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MIBG Avid 종양 환자를 위한 MIBG 요법 (MIBG)

2025년 5월 8일 업데이트: Nationwide Children's Hospital

MIBG Avid 종양 환자를 위한 I-Metaiodobenzyguanidine(I-MIBG) 요법의 II상 연구

이것은 MIBG 열렬한 종양 환자를 위한 제2상 연구입니다. 이 연구는 MIBG 치료 42일 후 새로운, 재발성 또는 불응성 신경모세포종 또는 기타 MIBG 열렬한 악성 종양이 있는 환자에서 <131>I-MIBG에 대한 반응률을 결정하기 위한 것입니다. 또한 <131>I-MIBG 요법의 조혈 및 비조혈 독성을 평가하여 연구 제제의 내약성 및 안전성을 평가할 것입니다. 종양 반응은 환자의 I-MIBG 치료 후 +42일에 대해 환자의 질병 치료 전을 비교함으로써 평가될 것이다. 평가에는 다음이 포함될 수 있습니다. <131>I-MIBG 스캔, CT 또는 MRI, 소변 카테콜아민, 골수 분석 및 암 평가를 위한 표준 치료로 간주되는 기타 테스트. 참여 자격이 되려면 환자는 MIBG 열렬한 종양이 있어야 합니다. 또한 환자는 혈구감소증과 관련된 장기 치료의 경우 자가 구조를 위한 줄기 세포 공급원이 있어야 합니다. 말초 줄기 세포 수집물이 조혈 세포 공급원으로 선호됩니다. 조혈 세포 공급원을 위한 골수 채취가 대안입니다. 이 연구는 <131>I-MIBG 요법을 활용한 향후 임상 시험을 위한 데이터를 제공할 것입니다. H12의 방은 납으로 된 벽과 이 치료를 수용하기 위한 많은 방사선 안전 구성 요소로 준비되었습니다. <131>I 메타아이오도벤질구아니딘(I-MIBG)은 부신수질 조직 내에 농축되는 방사성 의약품입니다. 이 제제는 크롬친화세포종, 신경모세포종 및 기타 신경내분비종양을 찾아내는 능력으로 인해 초기에 종양 영상화에 사용되었습니다. 이후 I-MIBG는 이러한 종양 유형에 대한 치료제로 사용되었습니다. 신경모세포종을 표적으로 하는 1상 및 2상 치료 시험은 10-50%의 반응률을 보고했습니다. 관찰된 독성은 주로 조혈성이며 줄기 세포 재주입을 필요로 하는 15mCi/kg을 받는 환자의 ~50%가 있습니다. 관찰된 비조혈 독성은 경미했습니다. 가장 최근에 연구 제제와 골수 절제 화학 요법을 결합한 시험이 수행되었으며 줄기 세포 재주입은 ~50%의 초기 반응률로 수행되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 등록 당시 12개월에서 65세 사이여야 합니다.
  • 진단: 신경모세포종의 진단 또는 조직학에 의한 재발 시 및/또는 상승된 소변 카테콜아민 대사물과 함께 골수에서 종양 세포 덩어리의 입증

  • 질병 상태:

    1. 난치성 또는 진행성 질환(PD)의 존재
    2. 신경모세포종 환자의 경우 A3973 또는 동등한 유도 요법 완료 후 혼합 반응(MR) 또는 무반응(NR)의 존재 또는 유도 후 높은 퀴리 점수(>2)와 함께 부분 반응(PR)의 존재 요법.

    3. 표준 유도 요법을 완료하고 유도 후 낮은 퀴리 점수로 CR, VGPR 또는 PR을 달성하지 못하는 새로운 고위험 신경모세포종 환자.

      • 환자는 연구 시작 4주 이내에 획득한 진단 MIBG 스캔에 의해 결정된 MIBG 열렬한 질병의 증거가 있어야 합니다.
  • 12mCi/kg보다 많은 양을 받는 환자는 연구 치료 전에 줄기 세포 구제 제품을 채취해야 합니다.
  • 수행 수준 및 예상 수명: 환자는 Lansky Play Scale17이 60%(<16세), Karnofsky 점수 60%(>16세) 또는 ECOG 점수가 2 이하이고 기대 수명이 2개월이어야 합니다. .
  • 환자는 재발성 종양에 대한 구제 요법을 사용하거나 사용하지 않고 이 연구에 참여할 수 있습니다. 환자는 이전 치료의 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 장기 기능 요구 사항:

조혈 기준:

  1. 헤모글로빈 - 10g/dl(수혈 가능)
  2. ANC- 550/cu mm(골수성 성장 인자 제외)
  3. 혈소판 - > 50,000/cu mm. (수혈 허용 - 그러나 환자는 주당 2회 이상의 혈소판 수혈이 필요하지 않아야 함).

신장 기능:

ㅏ. 혈청 크레아티닌 - < 2 x ULN for age.

간 기능:

연령에 대한 총 빌리루빈 <1.5 x ULN SGPT(ALT) 및 SGOT(AST) < 10 x ULN

심장 기능:

NBL 소아의 경우: 심초음파 또는 방사성 핵종 MUGA 평가로 기록된 정상 박출률(>55%) 또는 심장초음파로 기록된 정상 부분 단축(>27%).

부신경절종/갈색세포종 환자의 경우: 임상적으로 유의한 심장 기능 장애가 없습니다.

폐 기능:

환자는 휴식 시 호흡곤란이 없고 산소 요구량이 없는 임상적으로 정상적인 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.

생식 기능:

  1. 가임 여성은 131I-MIBG 치료 전 1주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  2. 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  3. 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 이전 동종 BMT를 받았습니다.
  • 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시키는 주요 장기 시스템의 질병이 있는 환자. 중요한 장기 손상은 환자 입장 전에 연구 의장과 논의해야 합니다.
  • 혈액 투석 중인 환자.
  • B형 간염 표면 항원(+) 또는 이전 6개월 동안 C형 간염 양성.
  • 정맥 내 항바이러스제, 항생제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염이 있는 환자. 장기 항진균제 치료를 받는 환자는 배양 음성이고 의심되는 잔여 방사선 병변에서 생검 음성이고 안정화 또는 퇴행했으며 다른 장기 기능 기준을 충족하는 경우 여전히 자격이 있습니다.
  • 이전 전신 방사선 조사, 이전 복부 또는 전체 간 방사선 조사
  • PI가 환자를 합병증이나 비준수 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 모든 의학적 또는 심리적 상태 또는 상황.
  • 치료적 치료 옵션이 있는 환자.
  • 131I-MIBG로 치료한 후 부술판/멜팔란 강화 요법을 계획 중인 환자.
  • 131I-MIBG 치료 전 30일 이내에 CEM(carboplatin, etoposide, melphalan) 요법을 시행하거나 131I-MIBG 투여 후 30일 이내에 이 요법을 계획하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MIBG
MIBG 열렬한 종양을 가진 연구 참여자
의약품: MIBG
다른 이름들:
  • I-메타이오도벤질구아니딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
<131>I-MIBG 치료에 대한 반응률을 결정하기 위해.
기간: 반응률은 요법 후 42일에 평가될 것이다.
반응은 연구 치료 전에 얻은 기준선 연구와 비교하여 정의됩니다. 질병 상태는 일차 악성 진단에 따라 CT/MRI 스캔, MIBG 스캔, 일반 필름, 골수 흡인 및 생검을 사용하여 평가됩니다. 반응 결정을 용이하게 하기 위해 MIBG 전 및 후 평가에 대해 이미징 방식이 동일해야 합니다.
반응률은 요법 후 42일에 평가될 것이다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mark A Ranalli, MD, Nationwide Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB13-00656
  • NCH MIBG (기타 식별자: Columbus CRI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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