- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02362945
산후 출혈 예방을 위한 헥사카프론 치료
연구 개요
상세 설명
산후 출혈(PPH)은 일반적인 산과 합병증입니다. 질 분만과 제왕절개 분만 후에 발생할 수 있으며 보고된 유병률은 분만의 4-6%입니다[1]. 태아 적출 후 옥시토신을 사용한 예방적 치료는 일반적인 관행입니다. [1,2] 임신 중 혈장량의 증가와 만삭이 가까워지면 분당 750ml에 달하는 자궁 관류[3]는 질분만 또는 제왕절개 시 과도한 출혈의 원인이 됩니다. 혈액 손실은 질분만과 제왕절개 동안 각각 약 500ml와 1000ml입니다. 연구에 따르면 제왕절개 후 수혈 치료가 최대 6%에 이르는 것으로 나타났습니다[5-6].
태반 전달 동안 피브리노겐 및 피브린 분해 및 플라스미노겐 활성화가 발생합니다. 이것은 산후 6-10시간 동안 계속되는 섬유소 용해 캐스케이드를 유발합니다[7]. 제왕절개 중 조직 손상은 과도한 출혈을 초래하는 섬유소 용해 쪽으로 지혈 평형을 전환할 수 있습니다. 섬유소 용해 속도를 낮출 수 있고 출혈을 줄일 수 있습니다[9]. 항섬유소용해제의 체계적인 치료는 관상동맥우회술, 정형외과 수술, 간이식 등의 시술 후 외과적 시술로 시행되고 있다[10-13]. Hexakapron은 FDA 승인 약물이며, 임신 및 수유를 위한 클래스 B 약물로 정의되며[12], PPH 동안 분만실에서 비일상적인 방식으로 이미 사용되고 있습니다.
산부인과에서 질 분만 또는 제왕절개 전에 투여된 Hexakapron은 혈액 손실과 PPH를 감소시키는 것으로 추정되었습니다. 453명의 여성을 포함한 2건의 연구에서 PPH 감소를 보고했습니다(RR 0.51, 95% CI 0.36~0.72)[13-15]. 그러나 옥시토신과 함께 사용할 수 있는 Hexakapron의 예방적 치료에 대한 구체적인 프로토콜은 부족하며, 이러한 지침을 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다[16].
PPH는 젊은 가임 여성의 건강을 위태롭게 하며, 특히 높은 비율로 이 인구를 특징으로 하는 이전 빈혈의 맥락에서 주요 이환율과 관련이 있습니다[17]. PPH는 산모의 주요 사망 원인으로 연간 100,000건 발생합니다[6].
따라서 연구자들은 PPH 감소에 있어서 질식 분만 및 제왕절개 후 예방적 치료로서 Hexakapron의 효능을 조사하고자 했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상적인 질 분만.
- 수술적 질 분만(진공 및 겸자).
- 선택적 제왕 절개.
- 18-50세.
제외 기준:
- 과도한 통증(VAS>4).
- 혈액 응고 장애 또는 주요 혈액 질환.
- 태반-전치태반이 의심됩니다.
- 다태임신.
Hexakapron 치료에 대한 금기 사항:
- 심방세동.
- 관상동맥 스텐트 시술.
- CABG(관상동맥우회술).
- 혈뇨(임신 전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹:
옥시토신(100ml NaCl(염화나트륨)0.9%에 10단위)으로 허용되는 치료 외에 태아 분만 후 1gr 헥사카프론 정맥 주사(IV) 치료
솔루션 IV). (옥시토신은 우리 부서의 일상적인 관행입니다).
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옥시토신(100ml NaCl 0.9% 용액 IV에 10단위)으로 허용되는 치료 외에 태아 분만 후 1gr 헥사카프론 정맥내(IV) 치료.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어:
태아 적출 후 옥시토신 처리(100ml NaCl 0.9% 용액 IV에 10단위). 우리 산부인과 병동에서 산후 출혈(PPH)에 일반적으로 제공되는 것과 같습니다. 활성 비교기: (이것은 우리 부서의 일상적인 관행입니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 헤모글로빈 감소 감소.
기간: 24개월
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헤모글로빈 감소 평가 - 감소는 출산 전 헤모글로빈 수준과 출산 후 48-72시간에 측정된 헤모글로빈 사이의 차이로 계산됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPH를 낮추십시오.
기간: 24개월
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산후 출혈의 비율은 그룹 간의 차이에 의해 평가됩니다.
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24개월
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산후 자궁 수동 수정의 필요성을 줄입니다.
기간: 24개월
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산후 자궁 수동 교정 비율은 그룹 간 차이에 의해 평가됩니다. 차이는 카이 제곱 검정으로 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yariv Yogev, professor, Director, Division of obstetrics and delivery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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