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산후 출혈 예방을 위한 헥사카프론 치료

2015년 9월 7일 업데이트: Yariv yogev
산후 출혈(PPH)은 일반적인 산과 합병증입니다. 질 분만과 제왕절개 분만 후에 발생할 수 있으며 보고된 유병률은 분만의 4-6%입니다[1]. 태아 적출 후 옥시토신을 사용한 예방적 치료는 일반적인 관행입니다. [1,2]트란섹삼산 - 헥사카프론은 강력한 항섬유소 용해제로서 결합 부위를 차단하여 라이신이 플라스미노겐 분자에 부착하는 것을 방지합니다. 섬유소 용해 속도를 낮출 수 있고 출혈을 줄일 수 있습니다[9]. 항섬유소용해제의 체계적인 치료는 관상동맥우회술, 정형외과 수술, 간이식 등의 시술 후 외과적 시술로 시행되고 있다[10-13]. Hexakapron은 FDA 승인 약물이며, 임신 및 수유를 위한 클래스 B 약물로 정의되며[12], PPH 동안 분만실에서 이미 비일상적으로 사용되고 있습니다. 혈액 손실과 PPH를 감소시키는 것으로 추정되었습니다. 453명의 여성을 포함한 2건의 연구에서 PPH 감소를 보고했습니다(RR 0.51, 95% CI 0.36~0.72)[13-15]. 그러나 옥시토신과 함께 사용할 수 있는 Hexakapron의 예방적 치료에 대한 구체적인 프로토콜은 부족하며, 이러한 지침을 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다[16].

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

산후 출혈(PPH)은 일반적인 산과 합병증입니다. 질 분만과 제왕절개 분만 후에 발생할 수 있으며 보고된 유병률은 분만의 4-6%입니다[1]. 태아 적출 후 옥시토신을 사용한 예방적 치료는 일반적인 관행입니다. [1,2] 임신 중 혈장량의 증가와 만삭이 가까워지면 분당 750ml에 달하는 자궁 관류[3]는 질분만 또는 제왕절개 시 과도한 출혈의 원인이 됩니다. 혈액 손실은 질분만과 제왕절개 동안 각각 약 500ml와 1000ml입니다. 연구에 따르면 제왕절개 후 수혈 치료가 최대 6%에 이르는 것으로 나타났습니다[5-6].

태반 전달 동안 피브리노겐 및 피브린 분해 및 플라스미노겐 활성화가 발생합니다. 이것은 산후 6-10시간 동안 계속되는 섬유소 용해 캐스케이드를 유발합니다[7]. 제왕절개 중 조직 손상은 과도한 출혈을 초래하는 섬유소 용해 쪽으로 지혈 평형을 전환할 수 있습니다. 섬유소 용해 속도를 낮출 수 있고 출혈을 줄일 수 있습니다[9]. 항섬유소용해제의 체계적인 치료는 관상동맥우회술, 정형외과 수술, 간이식 등의 시술 후 외과적 시술로 시행되고 있다[10-13]. Hexakapron은 FDA 승인 약물이며, 임신 및 수유를 위한 클래스 B 약물로 정의되며[12], PPH 동안 분만실에서 비일상적인 방식으로 이미 사용되고 있습니다.

산부인과에서 질 분만 또는 제왕절개 전에 투여된 Hexakapron은 혈액 손실과 PPH를 감소시키는 것으로 추정되었습니다. 453명의 여성을 포함한 2건의 연구에서 PPH 감소를 보고했습니다(RR 0.51, 95% CI 0.36~0.72)[13-15]. 그러나 옥시토신과 함께 사용할 수 있는 Hexakapron의 예방적 치료에 대한 구체적인 프로토콜은 부족하며, 이러한 지침을 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다[16].

PPH는 젊은 가임 여성의 건강을 위태롭게 하며, 특히 높은 비율로 이 인구를 특징으로 하는 이전 빈혈의 맥락에서 주요 이환율과 관련이 있습니다[17]. PPH는 산모의 주요 사망 원인으로 연간 100,000건 발생합니다[6].

따라서 연구자들은 PPH 감소에 있어서 질식 분만 및 제왕절개 후 예방적 치료로서 Hexakapron의 효능을 조사하고자 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yariv Yogev, professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정상적인 질 분만.
  • 수술적 질 분만(진공 및 겸자).
  • 선택적 제왕 절개.
  • 18-50세.

제외 기준:

  • 과도한 통증(VAS>4).
  • 혈액 응고 장애 또는 주요 혈액 질환.
  • 태반-전치태반이 의심됩니다.
  • 다태임신.
  • Hexakapron 치료에 대한 금기 사항:

    • 심방세동.
    • 관상동맥 스텐트 시술.
    • CABG(관상동맥우회술).
    • 혈뇨(임신 전).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹:
옥시토신(100ml NaCl(염화나트륨)0.9%에 10단위)으로 허용되는 치료 외에 태아 분만 후 1gr 헥사카프론 정맥 주사(IV) 치료 솔루션 IV). (옥시토신은 우리 부서의 일상적인 관행입니다).
옥시토신(100ml NaCl 0.9% 용액 IV에 10단위)으로 허용되는 치료 외에 태아 분만 후 1gr 헥사카프론 정맥내(IV) 치료.
다른 이름들:
  • 헥사카프론-트란섹삼산 및 옥시토신
간섭 없음: 제어:
태아 적출 후 옥시토신 처리(100ml NaCl 0.9% 용액 IV에 10단위). 우리 산부인과 병동에서 산후 출혈(PPH)에 일반적으로 제공되는 것과 같습니다. 활성 비교기: (이것은 우리 부서의 일상적인 관행입니다).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 헤모글로빈 감소 감소.
기간: 24개월
헤모글로빈 감소 평가 - 감소는 출산 전 헤모글로빈 수준과 출산 후 48-72시간에 측정된 헤모글로빈 사이의 차이로 계산됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPH를 낮추십시오.
기간: 24개월
산후 출혈의 비율은 그룹 간의 차이에 의해 평가됩니다.
24개월
산후 자궁 수동 수정의 필요성을 줄입니다.
기간: 24개월
산후 자궁 수동 교정 비율은 그룹 간 차이에 의해 평가됩니다. 차이는 카이 제곱 검정으로 평가됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0656-14

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