Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků a kvality léčby tolvaptanem k léčbě hyponatremie u pacientů se srdečním selháním (AQUATIC)

12. června 2017 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Posouzení klinického výsledku a kvality léčby při adekvátním použití tolvaptanu ke korekci hyponatremie u pacientů hospitalizovaných se zhoršujícím se srdečním selháním a hyponatrémií

Cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost tolvaptanu pro zvýšení sérových hladin Na u pacientů se zhoršujícím se srdečním selháním a hyponatrémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie fáze 4 srovnávající tolvaptan (15 až 60 mg) s placebem u dospělých pacientů hospitalizovaných (nebo hospitalizovaných na pohotovosti) kvůli zhoršení srdečního selhání a diluční hyponatremie. Všichni pacienti budou na standardní terapii srdečního selhání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti hospitalizovaní pro srdeční selhání s klinicky významnou hyponatrémií (kromě hypovolemické) (definovanou jako sérový Na < 125 mEq/l nebo méně výraznou hyponatrémií, která je symptomatická a odolávala korekci s omezením tekutin) před randomizací.
  2. Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 20 let.
  3. New York Heart Association (NYHA) třída III/Ⅳ
  4. Známky expanze extracelulárního objemu, definované jako dvě nebo více z následujících: JVD, periferní edém, dušnost nebo pulmonální kongesce.
  5. natriuretický peptid typu B (BNP) ≥ 150 pg/ml nebo N terminální (NT)-proBNP ≥ 450 pg/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce
  2. Pacienti s hyponatrémií v hypovolemických stavech, definovaných jako přítomnost klinických a historických důkazů deplece objemu extracelulární tekutiny
  3. Pacienti nejsou schopni vycítit nebo reagovat na žízeň.
  4. Pacienti, kteří budou pravděpodobně vyžadovat prodlouženou hospitalizaci z jiných důvodů, než je chronické srdeční selhání (CHF)
  5. Pacienti s nedávnou předchozí léčbou hyponatremie
  6. Pacienti se závažnými příznaky hyponatremie vyžadující okamžitou intervenci hypertonickým fyziologickým roztokem
  7. Pacienti s příčinami neurologických symptomů, které lze přičíst psychologickým (psychózy), strukturálním (demence Alzheimerova typu, poinfarktové demence) nebo jiným metabolickým příčinám
  8. Pacienti s akutní a přechodnou hyponatrémií spojenou s traumatem hlavy nebo těžkým neurologickým poraněním
  9. Pacienti s hyponatrémií v anamnéze, o které je známo, že je způsobena těžkou, neléčenou hypotyreózou/nedostatečností nadledvin.
  10. Pacienti s psychogenní polydipsií.
  11. Pacienti se systolickým TK < 90 mmHg při screeningu.
  12. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti a/nebo idiosynkratické reakce na benzazepin nebo deriváty benzazepinu (jako je benazepril) nebo tolvaptan.
  13. Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo léků během 3 měsíců před screeningem nebo současným zneužíváním alkoholu.
  14. Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
  15. Pacienti se současnou obstrukcí močových cest
  16. Anuričtí pacienti.
  17. Pacienti se sérovým kreatininem > 3,5 mg/dl při screeningu.
  18. Nevyléčitelně nemocní pacienti nebo pacienti s umírajícím stavem, kteří mají malou šanci na krátkodobé přežití.
  19. Pacienti, jejichž hyponatremie je důsledkem jakékoli medikace, kterou nelze bezpečně vysadit, jako jsou antikonvulziva a antipsychotika
  20. Pacienti užívající desmopresin do 2 dnů od screeningu.
  21. Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili jiné hodnocené lékové studie.
  22. Každý pacient, který by podle názoru zkoušejícího nebyl schopen dodržet postupy podávání studovaného léčiva nebo studijní postupy, nebo jehož celkový zdravotní stav by mu účast ve studii zakazoval.
  23. Pacienti léčení a/nebo léčení silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A
  24. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  25. Pacienti s AST nebo ALT > ULN 2,5 nebo celkovým bilirubinem > 2 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tolvaptan
Tovaptan tableta 15 mg, 30 mg, 60 mg, jednou denně, perorálně
Lék: Tolvaptan
Začněte s 15 mg, abyste titrovali nahoru na 30 mg až 60 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • Samsca
Komparátor placeba: placebo
placebo tableta 15 mg, 30 mg, 60 mg, jednou denně, perorálně
Lék: Placebo
Začněte s 15 mg, abyste titrovali nahoru na 30 mg až 60 mg, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná denní AUC změny od výchozí hodnoty v sérové ​​hladině Na do dne 4 během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: od výchozího stavu do dne 4
od výchozího stavu do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrné množství furosemidu použitého během hospitalizace.
Časové okno: od 1. dne do data propuštění (do dne 2. až 30. dne stavu subjektu)
od 1. dne do data propuštění (do dne 2. až 30. dne stavu subjektu)
Průměrné množství furosemidu použitého během ambulantního období.
Časové okno: od výchozího stavu do dne 30 a dne 60
od výchozího stavu do dne 30 a dne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 156-KOB-1201i

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení