CDFR0612:n ja CDFR0613:n turvallisuus ja teho suoliston puhdistukseen ennen kolonoskopiaa
Tulevaisuuden, satunnaistettu, yksisokkoutettu (arvioija), 3-hoitohaara, rinnakkainen, monikeskus, vaiheen 3 koe CDFR0612:n ja CDFR0613:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Uijengbu-si, Gyeonggi, Korean tasavalta, 480-717
- Uijengbu St.Mary's Hospital
-
-
Seocho-gu, Banpo-daero
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-daero, Korean tasavalta, 222
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Seongbuk-gu, Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tiedotetaan ja jotka antavat suostumuksensa vapaaehtoisesti
- Potilaat, joille on määrätty kolonoskopia
- BMI 19≤ ja <30
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat muuhun interventiotutkimukseen tai olivat osallistuneet 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät halua lopettaa imetystä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät hyväksy asianmukaista ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka olivat saaneet yliherkkyystutkimuksen lääkettä tai ainesosaa
- Hallitsematon verenpainetauti
- Rytmihäiriö, johon liittyy kliinisesti merkittäviä EKG:n löydöksiä
- Sydämen vajaatoiminta; NYHA:n toimintaluokka III tai IV; epästabiili sepelvaltimotauti; sydäninfarktihistoria 6 kuukauden sisällä
- Hallitsematon diabetes
- Aktiivinen infektio paitsi akuutti ylempien hengitysteiden infektio tai paikallinen ihotulehdus; Kuume (38 °C ja korkeampi) viikon sisällä ennen tutkimusantoa
- HIV-infektio ja/tai krooninen hepatiitti B tai C
- Potilaat, joilla on vaikeuksia osallistua vakavan pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi
- Epäilty tai vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus, myrkyllinen paksusuolen tai toksinen megakoolon tai maha-suolikanavan tukos tai perforaatio; näkyvä verenvuoto paksusuolessa
- Aiemmat paksusuolenleikkaukset ja vatsan leikkaukset 6 kuukauden sisällä; tarvitsee hätäleikkauksen
- Kolonoskopia seuraavaan käyttöön: verenvuodon hoito sellaisista vaurioista kuten verisuonten epämuodostumia, haavaumia, neoplasiaa ja polypektomiakohtaa (esim. sähkökoagulaatio, lämpöanturi, laser- tai injektiohoito); vieraan ruumiin poisto; akuutin myrkyttömän megakoolonin tai sigmoidivolvuluksen dekompressio; ahtautuneiden leesioiden (esim. anastomoottiset ahtaumat) ilmapallolaajentuminen; ahtautuvien tai verenvuotojen kasvainten palliatiivinen hoito (esim. laser, sähkökoagulaatio, stentointi)
- Nesteen tai elektrolyytin (Na, K, Ca, Mg, kloridi, bikarbonaatti) häiriö
- Vakava kuivumisriski (esim. rabdomyolyysi, askites)
- Dialyysi tai munuaishäiriö (kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min)
- Epäillään keuhkoaspiraatiota tai gag-refleksihäiriötä
- Aiempi yliherkkyys lääkkeelle tai muille
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
- Kliinisesti merkittävä perussairaus tai sairaushistoria tutkijan harkinnan mukaan
- Kyvyttömyys kirjallisessa/sanallisessa viestinnässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi 1
CDFR0612-liuos 150 ml sekoitetaan 350 ml:n veteen 500 ml:n suolenpuhdistusvalmisteen valmistamiseksi. Ota se 30 minuutin sisällä. Ota sen jälkeen lisää vettä 500 ml 30 minuutin sisällä. Nämä prosessit ovat illalla yksi päivä ennen kolonoskopiaa ja aikaisin aamulla samana kolonoskopiapäivänä. |
Valmiste 500 ml on seos CDFR0612:ta 150 ml ja vettä 350 ml.
Yhteensä 2 l (valmiste 1 l ja lisävettä 1 l) annostellaan kahteen osaan illalla ennen ja aikaisin aamulla samana kolonoskopiapäivänä.
|
|
Kokeellinen: Testi 2
CDFR0613-liuos 150 ml sekoitetaan 350 ml:n veteen 500 ml:n suolenpuhdistusvalmisteen valmistamiseksi. Ota se 30 minuutin sisällä. Ota sen jälkeen lisää vettä 500 ml 30 minuutin sisällä. Nämä prosessit ovat illalla yksi päivä ennen kolonoskopiaa ja aikaisin aamulla samana kolonoskopiapäivänä. |
Valmiste 500 ml on seos, jossa on 150 ml CDFR0613:a ja 350 ml vettä.
Yhteensä 2 l (valmiste 1 l ja lisävettä 1 l) annostellaan kahteen osaan illalla ennen ja aikaisin aamulla samana kolonoskopiapäivänä.
|
|
Active Comparator: Vertailija
Coolprep Powder A ja B sekoitetaan veteen 500 ml:n suolenpuhdistusliuosseoksen valmistamiseksi. Toista se kahdesti. Ota nämä IL:tä (2 * 500 ml) 1 tunnin sisällä. Tämän jälkeen ota vielä 500 ml vettä. Nämä prosessit ovat illalla yksi päivä ennen kolonoskopiaa ja aikaisin aamulla samana kolonoskopiapäivänä. |
Valmiste 500 ml on Coolprep Powder A:n ja B:n vesiliuos. Yhteensä 3 l (valmiste 2 l ja lisävettä 1 l) annostellaan kahteen osaan illalla ennen ja aikaisin aamulla samana kolonoskopiapäivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut puhdistusnopeus
Aikaikkuna: postkolonoskopia päivänä 2
|
% Potilas, jolla on HCS-luokitus A tai B
|
postkolonoskopia päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispuhdistusaste
Aikaikkuna: postkolonoskopia päivänä 2
|
% Potilas, jolla on jokainen HCS-aste (A, B, C, D)
|
postkolonoskopia päivänä 2
|
|
Keskimääräinen segmentaalinen puhdistuspiste
Aikaikkuna: postkolonoskopia päivänä 2
|
5 segmentti: peräsuole, sigmoidi paksusuoli, laskeva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, nouseva paksusuoli/umpisuole.
|
postkolonoskopia päivänä 2
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Jälkiannostus päivänä 1 ja päivänä 2
|
Potilaskysely kaikista tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvistä potilaiden epämukavuudesta
|
Jälkiannostus päivänä 1 ja päivänä 2
|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: postkolonoskopia päivänä 2
|
postkolonoskopia päivänä 2
|
|
|
Keskimääräinen umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: postkolonoskopia päivänä 2
|
postkolonoskopia päivänä 2
|
|
|
Keskimääräinen kolonoskopian vetäytymisaika
Aikaikkuna: postkolonoskopia päivänä 2
|
postkolonoskopia päivänä 2
|
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jälkiannostus päivänä 2
|
Jälkiannostus päivänä 2
|
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: postkolonoskopia päivänä 2
|
postkolonoskopia päivänä 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikon ajan hoidon jälkeen
|
4 viikon ajan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sang-Woo KIM, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
- Opintojohtaja: Dongjin Yoo, M.D., Symyoo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC-BCS-CDFR0612/0613_3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .