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大腸内視鏡検査前の腸洗浄のための CDFR0612 および CDFR0613 の安全性と有効性

2015年9月10日 更新者：CTC Bio, Inc.

CDFR0612 および CDFR0613 の安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、単一盲検 (評価者)、3 治療群、並行、多施設、第 3 相試験

この研究の目的は、CDFR0612 および CDFR0613 の安全性と有効性を PEG + ピコスルファート (Coolprep Powder) 製剤と比較して評価することです。 腸洗浄の有効性は、盲目の評価者によって Harefield Cleansing Scale (HCS) で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、前向き、無作為化、単盲検、並行、3 治療、多施設臨床試験です。 大腸内視鏡検査が予定されている合計297人の被験者がこの研究に参加し、CDFR0612、CDFR0613、またはコンパレータ（Coolprep Powder）の3つのグループに割り当てられます。 被験者は、結腸内視鏡検査の 1 日前に入院し、治験薬を投与されます。 大腸内視鏡検査当日の早朝に治験薬を再投与する。 この研究はCDFR0612およびCDFR0613の最初のヒト試験であるため、入院中（1泊）および追加の4週間のフォローアップ期間中、すべての被験者の安全性を注意深く監視します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
310

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Ansan、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi
      • Uijengbu-si、Gyeonggi、大韓民国、480-717
        • Uijengbu St.Mary's Hospital
    • Seocho-gu, Banpo-daero
      • Seoul、Seocho-gu, Banpo-daero、大韓民国、222
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu、Seoul、大韓民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 説明を受け、自発的に同意した患者
  • 大腸内視鏡検査を予定している患者
  • BMI 19≤および<30

除外基準:

  • -他の介入研究に参加している、またはスクリーニング前30日以内に参加していた患者
  • 授乳をやめたくない妊婦・授乳中の方
  • -この研究中に適切な避妊に同意しない出産の可能性のある女性
  • 過敏症の治験薬または成分を経験したことがある患者
  • コントロールされていない高血圧
  • -心電図からの臨床的に重要な所見を伴う不整脈
  • うっ血性心不全; NYHA機能クラスIIIまたはIV;不安定な冠動脈疾患; -6か月以内の心筋梗塞歴
  • コントロール不良の糖尿病
  • 急性上気道感染症または局所皮膚感染症を除く活動性感染症;治験実施前1週間以内の発熱（38℃以上）
  • HIV感染および/または慢性B型またはC型肝炎
  • 吐き気や嘔吐がひどく参加が困難な患者
  • 炎症性腸疾患、有毒な結腸または有毒な巨大結腸、または胃腸閉塞または穿孔の疑いまたは確認;結腸の目に見える出血
  • -6か月以内の結腸手術および腹部手術の履歴;緊急手術が必要です
  • 次の用途のための大腸内視鏡検査：血管奇形、潰瘍、腫瘍形成、およびポリープ切除部位などの病変からの出血の治療（例：電気凝固、ヒータープローブ、レーザーまたは注射療法）。異物除去;急性の非毒性巨大結腸またはS状結腸軸捻転の減圧;狭窄病変（例えば、吻合部狭窄）のバルーン拡張;狭窄または出血性新生物の緩和治療（レーザー、電気凝固、ステント留置術など）
  • 液体または電解質（Na、K、Ca、Mg、塩化物、重炭酸塩）の乱れ
  • 重度の脱水リスク（横紋筋融解症、腹水など）
  • 透析または腎障害 (クレアチニンクリアランス <15ml/分)
  • 誤嚥または咽頭反射障害の疑い
  • 薬物またはその他の過敏症の病歴
  • 6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
  • -治験責任医師の裁量による臨床的に重要な基礎疾患または病歴
  • 書面/口頭でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テスト 1

CDFR0612液150mLに水350mLを加えて腸洗浄調合液500mLを調製します。 30分以内に服用してください。 その後、30分以内に500mlの水を追加してください。

これらのプロセスは、大腸内視鏡検査の 1 日前の夕方と、大腸内視鏡検査当日の早朝に行われます。
薬：CDFR0612
製剤 500mL は、CDFR0612 150mL と水 350mL の混合物です。 合計2L（製剤1Lと追加の水1L）を、大腸内視鏡検査当日の前夜と早朝に2回に分けて投与します。
実験的：テスト 2

CDFR0613液150mLに水350mLを加えて腸洗浄調合液500mLを調製します。 30分以内に服用してください。 その後、30分以内に500mlの水を追加してください。

これらのプロセスは、大腸内視鏡検査の 1 日前の夕方と、大腸内視鏡検査当日の早朝に行われます。
薬：CDFR0613
調製 500mL は CDFR0613 150mL と水 350mL の混合物です。 合計2L（製剤1Lと追加の水1L）を、大腸内視鏡検査当日の前夜と早朝に2回に分けて投与します。
アクティブコンパレータ：コンパレータ

クールプレップパウダーAとBを水で混ぜて腸洗浄調合液500mLを調製します。 それを2回繰り返します。 これらのIL（2×500mL）を1時間以内に服用してください。 その後、さらに500mlの水をとります。

これらのプロセスは、大腸内視鏡検査の 1 日前の夕方と、大腸内視鏡検査当日の早朝に行われます。
薬：クールプレップパウダー
製剤500mLは、クールプレップパウダーAとBの水溶液です。合計3L（製剤2Lと追加の水1L）を、大腸内視鏡検査の前日の夕方と当日の早朝に2回に分けて投与します。
他の名前：
  • モビプレップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレンジング成功率
時間枠：2日目の大腸内視鏡検査後
%HCSグレードAまたはBの患者
2日目の大腸内視鏡検査後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の洗浄率
時間枠：2日目の大腸内視鏡検査後
% 各 HCS グレード (A、B、C、D) の患者
2日目の大腸内視鏡検査後
平均セグメント クレンジング スコア
時間枠：2日目の大腸内視鏡検査後
5 セグメント: 直腸、S 状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸/盲腸。
2日目の大腸内視鏡検査後
患者報告アウトカム
時間枠：1日目および2日目の投与後
治験薬投与に関連する患者の不快感に関する患者アンケート
1日目および2日目の投与後
盲腸挿管率
時間枠：2日目の大腸内視鏡検査後
2日目の大腸内視鏡検査後
平均盲腸挿管時間
時間枠：2日目の大腸内視鏡検査後
2日目の大腸内視鏡検査後
平均大腸内視鏡離脱時間
時間枠：2日目の大腸内視鏡検査後
2日目の大腸内視鏡検査後
治療コンプライアンス
時間枠：2日目の投薬後
2日目の投薬後
ポリープの検出率
時間枠：2日目の大腸内視鏡検査後
2日目の大腸内視鏡検査後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象
時間枠：治療後4週間
治療後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CTC Bio, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Symyoo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sang-Woo KIM, M.D.、Seoul St. Mary'S Hospital
  • スタディディレクター：Dongjin Yoo, M.D.、Symyoo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTC-BCS-CDFR0612/0613_3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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