MIBG Avid 종양 환자를 위한 MIBG 요법 (MIBG)

포함 기준:

• 환자는 등록 당시 12개월에서 65세 사이여야 합니다.
• 진단: 신경모세포종의 진단 또는 조직학에 의한 재발 시 및/또는 상승된 소변 카테콜아민 대사물과 함께 골수에서 종양 세포 덩어리의 입증

• 질병 상태:

  1. 난치성 또는 진행성 질환(PD)의 존재
  2. 신경모세포종 환자의 경우 A3973 또는 동등한 유도 요법 완료 후 혼합 반응(MR) 또는 무반응(NR)의 존재 또는 유도 후 높은 퀴리 점수(>2)와 함께 부분 반응(PR)의 존재 요법.

  3. 표준 유도 요법을 완료하고 유도 후 낮은 퀴리 점수로 CR, VGPR 또는 PR을 달성하지 못하는 새로운 고위험 신경모세포종 환자.

     • 환자는 연구 시작 4주 이내에 획득한 진단 MIBG 스캔에 의해 결정된 MIBG 열렬한 질병의 증거가 있어야 합니다.
• 12mCi/kg보다 많은 양을 받는 환자는 연구 치료 전에 줄기 세포 구제 제품을 채취해야 합니다.
• 수행 수준 및 예상 수명: 환자는 Lansky Play Scale17이 60%(<16세), Karnofsky 점수 60%(>16세) 또는 ECOG 점수가 2 이하이고 기대 수명이 2개월이어야 합니다. .
• 환자는 재발성 종양에 대한 구제 요법을 사용하거나 사용하지 않고 이 연구에 참여할 수 있습니다. 환자는 이전 치료의 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
• 장기 기능 요구 사항:

조혈 기준:

1. 헤모글로빈 - 10g/dl(수혈 가능)
2. ANC- 550/cu mm(골수성 성장 인자 제외)
3. 혈소판 - > 50,000/cu mm. (수혈 허용 - 그러나 환자는 주당 2회 이상의 혈소판 수혈이 필요하지 않아야 함).

신장 기능:

ㅏ. 혈청 크레아티닌 - < 2 x ULN for age.

간 기능:

연령에 대한 총 빌리루빈 <1.5 x ULN SGPT(ALT) 및 SGOT(AST) < 10 x ULN

심장 기능:

NBL 소아의 경우: 심초음파 또는 방사성 핵종 MUGA 평가로 기록된 정상 박출률(>55%) 또는 심장초음파로 기록된 정상 부분 단축(>27%).

부신경절종/갈색세포종 환자의 경우: 임상적으로 유의한 심장 기능 장애가 없습니다.

폐 기능:

환자는 휴식 시 호흡곤란이 없고 산소 요구량이 없는 임상적으로 정상적인 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.

생식 기능:

1. 가임 여성은 131I-MIBG 치료 전 1주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
2. 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
3. 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유
• 이전 동종 BMT를 받았습니다.
• 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시키는 주요 장기 시스템의 질병이 있는 환자. 중요한 장기 손상은 환자 입장 전에 연구 의장과 논의해야 합니다.
• 혈액 투석 중인 환자.
• B형 간염 표면 항원(+) 또는 이전 6개월 동안 C형 간염 양성.
• 정맥 내 항바이러스제, 항생제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염이 있는 환자. 장기 항진균제 치료를 받는 환자는 배양 음성이고 의심되는 잔여 방사선 병변에서 생검 음성이고 안정화 또는 퇴행했으며 다른 장기 기능 기준을 충족하는 경우 여전히 자격이 있습니다.
• 이전 전신 방사선 조사, 이전 복부 또는 전체 간 방사선 조사
• PI가 환자를 합병증이나 비준수 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 모든 의학적 또는 심리적 상태 또는 상황.
• 치료적 치료 옵션이 있는 환자.
• 131I-MIBG로 치료한 후 부술판/멜팔란 강화 요법을 계획 중인 환자.
• 131I-MIBG 치료 전 30일 이내에 CEM(carboplatin, etoposide, melphalan) 요법을 시행하거나 131I-MIBG 투여 후 30일 이내에 이 요법을 계획하는 환자.