Trattamento Hexakaprone per la profilassi dell'emorragia post-partum
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia post-partum (PPH) è una complicanza ostetrica comune. Può verificarsi sia dopo parto vaginale che cesareo con una prevalenza riportata del 4-6% dei parti [1]. Il trattamento profilattico con ossitocina dopo l'estrazione del feto è una pratica comune. [1,2] L'aumento del volume plasmatico durante la gravidanza e la perfusione uterina che raggiunge i 750 ml/min a breve termine [3] sono cause di eccessiva perdita di sangue durante il parto vaginale o cesareo. La perdita di sangue è di circa 500 ml e 1000 ml rispettivamente durante il parto vaginale e cesareo. Gli studi hanno dimostrato che il trattamento trasfusionale raggiunge fino al 6% dopo il taglio cesareo [5-6].
Durante il parto placentare si verifica la degradazione del fibrinogeno e della fibrina e l'attivazione del plasminogeno. Ciò provoca una cascata fibrinolitica che continua 6-10 ore dopo il parto [7]. La lesione tissutale durante il taglio cesareo può convertire l'equilibrio emostatico verso la fibrinolisi che si traduce in sanguinamento eccessivo [8]/Acido transesamico - Hexakapron è un potente antifibrinolitico, previene l'adesione della lisina alle molecole di plasminogeno bloccando il suo sito di legame. Può abbassare il tasso di fibrinolisi e quindi ridurre il sanguinamento [9]. Il trattamento sistematico dei farmaci antifibrinolitici è nella pratica chirurgica dopo procedure quali bypass coronarico, interventi chirurgici ortopedici e trapianto di fegato [10-13]. Hexakapron è un farmaco approvato dalla FDA, è definito come farmaco di classe B per la gravidanza e l'allattamento [12], è già utilizzato in modo non routinario in sala parto durante la PPH.
In ostetricia si presume che Hexakapron somministrato prima del parto vaginale o cesareo riduca la perdita di sangue e la PPH. 2 studi che hanno incluso 453 donne hanno riportato una diminuzione della PPH (RR 0,51, IC 95% da 0,36 a 0,72) [13-15]. Tuttavia mancano protocolli specifici per il trattamento profilattico con Hexakapron disponibili con l'ossitocina e sono necessarie ulteriori ricerche per determinare tali linee guida [16].
La PPH mette a rischio la salute delle giovani donne riproduttive, è specificamente correlata alla maggiore morbilità nel contesto dell'anemia precedente che caratterizza questa popolazione con tassi elevati [17]. La PPH è la principale causa di morte materna, con 100.000 casi all'anno [6].
Così i ricercatori hanno cercato di indagare l'efficacia di Hexakapron, come trattamento profilattico dopo parto vaginale e taglio cesareo, nel ridurre la PPH.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yariv Yogev, professor
- Numero di telefono: 9723-9377490
- Email: yarivy@clalit.org.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yariv Yogev, professor
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto vaginale normale.
- Parto vaginale operativo (vuoto e forcipe).
- Taglio cesareo elettivo.
- Età 18-50.
Criteri di esclusione:
- Dolore eccessivo (VAS>4).
- Disturbi della coagulazione del sangue o qualsiasi malattia ematologica importante.
- Sospetta Placenta-Previa.
- Molteplici gestazioni.
Controindicazioni per il trattamento con Hexakapron:
- Fibrillazione atriale.
- Stent delle arterie coronarie.
- CABG (innesto di bypass dell'arteria coronaria) nell'ultimo anno.
- Ematuria (prima della gravidanza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento:
Trattamento con 1 gr di hexakapron intravenoso (IV) dopo il parto del feto in aggiunta al trattamento accettato con ossitocina (10 unità in 100 ml di NaCl (cloruro di sodio) 0,9%
soluzione IV). (l'ossitocina è la pratica di routine nel nostro reparto).
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Trattamento con 1 gr hexakapron Intra-Venous (IV) dopo il parto del feto in aggiunta al trattamento accettato con ossitocina (10 unità in 100 ml di soluzione NaCl 0,9% IV).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo:
Trattamento con ossitocina dopo l'estrazione fetale (10 unità in 100 ml di soluzione NaCl 0,9% IV). come comunemente indicato per l'emorragia post-partum (PPH) nel nostro reparto ostetrico. Comparatore attivo: (questa è la pratica di routine nel nostro reparto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuire il declino dell'emoglobina post-partum.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione del calo dell'emoglobina: il calo sarà calcolato come il divario tra il livello di emoglobina prima del parto e l'emoglobina misurata 48-72 ore dopo il parto.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuire PPH.
Lasso di tempo: 24 mesi
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i tassi di emorragia post-partum saranno valutati dalla differenza tra i gruppi
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24 mesi
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Diminuire la necessità di revisione manuale uterina post-partum.
Lasso di tempo: 24 mesi
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i tassi di revisione manuale uterina post-partum saranno valutati da La differenza tra i gruppi la differenza sarà valutata da un test chi-quadrato.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0656-14
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