Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIBG-terapi til patienter med MIBG-ivrige tumorer (MIBG)

8. maj 2025 opdateret af: Nationwide Children's Hospital

Et fase II-studie af I-Metaiodobenzyguanidin (I-MIBG)-terapi til patienter med MIBG-ivrige tumorer

Dette er et fase II studie for patienter med MIBG ivrige tumorer. Undersøgelsen skal bestemme responsraten på <131>I-MIBG hos patienter med de novo, recidiverende eller refraktær neuroblastom eller andre MIBG-ivrige maligne tumorer 42 dage efter MIBG-behandling. Den vil også evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesmidlet ved at evaluere den hæmatopoietiske og ikke-hæmatopoietiske toksicitet af <131>I-MIBG-terapi. Tumorrespons vil blive evalueret ved at sammenligne patientens sygdomsforbehandling med patientens dag +42 efter <131>I-MIBG-behandling. Evalueringerne kan omfatte følgende: <131>I-MIBG-scanning, CT- eller MR-scanning, urinkatekolamin, knoglemarvsanalyser og alle andre tests, der anses for at være standardbehandling for kræftevaluering. For at være berettiget til deltagelse skal patienter have tumorer, der er MIBG-ivrige. Patienter skal også have en stamcellekilde til autolog redning i tilfælde af langvarig terapiassocieret cytopenier. Perifere stamcellesamlinger foretrækkes som den hæmatopoietiske cellekilde. Knoglemarvshøster til en hæmatopoietisk cellekilde er et alternativ. Denne undersøgelse vil give data til fremtidige kliniske forsøg med <131>I-MIBG-terapier. Et rum på H12 er forberedt med blybeklædte vægge og mange strålesikkerhedskomponenter for at imødekomme denne behandling. <131>I metaiodobenzlguanidin (<131>I-MIBG) er et radioaktivt lægemiddel, der koncentreres i binyrevæv. Midlet blev oprindeligt brugt til tumorbilleddannelse på grund af dets evne til at lokalisere fæokromocytomer, neuroblastomer og andre neuroendokrine tumorer. <131>I-MIBG blev efterfølgende brugt som et terapeutisk middel til disse tumortyper. Fase I og II terapeutiske forsøg rettet mod neuroblastom har rapporteret responsrater på 10-50 %. De observerede toksiciteter har hovedsageligt været hæmatopoietiske, hvor ~50% af patienterne, der fik 15mCi/kg, har krævet stamcelleinfusion. De observerede ikke-hæmatopoietiske toksiciteter har været milde. Senest er der blevet udført forsøg, der kombinerer undersøgelsesmidlet med myeloablativ kemoterapi, og stamcelleinfusion er blevet udført med initiale responsrater på ~50%.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mellem 12 måneder og 65 år på indskrivningstidspunktet
  • Diagnose: diagnosticering af neuroblastom eller på tidspunktet for tilbagefald ved histologi og/eller påvisning af klumper af tumorceller i knoglemarven med forhøjede katekolaminmetabolitter i urinen

  • Sygdomsstatus:

    1. Tilstedeværelsen af ​​refraktær eller progressiv sygdom (PD)
    2. For patienter med neuroblastom, tilstedeværelsen af ​​blandet respons (MR) eller intet respons (NR) efter afslutningen af ​​A3973 eller tilsvarende induktionsterapi, eller tilstedeværelsen af ​​et partielt respons (PR) med høj Curie-score (>2) efter induktion terapi.

    3. Patienter med de novo højrisiko neuroblastom, som har afsluttet standard induktionsterapi og ikke opnår en CR, VGPR eller PR med lav Curie-score efter induktion.

      • Patienter skal have tegn på MIBG ivrig sygdom som bestemt ved diagnostisk MIBG-scanning opnået inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
  • Patienter, der modtager mere end 12 mCi/kg, skal have stamcelleredningsprodukter høstet før undersøgelsesbehandling.
  • Præstationsniveau og forventet levetid: Patienter skal have en Lansky Play Scale17 på 60 % (<16 år gammel), Karnofsky-score 60 % (>16 år gammel) eller ECOG-score på < eller lig med 2 og en forventet levetid på 2 måneder .
  • Patienter kan deltage i denne undersøgelse med eller uden salvage-terapi for tilbagevendende tumor. Patienterne skal være helt restituerede efter de toksiske virkninger af enhver tidligere behandling.
  • Krav til organfunktion:

Hæmatopoietiske kriterier:

  1. Hæmoglobin- 10 gl/dl (transfusion tilladt)
  2. ANC- 550 / cu mm (fra myeloid vækstfaktorer)
  3. Blodplader- > 50.000/cu mm. (transfusion tilladt - dog må patienter ikke kræve mere end to blodpladetransfusioner om ugen).

Nyrefunktion:

en. Serum kreatinin- < 2 x ULN for alder.

Leverfunktion:

Total bilirubin <1,5 x ULN for alder SGPT (ALT) og SGOT (AST) < 10 x ULN for alder

Hjertefunktion:

For børn med NBL: Normal ejektionsfraktion (>55%) dokumenteret ved ekkokardiogram eller radionuklid MUGA-evaluering ELLER normal fraktioneret forkortelse (>27%) dokumenteret ved ekkokardiogram.

For personer med paragangliom/fæokromocytom: Ingen klinisk signifikant hjertedysfunktion.

Lungefunktion:

Patienter skal have klinisk normal lungefunktion, som manifesteret ved ingen dyspnø i hvile og intet iltbehov

Reproduktiv funktion:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge før behandling med 131I-MIBG.
  2. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode.
  3. Kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at stoppe med at amme

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Har gennemgået en tidligere allogen BMT.
  • Patienter med sygdom i ethvert større organsystem, som ville kompromittere deres evne til at modstå terapi. Enhver væsentlig organsvækkelse bør drøftes med studieformand før patientens indtræden.
  • Patienter, der er i hæmodialyse.
  • Hepatitis B overfladeantigen (+) eller hepatitis C positivt i de foregående seks måneder.
  • Patienter med en aktiv infektion, der kræver intravenøse antivirale midler, antibiotika eller svampedræbende midler. Patienter i langvarig antifungal behandling er stadig kvalificerede, hvis de er kulturnegative, og biopsinegative i formodede resterende radiografiske læsioner er stabiliseret eller regresseret, og de opfylder andre organfunktionskriterier.
  • Forudgående bestråling af hele kroppen, forudgående total bestråling af abdominal eller hel lever
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand eller situation, som PI vurderer til at sætte patienten i øget risiko for komplikationer eller manglende overholdelse.
  • Patienter med helbredende behandlingsmuligheder.
  • Patienter, for hvem der er planlagt busulfan/melphalan-konsolideringsbehandling efter behandling med 131I-MIBG.
  • Patienter, for hvem CEM-behandling (carboplatin, etoposid, melphalan) administreres inden for 30 dage før 131I-MIBG-behandling, eller for hvem denne behandling er planlagt inden for 30 dage efter administration af 131I-MIBG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MIBG
Forskningsdeltagere med MIBG ivrige tumorer
Medicin: MIBG
Andre navne:
  • I-Metaiodobenzylguanidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme responsraten på <131>I-MIBG-behandling.
Tidsramme: Responsraten vil blive vurderet 42 dage efter behandlingen.
Responser vil blive defineret ved sammenligning med baseline undersøgelser opnået før undersøgelsesterapi. Sygdomsstatus vil blive evalueret ved hjælp af CT/MRI-scanninger, MIBG-scanninger, almindelige film, samt knoglemarvsaspiration og biopsi som dikteret af den primære maligne diagnose. Billeddannelsesmodaliteter bør være de samme for præ- og post-MIBG-vurderinger for at lette responsbestemmelse.
Responsraten vil blive vurderet 42 dage efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark A Ranalli, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB13-00656
  • NCH MIBG (Anden identifikator: Columbus CRI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger