Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hexakapronová léčba pro profylaktické poporodní krvácení

7. září 2015 aktualizováno: Yariv yogev
Poporodní krvácení (PPH) je běžnou porodnickou komplikací. Může se objevit po vaginálním i císařském porodu s udávanou prevalencí 4–6 % porodů [1]. Profylaktická léčba oxytocinem po extrakci plodu je běžnou praxí. [1,2]Kyselina transexamová - Hexakapron je silné antifibrinolytikum, zabraňuje adhezi lysinu na molekuly plazminogenu blokováním jeho vazebného místa. Může snížit rychlost fibrinolýzy a tím snížit krvácení [9]. Systematická léčba antifibrinolytiky je v chirurgické praxi po výkonech, jako je koronární bypass, ortopedické operace a transplantace jater [10–13]. Hexakapron je lék schválený FDA, je definován jako lék třídy B pro těhotenství a kojení [12], již se nerutinně používá na porodním sále během PPH. V porodnictví Hexakapron podávaný před vaginálním nebo císařským řezem Předpokládá se, že snižuje krevní ztráty a PPH. 2 studie, které zahrnovaly 453 žen, uváděly pokles PPH (RR 0,51, 95% CI 0,36 až 0,72) [13–15]. Specifické protokoly pro profylaktickou léčbu Hexakapronem, které jsou k dispozici s oxytocinem, však chybí a ke stanovení takových doporučení je nutný další výzkum [16].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poporodní krvácení (PPH) je běžnou porodnickou komplikací. Může se objevit po vaginálním i císařském porodu s udávanou prevalencí 4–6 % porodů [1]. Profylaktická léčba oxytocinem po extrakci plodu je běžnou praxí. [1,2] Zvýšení objemu plazmy během těhotenství a perfuze dělohy, která dosahuje 750 ml/min blízko termínu [3], jsou příčinou nadměrné ztráty krve během vaginálního porodu nebo porodu císařským řezem. Ztráta krve je přibližně 500 ml při vaginálním porodu a 1 000 ml při porodu císařským řezem. Studie prokázaly, že léčba krevní transfuzí dosahuje až 6 % po císařském řezu [5–6].

Během placentárního podávání dochází k degradaci fibrinogenu a fibrinu a aktivaci plazminogenu. To způsobuje fibrinolytickou kaskádu, která pokračuje 6–10 hodin po porodu [7]. Poranění tkáně během císařského řezu může převést hemostatickou rovnováhu na fibrinolýzu, která má za následek nadměrné krvácení [8]/ Kyselina transexamová - Hexakapron je silné antifibrinolytikum, brání adhezi lysinu na molekuly plasminogenu blokováním jeho vazebného místa. Může snížit rychlost fibrinolýzy a tím snížit krvácení [9]. Systematická léčba antifibrinolytiky je v chirurgické praxi po výkonech, jako je koronární bypass, ortopedické operace a transplantace jater [10–13]. Hexakapron je lék schválený FDA, je definován jako lék třídy B pro těhotenství a kojení [12], již se nerutinně používá na porodním sále během PPH.

V porodnictví se předpokládá, že Hexakapron podávaný před vaginálním nebo císařským řezem snižuje krevní ztráty a PPH. 2 studie, které zahrnovaly 453 žen, uváděly pokles PPH (RR 0,51, 95% CI 0,36 až 0,72) [13–15]. Specifické protokoly pro profylaktickou léčbu Hexakapronem, které jsou k dispozici s oxytocinem, však chybí a ke stanovení takových doporučení je nutný další výzkum [16].

PPH ohrožuje zdraví mladých reprodukčních žen, konkrétně souvisí s velkou morbiditou v kontextu předchozí anémie, která se u této populace vyskytuje ve vysoké míře [17]. PPH je hlavní příčinou úmrtí matek s 100 000 případy ročně [6].

Výzkumníci se tedy snažili prozkoumat účinnost Hexakapronu jako profylaktické léčby po vaginálním porodu a císařském řezu při snižování PPH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yariv Yogev, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální vaginální porod.
  • Operativní vaginální porod (vakuum a kleště).
  • Volitelný císařský řez.
  • Věk 18-50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná bolest (VAS>4).
  • Poruchy srážení krve nebo jakékoli závažné hematologické onemocnění.
  • Podezření na placentu-Previa.
  • Vícečetná těhotenství.

  • Kontraindikace léčby Hexakapronem:

    • Fibrilace síní.
    • Stentování koronárních tepen.
    • CABG (koronární arteriální bypass) v minulém roce.
    • Hematurie (před těhotenstvím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina:
Léčba 1 g hexakapronu intravenózní (IV) po porodu plodu navíc k akceptované léčbě oxytocinem (10 jednotek ve 100 ml NaCl (chlorid sodný) 0,9 % roztok IV). (oxytocin je na našem oddělení běžnou praxí).
Lék: Intervenční skupina:
Léčba 1 g hexakapronu intravenózní (IV) po porodu plodu navíc k přijaté léčbě oxytocinem (10 jednotek ve 100 ml NaCl 0,9% roztoku IV).
Ostatní jména:
  • Hexakapron-Transexamová kyselina a oxytocin
Žádný zásah: Řízení:
Léčba oxytocinem po extrakci plodu (10 jednotek ve 100 ml 0,9% roztoku NaCl IV). jak se běžně uvádí u Poporodního krvácení (PPH) na našem porodnickém oddělení. Aktivní komparátor: (toto je rutinní praxe na našem oddělení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit pokles poporodního hemoglobinu.
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení poklesu hemoglobinu – pokles bude vypočítán jako rozdíl mezi hladinou hemoglobinu před porodem a hemoglobinem naměřeným 48-72 hodin po porodu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit PPH.
Časové okno: 24 měsíců
míra poporodního krvácení bude hodnocena rozdílem mezi skupinami
24 měsíců
Snižte potřebu manuální revize dělohy po porodu.
Časové okno: 24 měsíců
četnost poporodních manuálních revizí dělohy bude hodnocena podle Rozdíl mezi skupinami rozdíl bude posouzen chí-kvadrát testem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yariv yogev

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0656-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení