신경 정신 장애를 나타내는 피험자의 약리 유전 학적 검사 후 환자 결과를 평가하기위한 임상 연구
2015년 12월 28일 업데이트: AltheaDx
신경 정신 장애를 나타내는 피험자의 약리유전학적 검사 후 환자 결과를 평가하기 위한 전향적 무작위 임상 연구
이 연구의 목적은 PGx의 지도 없이 동일한 속성을 가진 피험자 그룹과 비교하여 우울증 및 불안과 같은 신경 정신 장애를 나타내는 피험자 그룹의 임상 결과에 대한 약물 유전학(PGx) 테스트의 효과를 평가하는 것입니다. 치료를 위한 테스트.
이 연구는 또한 약물유전학(PGx) 검사가 부작용, 입원율, 입원 기간, 응급실 방문, 장애, 사망 또는 기타 심각한 약물 부작용을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
항우울제와 항불안제는 여전히 시행착오 방식으로 투여되고 있으며, 그 결과 상당수의 환자가 약물 치료의 이점이 부족하거나 심각한 부작용을 겪고 있습니다. 처방된 모든 항우울제 및 항불안제의 약 40%는 효과가 없으며 약물을 복용해야 하는 환자는 종종 약물 복용을 중단하여 잠재적으로 위험한 결과를 초래할 수 있습니다. 임상 특징은 종종 처방약에 대한 환자의 약물 반응 및 내약성을 예측하지 못합니다.
유전학은 신경 정신 장애를 나타내는 환자의 치료 결정을 안내하고 약물 효능을 최대화하고 부작용 위험을 최소화하여 환자 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 유전학 및 약물 상호 작용은 다수의 약물 화합물의 약동학 및 약력학을 모두 변경하고 선택한 치료 요법의 안전성과 효능에 모두 영향을 미칠 수 있습니다.
IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel을 사용하는 약물유전학적 안내 요법 선택은 가장 짧은 시간에 가장 효과적인 용량으로 가장 적절한 약물 선택을 용이하게 함으로써 환자 반응 및 내약성을 향상시킬 수 있습니다.
이 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구에서는 자격을 갖춘 임상의가 결정한 우울증 또는 불안의 증거를 가지고 임상 현장에 내원하는 새로운 환자가 참여하도록 초대됩니다. 연구 참가자는 IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel 결과와 관련하여 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 선택 전에 의료 제공자에게 테스트 결과가 공개된 그룹(실험 그룹) 또는 치료 선택 전에 테스트 결과가 없는 그룹(대조 그룹) . 참가자 결과는 기준선에서 그리고 연구의 4개월 기간 동안 측정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
220
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 자격을 갖춘 임상의가 판단한 신경 정신 장애(우울증, 불안, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 및 정신병)를 경험하거나 증거를 보이는 경우
- 의료 제공자에게 새로운 피험자
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수하기를 꺼리거나 할 수 없음
- 협측 면봉 샘플을 제공하는 것이 금기이거나 가능하지 않은 피험자
- 만성신부전의 병력이 있는 대상자, 만성신장질환(4기 또는 5기)
- 지난 2년 이내에 비정상적인 간 기능(INR >1.2 항응고제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.5x 정상 또는 의심되는 간경변증에 기인하지 않음)
- 흡수 장애 병력(단장 증후군)
- 연구 등록 전 3개월 미만의 위 또는 소장 수술
- 피험자는 정맥 약물 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: IDgenetix 신경정신과 테스트 패널 개입
IDgenetix 신경정신과 검사 패널 안내 그룹의 의료 제공자는 검사 결과에 따라 치료 권장 사항을 제시합니다.
환자 결과는 연구 기간 동안 측정됩니다.
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IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel은 환자의 유전적 배경에 영향을 받을 수 있는 약물 요법에 대한 권장 사항을 만드는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군의 의료 서비스 제공자는 IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel 결과를 받지 않고 평소와 같이 치료 권장 사항을 제시합니다.
환자 결과는 연구 기간 동안 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPQ(Neuropsychiatric Questionnaire)로 측정한 두 치료군 간의 신경정신과적 상태 변화 비교
기간: 4개월
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4개월 동안 두 치료 부문 간의 신경정신과 설문지(NPQ) 점수 변화 비교.
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4개월
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SDC(Symbol Digit Coding) 테스트로 측정한 두 치료군 간의 반응성 변화 비교
기간: 4개월
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4개월 동안 두 치료 부문 간의 SDC(Symbol Digit Coding) 테스트 점수 변화 비교.
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4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원율과 재입원율로 측정한 두 치료군 간의 병원 이용률 비교
기간: 4개월
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4개월 동안 두 치료군 사이의 병원 입원 및 재입원 비율로 측정한 병원 이용률 비교.
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4개월
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4개월 동안 두 치료군 간의 약물 이상 반응 비교
기간: 4개월
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4개월 동안 두 치료군 간의 약물 이상 반응 비교
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Masand PS. Tolerability and adherence issues in antidepressant therapy. Clin Ther. 2003 Aug;25(8):2289-304. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80220-5.
- Crisafulli C, Fabbri C, Porcelli S, Drago A, Spina E, De Ronchi D, Serretti A. Pharmacogenetics of antidepressants. Front Pharmacol. 2011 Feb 16;2:6. doi: 10.3389/fphar.2011.00006. eCollection 2011.
- Mrazek DA. Psychiatric pharmacogenomic testing in clinical practice. Dialogues Clin Neurosci. 2010;12(1):69-76. doi: 10.31887/DCNS.2010.12.1/dmrazek.
- Serretti A, Kato M, De Ronchi D, Kinoshita T. Meta-analysis of serotonin transporter gene promoter polymorphism (5-HTTLPR) association with selective serotonin reuptake inhibitor efficacy in depressed patients. Mol Psychiatry. 2007 Mar;12(3):247-57. doi: 10.1038/sj.mp.4001926. Epub 2006 Dec 5.
- Olson MC, Maciel A, Gariepy JF, Cullors A, Saldivar JS, Taylor D, Centeno J, Garces JA, Vaishnavi S. Clinical Impact of Pharmacogenetic-Guided Treatment for Patients Exhibiting Neuropsychiatric Disorders: A Randomized Controlled Trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2017 Mar 16;19(2). doi: 10.4088/PCC.16m02036.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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