심부전 환자의 저나트륨혈증 치료를 위한 Tolvaptan의 결과 및 치료 품질 연구 (AQUATIC)
2017년 6월 12일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
악화되는 심부전 및 저나트륨혈증으로 입원한 환자의 저나트륨혈증 교정에서 Tolvaptan의 적절한 사용에 따른 임상 결과 및 치료 품질 평가
목적은 악화되는 심부전 및 저나트륨혈증 환자의 혈청 Na 수치 증가에 대한 tolvaptan의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
상세 설명
심부전 악화로 입원(또는 응급실 입원)한 성인 환자를 대상으로 tolvaptan(15~60mg)과 위약을 비교하는 4상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 중재 연구입니다. 및 희석성 저나트륨혈증.
모든 환자는 심부전에 대한 표준 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
58
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의한 저나트륨혈증이 있는 심부전으로 입원한 환자(저혈량 제외)(혈청 Na < 125 mEq/L 이하로 정의됨, 증상이 있고 체액 제한으로 교정에 저항한 저나트륨혈증이 덜한 것으로 정의됨).
- 20세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV
- JVD, 말초 부종, 호흡곤란 또는 폐울혈 중 2개 이상으로 정의되는 세포외 부피 팽창의 징후.
- B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) ≥ 150pg/mL 또는 N 말단(NT)-proBNP ≥ 450pg/mL.
제외 기준:
- 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성
- 세포외액 체액 고갈의 임상 및 과거 증거가 있는 것으로 정의되는 저혈량 상태의 저나트륨혈증 환자
- 갈증을 감지하거나 반응할 수 없는 환자.
- 만성 심부전(CHF) 이외의 이유로 장기 입원이 필요할 가능성이 있는 환자
- 최근에 저나트륨혈증 치료를 받은 환자
- 즉시 고장식염수 투여가 필요한 중증 저나트륨혈증 증상이 있는 환자
- 심리적(정신병), 구조적(알츠하이머형 치매, 경색 후 치매) 또는 기타 대사적 원인에 의한 신경학적 증상의 원인이 있는 환자
- 두부 외상 또는 심각한 신경 손상과 관련된 급성 및 일시적 저나트륨혈증 환자
- 중증의 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증/부신 기능 부전으로 인한 것으로 알려진 저나트륨혈증 병력이 있는 환자.
- 심인성 다갈증 환자.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 < 90mmHg인 환자.
- 벤즈아제핀 또는 벤즈아제핀 유도체(예: 베나제프릴) 또는 톨밥탄에 대한 과민성 및/또는 특이 반응의 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 약물 남용 이력이 있거나 현재 알코올 남용이 있는 환자.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 현재 요로 폐쇄가 있는 환자
- 무뇨 환자.
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 3.5 mg/dL인 환자.
- 말기 환자 또는 단기 생존 가능성이 거의 없는 빈사 상태의 환자.
- 저나트륨혈증이 항경련제 및 항정신병제와 같이 안전하게 중단할 수 없는 약물의 결과인 환자
- 스크리닝 2일 이내에 데스모프레신을 투여받은 환자.
- 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물 투여 또는 연구 절차를 따를 수 없거나 전반적인 의학적 상태로 인해 연구 참여가 금지되는 모든 환자.
- 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제로 치료 중이거나 치료를 받을 환자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자.
- AST 또는 ALT > ULN 2.5 또는 총 빌리루빈 > 2mg/dL인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 톨밥탄
토밥탄정 15mg, 30mg, 60mg, 1일 1회, 경구
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15mg으로 시작하여 1일 1회 30mg에서 60mg까지 적정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제 15mg, 30mg, 60mg, 1일 1회, 경구
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15mg으로 시작하여 1일 1회 30mg에서 60mg까지 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이중 맹검 치료 기간 내 혈청 Na 수준의 기준선으로부터 4일까지의 변화의 평균 일일 AUC
기간: 베이스라인부터 4일차까지
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베이스라인부터 4일차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 중 사용된 푸로세마이드의 평균 양.
기간: 1일차부터 퇴원일까지 (피험자 조건 2일차 ~ 30일차까지)
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1일차부터 퇴원일까지 (피험자 조건 2일차 ~ 30일차까지)
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외래 환자 기간 동안 사용된 푸로세마이드의 평균 사용량.
기간: 기준선에서 30일 및 60일까지
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기준선에서 30일 및 60일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dongju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 156-KOB-1201i
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