Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat- og behandlingskvalitetsundersøgelse af tolvaptan til behandling af hyponatriæmi hos patienter med hjertesvigt (AQUATIC)

12. juni 2017 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vurdering af klinisk resultat og behandlingskvalitet under tilstrækkelig brug af tolvaptan til korrektion af hyponatriæmi hos patienter indlagt med forværret hjertesvigt og hyponatriæmi

Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tolvaptan til at øge serum-Na-niveauer hos patienter med forværret hjertesvigt og hyponatriæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeinterventionsstudie, der sammenligner tolvaptan (15 til 60 mg) med placebo hos voksne patienter indlagt (eller indlæggelse på skadestuen) på grund af forværring af hjertesvigt og fortyndet hyponatriæmi. Alle patienter vil være i standardbehandling for hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt på hospital på grund af hjertesvigt med klinisk signifikant hyponatriæmi (undtagen hypovolæmi) (defineret som serum Na < 125 mEq/L eller mindre markant hyponatriæmi, der er symptomatisk og har modstået korrektion med væskerestriktion) før randomisering.
  2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 20 år.
  3. New York Heart Association (NYHA) klasse III/Ⅳ
  4. Tegn på ekstracellulær volumenudvidelse, defineret som to eller flere af følgende: JVD, perifert ødem, dyspnø eller pulmonal kongestion.
  5. B-type natriuretisk peptid (BNP) ≥ 150 pg/ml eller N-terminalt (NT)-proBNP ≥ 450 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder
  2. Patienter med hyponatriæmi i hypovolæmiske tilstande, defineret som tilstedeværelsen af ​​kliniske og historiske tegn på udtømning af ekstracellulær væskevolumen
  3. Patienter ude af stand til at mærke eller reagere på tørst.
  4. Patienter, der sandsynligvis vil kræve længere tids indlæggelse af andre årsager end kronisk hjertesvigt (CHF)
  5. Patienter med nylig tidligere behandling for hyponatriæmi
  6. Patienter med alvorlige hyponatriæmisymptomer, der kræver øjeblikkelig indgriben med hypertonisk saltvand
  7. Patienter med årsager til neurologiske symptomer, som kan henføres til psykologiske (psykoser), strukturelle (demens af Alzheimer-typen, post-infarkt demens) eller andre metaboliske årsager
  8. Patienter med akut og forbigående hyponatriæmi forbundet med hovedtraume eller svær neurologisk skade
  9. Patienter med en anamnese med hyponatriæmi, der vides at skyldes alvorlig, ubehandlet hypothyroidisme/binyrebarkinsufficiens.
  10. Patienter med psykogen polydipsi.
  11. Patienter med systolisk BP < 90 mmHg ved screening.
  12. Patienter med en historie med overfølsomhed og/eller idiosynkratisk reaktion over for benzazepin eller benzazepinderivater (såsom benazepril) eller tolvaptan.
  13. Patienter med en historie med stof- eller medicinmisbrug inden for de 3 måneder før screening, eller aktuelt alkoholmisbrug.
  14. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
  15. Patienter med en aktuel urinvejsobstruktion
  16. Anuriske patienter.
  17. Patienter med serumkreatinin > 3,5 mg/dL ved screening.
  18. Uhelbredeligt syge patienter eller patienter med en døende tilstand, som har ringe chance for kortvarig overlevelse.
  19. Patienter, hvis hyponatriæmi er resultatet af medicin, der ikke sikkert kan trækkes tilbage, såsom anti-konvulsiva og antipsykotiske midler
  20. Patienter, der får desmopressin inden for 2 dage efter screening.
  21. Patienter, der har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage.
  22. Enhver patient, som efter investigators mening ikke ville være i stand til at overholde studiets lægemiddeladministration eller undersøgelsesprocedurer, eller hvis generelle medicinske tilstand ville forbyde deres deltagelse i undersøgelsen.
  23. Patienter, der behandles og/eller skal behandles med stærke cytokrom P450 (CYP) 3A-hæmmere
  24. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  25. Patienter med ASAT eller ALAT > ULN 2,5 eller total bilirubin > 2 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tolvaptan
Tovaptan tablet 15mg, 30mg, 60mg, en gang dagligt, oral
Medicin: Tolvaptan
Start med 15 mg for at titrere opad til 30 mg til 60 mg en gang dagligt
Andre navne:
  • Samsca
Placebo komparator: placebo
placebotablet 15mg, 30mg, 60mg, en gang dagligt, oral
Medicin: Placebo
Start med 15 mg for at titrere opad til 30 mg til 60 mg en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig AUC for ændring fra baseline i serum Na-niveau til dag 4 inden for den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: fra baseline til dag 4
fra baseline til dag 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig mængde furosemid brugt under indlæggelse.
Tidsramme: fra dag 1 til udskrivningsdato (op til emnets tilstand dag 2 ~ dag 30)
fra dag 1 til udskrivningsdato (op til emnets tilstand dag 2 ~ dag 30)
Gennemsnitlig mængde furosemid brugt i ambulant periode.
Tidsramme: fra baseline til dag 30 og dag 60
fra baseline til dag 30 og dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dongju Choi, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 156-KOB-1201i

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger