- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02411123
신경 정신 장애를 나타내는 피험자의 약리 유전 학적 검사 후 환자 결과를 평가하기위한 임상 연구
신경 정신 장애를 나타내는 피험자의 약리유전학적 검사 후 환자 결과를 평가하기 위한 전향적 무작위 임상 연구
이 연구의 목적은 PGx의 지도 없이 동일한 속성을 가진 피험자 그룹과 비교하여 우울증 및 불안과 같은 신경 정신 장애를 나타내는 피험자 그룹의 임상 결과에 대한 약물 유전학(PGx) 테스트의 효과를 평가하는 것입니다. 치료를 위한 테스트.
이 연구는 또한 약물유전학(PGx) 검사가 부작용, 입원율, 입원 기간, 응급실 방문, 장애, 사망 또는 기타 심각한 약물 부작용을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항우울제와 항불안제는 여전히 시행착오 방식으로 투여되고 있으며, 그 결과 상당수의 환자가 약물 치료의 이점이 부족하거나 심각한 부작용을 겪고 있습니다. 처방된 모든 항우울제 및 항불안제의 약 40%는 효과가 없으며 약물을 복용해야 하는 환자는 종종 약물 복용을 중단하여 잠재적으로 위험한 결과를 초래할 수 있습니다. 임상 특징은 종종 처방약에 대한 환자의 약물 반응 및 내약성을 예측하지 못합니다.
유전학은 신경 정신 장애를 나타내는 환자의 치료 결정을 안내하고 약물 효능을 최대화하고 부작용 위험을 최소화하여 환자 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 유전학 및 약물 상호 작용은 다수의 약물 화합물의 약동학 및 약력학을 모두 변경하고 선택한 치료 요법의 안전성과 효능에 모두 영향을 미칠 수 있습니다.
IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel을 사용하는 약물유전학적 안내 요법 선택은 가장 짧은 시간에 가장 효과적인 용량으로 가장 적절한 약물 선택을 용이하게 함으로써 환자 반응 및 내약성을 향상시킬 수 있습니다.
이 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구에서는 자격을 갖춘 임상의가 결정한 우울증 또는 불안의 증거를 가지고 임상 현장에 내원하는 새로운 환자가 참여하도록 초대됩니다. 연구 참가자는 IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel 결과와 관련하여 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 선택 전에 의료 제공자에게 테스트 결과가 공개된 그룹(실험 그룹) 또는 치료 선택 전에 테스트 결과가 없는 그룹(대조 그룹) . 참가자 결과는 기준선에서 그리고 연구의 4개월 기간 동안 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Carolina Partners in Mental HealthCare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 자격을 갖춘 임상의가 판단한 신경 정신 장애(우울증, 불안, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 및 정신병)를 경험하거나 증거를 보이는 경우
- 의료 제공자에게 새로운 피험자
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수하기를 꺼리거나 할 수 없음
- 협측 면봉 샘플을 제공하는 것이 금기이거나 가능하지 않은 피험자
- 만성신부전의 병력이 있는 대상자, 만성신장질환(4기 또는 5기)
- 지난 2년 이내에 비정상적인 간 기능(INR >1.2 항응고제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.5x 정상 또는 의심되는 간경변증에 기인하지 않음)
- 흡수 장애 병력(단장 증후군)
- 연구 등록 전 3개월 미만의 위 또는 소장 수술
- 피험자는 정맥 약물 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDgenetix 신경정신과 테스트 패널 개입
IDgenetix 신경정신과 검사 패널 안내 그룹의 의료 제공자는 검사 결과에 따라 치료 권장 사항을 제시합니다.
환자 결과는 연구 기간 동안 측정됩니다.
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IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel은 환자의 유전적 배경에 영향을 받을 수 있는 약물 요법에 대한 권장 사항을 만드는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군의 의료 서비스 제공자는 IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel 결과를 받지 않고 평소와 같이 치료 권장 사항을 제시합니다.
환자 결과는 연구 기간 동안 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPQ(Neuropsychiatric Questionnaire)로 측정한 두 치료군 간의 신경정신과적 상태 변화 비교
기간: 4개월
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4개월 동안 두 치료 부문 간의 신경정신과 설문지(NPQ) 점수 변화 비교.
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4개월
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SDC(Symbol Digit Coding) 테스트로 측정한 두 치료군 간의 반응성 변화 비교
기간: 4개월
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4개월 동안 두 치료 부문 간의 SDC(Symbol Digit Coding) 테스트 점수 변화 비교.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원율과 재입원율로 측정한 두 치료군 간의 병원 이용률 비교
기간: 4개월
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4개월 동안 두 치료군 사이의 병원 입원 및 재입원 비율로 측정한 병원 이용률 비교.
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4개월
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4개월 동안 두 치료군 간의 약물 이상 반응 비교
기간: 4개월
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4개월 동안 두 치료군 간의 약물 이상 반응 비교
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Masand PS. Tolerability and adherence issues in antidepressant therapy. Clin Ther. 2003 Aug;25(8):2289-304. doi: 10.1016/s0149-2918(03)80220-5.
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- Serretti A, Kato M, De Ronchi D, Kinoshita T. Meta-analysis of serotonin transporter gene promoter polymorphism (5-HTTLPR) association with selective serotonin reuptake inhibitor efficacy in depressed patients. Mol Psychiatry. 2007 Mar;12(3):247-57. doi: 10.1038/sj.mp.4001926. Epub 2006 Dec 5.
- Olson MC, Maciel A, Gariepy JF, Cullors A, Saldivar JS, Taylor D, Centeno J, Garces JA, Vaishnavi S. Clinical Impact of Pharmacogenetic-Guided Treatment for Patients Exhibiting Neuropsychiatric Disorders: A Randomized Controlled Trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2017 Mar 16;19(2). doi: 10.4088/PCC.16m02036.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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