Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av CDFR0612 och CDFR0613 för tarmrengöring före koloskopi

10 september 2015 uppdaterad av: CTC Bio, Inc.

En prospektiv, randomiserad, enkelblind (utvärderare), 3-behandlingsarm, parallell, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av CDFR0612 och CDFR0613

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av CDFR0612 och CDFR0613 jämfört med PEG+picosulfat (Coolprep Powder)-preparat. Effektiviteten för tarmrengöring kommer att bedömas med Harefield Cleansing Scale (HCS) av en blind bedömare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, parallell, 3-behandlings, multicenter klinisk prövning. Totalt 297 försökspersoner som är schemalagda för koloskopi kommer att delta i denna studie och delas in i 3 grupper - CDFR0612, CDFR0613 eller en komparator (Coolprep Powder). En patient kommer att läggas in på sjukhus en dag före koloskopi och administreras med studieläkemedlet. Tidigt på morgonen den dagen av koloskopi kommer han/hon att administreras med studieläkemedlet igen. Alla försökspersoner kommer att övervakas noggrant för säkerhet under sjukhusvistelse (1 natt) och ytterligare 4 veckors uppföljningsperiod eftersom denna studie är den första mänskliga studien av CDFR0612 och CDFR0613.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
310

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi
      • Uijengbu-si, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 480-717
        • Uijengbu St.Mary's Hospital
    • Seocho-gu, Banpo-daero
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-daero, Korea, Republiken av, 222
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som informeras och ger ett samtycke frivilligt
  • Patienter som är schemalagda en koloskopi
  • BMI 19≤ och <30

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i annan interventionsstudie eller hade deltagit inom 30 dagar före screening
  • Gravida eller ammande kvinnor som inte vill sluta amma
  • Kvinnor i fertil ålder som inte håller med om lämpliga preventivmedel under denna studie
  • Patienter som hade upplevt någon överkänslighetsstudie av läkemedel eller ingrediens
  • Okontrollerad hypertoni
  • Arytmi med kliniskt signifikanta fynd från EKG
  • Hjärtsvikt; NYHA funktionsklass III eller IV; instabil kranskärlssjukdom; myokardinfarkt historia inom 6 månader
  • Okontrollerad diabetes
  • Aktiv infektion förutom akut övre luftvägsinfektion eller lokal hudinfektion; Feber (38 °C och högre) inom 1 vecka före administrering av studien
  • HIV-infektion och/eller kronisk hepatit B eller C
  • Patienter som har svårt att delta på grund av kraftigt illamående eller kräkningar
  • Misstänkt eller bekräftad inflammatorisk tarmsjukdom, giftig tjocktarm eller giftig megakolon, eller gastrointestinala obstruktion eller perforering; synlig blödning i tjocktarmen
  • Historik av kolonkirurgi och bukkirurgi inom 6 månader; behöver en akut operation
  • Koloskopi för följande användning: behandling av blödning från sådana skador som vaskulär missbildning, ulceration, neoplasi och polypektomiställe (t.ex. elektrokoagulation, värmesond, laser eller injektionsterapi); avlägsnande av främmande kroppar; dekompression av akut ogiftig megacolon eller sigmoid volvulus; ballongvidgning av stenotiska lesioner (t.ex. anastomotiska förträngningar); palliativ behandling av stenoserande eller blödande neoplasmer (t.ex. laser, elektrokoagulation, stentning)
  • Vätska eller elektrolyt (Na, K, Ca, Mg, klorid, bikarbonat) störning
  • Allvarlig uttorkningsrisk (t.ex. rabdomyolys, ascites)
  • Dialys eller njursjukdom (kreatininclearance <15 ml/min)
  • Misstänkt lungaspiration eller gag-reflexstörning
  • Historik med överkänslighet av läkemedel eller andra
  • Alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader
  • Kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller medicinsk historia efter utredarens gottfinnande
  • Oförmåga i skriftlig/verbal kommunikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Test 1

CDFR0612 Solution 150mL kommer att blandas med vatten på 350ml för att förbereda en tarmrengöringslösning 500mL. Ta det inom 30 min. Ta sedan ytterligare 500 ml vatten inom 30 minuter.

Dessa processer kommer att ske på kvällen en dag före koloskopi och tidigt på morgonen samma dag som koloskopi.
Läkemedel: CDFR0612
Beredning 500mL är en blandning av CDFR0612 150mL och vatten 350mL. Totalt 2L (Preparat 1L och ytterligare vatten 1L) kommer att administreras uppdelat på två på kvällen före och tidigt på morgonen den dagen av koloskopi.
Experimentell: Test 2

CDFR0613 Solution 150mL kommer att blandas med vatten på 350ml för att förbereda en tarmrengöringslösning 500mL. Ta det inom 30 min. Ta sedan ytterligare 500 ml vatten inom 30 minuter.

Dessa processer kommer att ske på kvällen en dag före koloskopi och tidigt på morgonen samma dag som koloskopi.
Läkemedel: CDFR0613
Beredning 500mL är en blandning av CDFR0613 150mL och vatten 350mL. Totalt 2L (Preparat 1L och ytterligare vatten 1L) kommer att administreras uppdelat på två på kvällen före och tidigt på morgonen den dagen av koloskopi.
Aktiv komparator: Komparator

Coolprep Powder A och B kommer att blandas med vatten för att framställa en blandning av en tarmrengöringslösning 500 ml. Upprepa det två gånger. Ta dessa av IL (2 * 500mL) inom 1 timme. Efter det, ta ytterligare 500 ml vatten.

Dessa processer kommer att ske på kvällen en dag före koloskopi och tidigt på morgonen samma dag som koloskopi.
Läkemedel: Coolprep pulver
Beredning 500mL är en vattenlösning av Coolprep Powder A och B. Totalt 3L (Beredning 2L och ytterligare vatten 1L) kommer att administreras uppdelat på två kvällar före och tidigt på morgonen den dagen av koloskopi.
Andra namn:
  • Moviprep

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik rengöringshastighet
Tidsram: postkoloskopi på dag 2
%Patient med HCS-klassad A eller B
postkoloskopi på dag 2

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total rengöringshastighet
Tidsram: postkoloskopi på dag 2
%Patient med varje HCS-grad (A, B, C, D)
postkoloskopi på dag 2
Genomsnittlig segmentell rensningspoäng
Tidsram: postkoloskopi på dag 2
5 Segment: Rektum, Sigmoid colon, Descending colon, Transversal colon, Ascendens colon/cecum.
postkoloskopi på dag 2
Patient rapporterade utfall
Tidsram: Efter dosering på dag 1 och dag 2
Patientfrågeformulär om eventuellt obehag för patienten i samband med administrering av studieläkemedel
Efter dosering på dag 1 och dag 2
Cecal intubationshastighet
Tidsram: postkoloskopi på dag 2
postkoloskopi på dag 2
Genomsnittlig cekal intubationstid
Tidsram: postkoloskopi på dag 2
postkoloskopi på dag 2
Genomsnittlig utsättningstid för koloskopi
Tidsram: postkoloskopi på dag 2
postkoloskopi på dag 2
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Efterdosering dag 2
Efterdosering dag 2
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: postkoloskopi på dag 2
postkoloskopi på dag 2

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: I 4 veckor efter behandling
I 4 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CTC Bio, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Symyoo

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sang-Woo KIM, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Studierektor: Dongjin Yoo, M.D., Symyoo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 september 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CTC-BCS-CDFR0612/0613_3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar