레이저, 전기응고술, 스텐트 시술)
- 유체 또는 전해질(Na, K, Ca, Mg, 염화물, 중탄산염) 교란
- 심각한 탈수 위험(예: 횡문근 융해증, 복수)
- 투석 또는 신장 장애(크레아티닌 청소율 <15ml/min)
- 의심되는 폐 흡인 또는 구토 반사 장애
- 약물 또는 기타 과민증의 병력
- 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
- 연구자의 재량에 따라 임상적으로 중요한 기저 질환 또는 병력
- 서면/구두 의사소통의 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 1
CDFR0612 Solution 150mL에 물 350ml를 혼합하여 장세척제액 500mL를 준비한다. 30분 이내에 복용하세요. 그 후, 30분 이내에 물 500ml를 추가로 섭취하십시오. 이러한 과정은 대장내시경 하루 전 저녁과 대장내시경 당일 이른 아침에 이루어집니다. |
제제 500mL는 CDFR0612 150mL와 물 350mL의 혼합물이다.
총 2L(Preparation 1L 및 추가 물 1L)를 대장내시경 당일 저녁과 이른 아침에 2회로 나누어 투여합니다.
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실험적: 테스트 2
CDFR0613 Solution 150mL에 물 350ml를 혼합하여 장세척제액 500mL를 준비한다. 30분 이내에 복용하세요. 그 후, 30분 이내에 물 500ml를 추가로 섭취하십시오. 이러한 과정은 대장내시경 하루 전 저녁과 대장내시경 당일 이른 아침에 이루어집니다. |
제제 500mL는 CDFR0613 150mL와 물 350mL의 혼합물이다.
총 2L(Preparation 1L 및 추가 물 1L)를 대장내시경 당일 저녁과 이른 아침에 2회로 나누어 투여합니다.
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활성 비교기: 비교기
Coolprep Powder A와 B를 물과 혼합하여 장세척제액 500mL의 혼합물을 준비한다. 두 번 반복하십시오. IL(2 * 500mL)을 1시간 이내에 복용하십시오. 그 후 물 500ml를 추가로 섭취합니다. 이러한 과정은 대장내시경 하루 전 저녁과 대장내시경 당일 이른 아침에 이루어집니다. |
제제 500mL는 Coolprep Powder A와 B의 수용액이다. 총 3L(Preparation 2L와 추가 물 1L)를 대장내시경 당일 이른 아침과 전날 저녁에 2회로 나누어 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 클렌징율
기간: 2일째 대장내시경 검사 후
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%HCS 등급 A 또는 B 환자
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2일째 대장내시경 검사 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체적인 세정률
기간: 2일째 대장내시경 검사 후
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%각 HCS 등급(A, B, C, D)의 환자
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2일째 대장내시경 검사 후
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평균 분절 세정 점수
기간: 2일째 대장내시경 검사 후
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5 분절: 직장, S상 결장, 하행 결장, 횡행 결장, 상행 결장/맹장.
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2일째 대장내시경 검사 후
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환자 보고 결과
기간: 1일 및 2일에 투여 후
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연구 약물 투여와 관련된 모든 환자 불편에 대한 환자 설문지
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1일 및 2일에 투여 후
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맹장 삽관 속도
기간: 2일째 대장내시경 검사 후
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2일째 대장내시경 검사 후
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평균 맹장 삽관 시간
기간: 2일째 대장내시경 검사 후
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2일째 대장내시경 검사 후
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평균 대장내시경 철회 시간
기간: 2일째 대장내시경 검사 후
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2일째 대장내시경 검사 후
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치료 준수
기간: 2일째 투여 후
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2일째 투여 후
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폴립 검출률
기간: 2일째 대장내시경 검사 후
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2일째 대장내시경 검사 후
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 치료 후 4주간
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치료 후 4주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sang-Woo KIM, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
- 연구 책임자: Dongjin Yoo, M.D., Symyoo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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