Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników i jakości leczenia tolwaptanu w leczeniu hiponatremii u pacjentów z niewydolnością serca (AQUATIC)

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ocena wyniku klinicznego i jakości leczenia przy odpowiednim zastosowaniu tolwaptanu w korekcji hiponatremii u pacjentów hospitalizowanych z powodu nasilenia niewydolności serca i hiponatremii

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tolwaptanu w zwiększaniu poziomu sodu w surowicy u pacjentów z pogarszającą się niewydolnością serca i hiponatremią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne fazy 4, prowadzone w grupach równoległych, porównujące tolwaptan (15 do 60 mg) z placebo u dorosłych pacjentów hospitalizowanych (lub przyjętych na izbę przyjęć) z powodu pogorszenia niewydolności serca i hiponatremii rozcieńczeniowej. Wszyscy pacjenci będą poddani standardowej terapii niewydolności serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca z klinicznie istotną hiponatremią (z wyjątkiem hipowolemii) (określanej jako stężenie Na w surowicy < 125 mEq/l lub mniej zaznaczona hiponatremia, która jest objawowa i nie dała się skorygować poprzez ograniczenie płynów) przed randomizacją.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 20 lat.
  3. New York Heart Association (NYHA) klasa III/Ⅳ
  4. Objawy zwiększenia objętości pozakomórkowej, zdefiniowane jako dwa lub więcej z następujących objawów: JVD, obrzęki obwodowe, duszność lub przekrwienie płuc.
  5. Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) ≥ 150 pg/ml lub N-końcowy (NT)-proBNP ≥ 450 pg/ml.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji
  2. Pacjenci z hiponatremią w stanach hipowolemii, definiowaną jako obecność klinicznych i historycznych dowodów na zmniejszenie objętości płynu pozakomórkowego
  3. Pacjenci nie są w stanie wyczuć ani zareagować na pragnienie.
  4. Pacjenci, którzy mogą wymagać przedłużonej hospitalizacji z przyczyn innych niż przewlekła niewydolność serca (CHF)
  5. Pacjenci niedawno leczeni z powodu hiponatremii
  6. Pacjenci z ciężkimi objawami hiponatremii wymagający natychmiastowej interwencji hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej
  7. Pacjenci z przyczynami objawów neurologicznych, które można przypisać przyczynom psychicznym (psychozy), strukturalnym (otępienie typu Alzheimera, otępienie pozawałowe) lub innym przyczynom metabolicznym
  8. Pacjenci z ostrą i przemijającą hiponatremią związaną z urazem głowy lub ciężkim uszkodzeniem neurologicznym
  9. Pacjenci z hiponatremią w wywiadzie spowodowaną ciężką, nieleczoną niedoczynnością tarczycy/niedoczynnością nadnerczy.
  10. Pacjenci z psychogenną polidypsją.
  11. Pacjenci ze skurczowym BP < 90 mmHg podczas badania przesiewowego.
  12. Pacjenci z nadwrażliwością i (lub) reakcją idiosynkratyczną w wywiadzie na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (takie jak benazepryl) lub tolwaptan.
  13. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub leków w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub obecnie nadużywający alkoholu.
  14. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  15. Pacjenci z aktualną niedrożnością dróg moczowych
  16. Pacjenci z bezmoczem.
  17. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3,5 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  18. Pacjenci terminalnie chorzy lub pacjenci w stanie agonalnym, którzy mają niewielkie szanse na krótkotrwałe przeżycie.
  19. Pacjenci, u których hiponatremia jest wynikiem jakiegokolwiek leku, którego nie można bezpiecznie odstawić, takiego jak leki przeciwdrgawkowe i przeciwpsychotyczne
  20. Pacjenci otrzymujący desmopresynę w ciągu 2 dni od badania przesiewowego.
  21. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  22. Każdy pacjent, który w opinii badacza nie byłby w stanie zastosować się do podania badanego leku lub procedur badania lub którego ogólny stan zdrowia uniemożliwiłby mu udział w badaniu.
  23. Pacjenci leczeni i (lub) planowani do leczenia silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A
  24. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  25. Pacjenci z AST lub ALT > 2,5 GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej > 2 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tolwaptan
Tovaptan tabletka 15mg, 30mg, 60mg, raz dziennie, doustnie
Lek: Tolwaptan
Zacznij od 15 mg, aby stopniowo zwiększać dawkę do 30 mg do 60 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Samsca
Komparator placebo: placebo
tabletka placebo 15mg, 30mg, 60mg, raz dziennie, doustnie
Lek: Placebo
Zacznij od 15 mg, aby stopniowo zwiększać dawkę do 30 mg do 60 mg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia dzienna wartość AUC zmiany od wartości początkowej poziomu Na w surowicy do dnia 4 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 4
od linii podstawowej do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia ilość furosemidu zużytego podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: od dnia 1 do daty wypisu (do dnia 2 ~ dnia 30)
od dnia 1 do daty wypisu (do dnia 2 ~ dnia 30)
Średnia ilość furosemidu zużyta w okresie ambulatoryjnym.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 30 i dnia 60
od wartości początkowej do dnia 30 i dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dongju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 156-KOB-1201i

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami