Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia MIBG dla pacjentów z nowotworami typu MIBG Avid (MIBG)

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Nationwide Children's Hospital

Badanie fazy II nad terapią I-metajodobenzyguanidyną (I-MIBG) u pacjentów z nowotworami typu avid MIBG

Jest to badanie fazy II dla pacjentów z guzami zapalonymi MIBG. Badanie ma na celu określenie odsetka odpowiedzi na <131>I-MIBG u pacjentów z de novo, nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym lub innymi nowotworami złośliwymi wykazującymi skłonność do MIBG 42 dni po terapii MIBG. Będzie również oceniać tolerancję i bezpieczeństwo badanego środka przez ocenę hematopoetycznej i niehematopoetycznej toksyczności terapii <131>I-MIBG. Odpowiedź nowotworu będzie oceniana przez porównanie choroby pacjenta przed leczeniem z dniem pacjenta +42 po leczeniu <131>I-MIBG. Oceny mogą obejmować: <131>scyntygrafię I-MIBG, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, katecholaminę w moczu, analizę szpiku kostnego i wszelkie inne testy uważane za standardowe w ocenie raka. Aby kwalifikować się do udziału, pacjenci muszą mieć guzy, które są zapalone do MIBG. Pacjenci muszą również mieć źródło komórek macierzystych w celu autologicznego ratunku w przypadku cytopenii związanych z przedłużającą się terapią. Jako źródło komórek krwiotwórczych preferowane są kolekcje obwodowych komórek macierzystych. Alternatywą jest pobieranie szpiku kostnego do źródła komórek krwiotwórczych. Badanie to dostarczy danych do przyszłych badań klinicznych z wykorzystaniem terapii <131>I-MIBG. Pokój na H12 został przygotowany ze ścianami wyłożonymi ołowiem i wieloma elementami chroniącymi przed promieniowaniem, aby pomieścić to leczenie. <131>I metajodobenzlguanidyna (<131>I-MIBG) jest radiofarmaceutykiem, który koncentruje się w tkance nadnerczy. Środek był początkowo używany do obrazowania nowotworów ze względu na jego zdolność do lokalizowania guzów chromochłonnych, nerwiaków niedojrzałych i innych guzów neuroendokrynnych. <131>I-MIBG zastosowano następnie jako środek terapeutyczny dla tych typów nowotworów. Badania kliniczne fazy I i II ukierunkowane na nerwiaka niedojrzałego wykazały odsetek odpowiedzi na poziomie 10-50%. Zaobserwowane toksyczności dotyczyły głównie układu krwiotwórczego, przy czym ~50% pacjentów otrzymujących 15mCi/kg wymagało ponownej infuzji komórek macierzystych. Zaobserwowane toksyczności poza układem krwiotwórczym były łagodne. Ostatnio przeprowadzono próby łączące badany środek z chemioterapią mieloablacyjną i ponowną infuzją komórek macierzystych, przy początkowych wskaźnikach odpowiedzi około 50%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie rejestracji pacjenci muszą mieć od 12 miesięcy do 65 lat
  • Diagnoza: rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego lub w momencie nawrotu na podstawie badania histologicznego i/lub wykazanie skupisk komórek nowotworowych w szpiku kostnym z podwyższonym stężeniem metabolitów katecholamin w moczu

  • Stan choroby:

    1. Obecność choroby opornej lub postępującej (PD)
    2. U pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym obecność odpowiedzi mieszanej (MR) lub brak odpowiedzi (NR) po zakończeniu terapii A3973 lub równoważnej terapii indukcyjnej lub obecność odpowiedzi częściowej (PR) z wysokim wynikiem Curie (>2) po indukcji terapia.

    3. Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka de novo, którzy ukończyli standardową terapię indukcyjną i nie uzyskali CR, VGPR lub PR z niską punktacją Curie po indukcji.

      • Pacjenci muszą wykazywać objawy zapalnej choroby MIBG, co określono na podstawie diagnostycznego skanu MIBG uzyskanego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Od pacjentów, którzy otrzymują więcej niż 12 mCi/kg, wymagane jest pobranie produktów ratunkowych komórek macierzystych przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Poziom sprawności i oczekiwana długość życia: Pacjenci muszą mieć 60% w skali Lansky'ego Play Scale17 (<16 lat), 60% w skali Karnofsky'ego (>16 lat) lub wynik w skali ECOG < lub równy 2 i przewidywaną długość życia 2 miesiące .
  • Pacjenci mogą wziąć udział w tym badaniu z terapią ratunkową lub bez niej w przypadku nawrotu guza. Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z toksycznych skutków jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.
  • Wymagania funkcji narządów:

Kryteria hematopoetyczne:

  1. Hemoglobina – 10 gl/dl (przetaczanie dozwolone)
  2. ANC- 550 / mm sześcienny (poza mieloidalnymi czynnikami wzrostu)
  3. Płytki krwi > 50 000/mm3. (dozwolone transfuzje – jednak pacjenci nie mogą wymagać więcej niż dwóch transfuzji płytek krwi tygodniowo).

Czynność nerek:

a. Kreatynina w surowicy - < 2 x GGN dla wieku.

Czynność wątroby:

Bilirubina całkowita <1,5 x GGN dla wieku SGPT (AlAT) i SGOT (AspAT) <10 x GGN dla wieku

Funkcja serca:

W przypadku dzieci z NBL: prawidłowa frakcja wyrzutowa (>55%) udokumentowana badaniem echokardiograficznym lub badaniem radionuklidowym MUGA LUB normalne ułamkowe skrócenie (>27%) udokumentowane echokardiograficznie.

Dla osób z przyzwojakiem/guzem chromochłonnym: Brak klinicznie istotnej dysfunkcji serca.

Funkcja płuc:

Pacjenci muszą mieć klinicznie prawidłową czynność płuc, objawiającą się brakiem duszności spoczynkowej i brakiem zapotrzebowania na tlen

Funkcja reprodukcyjna:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia 131I-MIBG.
  2. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  3. Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeszli wcześniej allogeniczne BMT.
  • Pacjenci z chorobą dowolnego głównego układu narządów, która mogłaby zagrozić ich zdolności do wytrzymania leczenia. Wszelkie istotne zaburzenia narządów należy omówić z kierownikiem badania przed przyjęciem pacjenta.
  • Pacjenci poddawani hemodializie.
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (+) lub wirus zapalenia wątroby typu C dodatni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym dożylnych leków przeciwwirusowych, antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych. Pacjenci poddawani przedłużonej terapii przeciwgrzybiczej nadal kwalifikują się, jeśli wynik posiewu i biopsji jest ujemny, a podejrzenie resztkowych zmian radiologicznych ustabilizowało się lub uległo regresji i spełniają inne kryteria funkcji narządów.
  • Wcześniejsze napromienianie całego ciała, wcześniejsze napromienianie całego brzucha lub całej wątroby
  • Każdy stan lub sytuacja medyczna lub psychologiczna uznana przez PI za narażającą pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań lub nieprzestrzegania zaleceń.
  • Pacjenci z możliwościami leczenia leczniczego.
  • Pacjenci, u których planowane jest leczenie konsolidacyjne busulfanem/melfalanem po leczeniu 131I-MIBG.
  • Pacjenci, u których terapia CEM (karboplatyna, etopozyd, melfalan) jest stosowana w ciągu 30 dni przed terapią 131I-MIBG lub u których ta terapia jest planowana w ciągu 30 dni po podaniu 131I-MIBG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MIBG
Uczestnicy badania z zapalonymi nowotworami MIBG
Lek: MIBG
Inne nazwy:
  • I-Metajodobenzyloguanidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić odsetek odpowiedzi na leczenie <131>I-MIBG.
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony po 42 dniach od zakończenia terapii.
Odpowiedzi zostaną określone przez porównanie z podstawowymi badaniami uzyskanymi przed badaną terapią. Stan choroby zostanie oceniony za pomocą skanów CT/MRI, skanów MIBG, zwykłych filmów, a także aspiracji szpiku kostnego i biopsji zgodnie z rozpoznaniem pierwotnego nowotworu złośliwego. Metody obrazowania powinny być takie same dla ocen przed i po MIBG, aby ułatwić określenie odpowiedzi.
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony po 42 dniach od zakończenia terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nationwide Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark A Ranalli, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB13-00656
  • NCH MIBG (Inny identyfikator: Columbus CRI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami