건강한 성인 및 고령자를 대상으로 한 E2027의 안전성, 내약성, 약동학 및 건강한 성인 대상자의 약력학 평가를 위한 연구
2017년 3월 7일 업데이트: Eisai Inc.
건강한 성인, 고령자 및 일본인 피험자에서 E2027의 안전성, 내약성, 약동학 및 건강한 성인 피험자의 약력학을 평가하기 위한 4부분, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
E2027의 단일 경구 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 고안된 이 최초의 인간 연구는 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 건강한 성인 참가자에게 투여될 것입니다.
그 후, 건강한 성인 참가자의 뇌척수액(CSF) 순환 구아니딘 모노포스페이트(cGMP) 상승에 대한 E2027의 단일 용량의 약력학(PD) 효과는 PK/PD 관계를 확립하기 위해 광범위한 용량 범위에 걸쳐 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구는 파트 A, B, C 및 D의 4개 파트로 구성됩니다. 파트 A는 건강한 성인의 MTD까지 안전성, 내약성 및 PK 특성을 평가하기 위한 단일 상승 용량(SAD) 임상 약리학입니다. 또는 18세 이상 50세 이하).
파트 B에서 CSF cGMP에 대한 E2027의 PK 및 PD 효과는 건강한 성인(18세 이상 50세 이하)에서 평가됩니다.
파트 B의 2차 코호트 참가자는 치료 기간 2의 음식 효과 평가에 참여합니다. 파트 C에서 디자인은 파트 A와 유사합니다. 이 건강한 노인 코호트(65세 이상 65세 이하 85세)는 E2027에서 파트 A 및 파트 B의 더 젊은 건강한 참가자와 비교한 가교 PK, 안전성 및 내약성 데이터를 제공합니다. 파트 D는 건강한 일본 성인 참가자(20세 이상 및 이하)를 대상으로 실시됩니다. 50세에 해당) 일본 참가자와 비일본 참가자 사이에 E2027의 PK, 안전성 및 내약성 데이터를 연결하도록 설계되었습니다.
연구의 모든 부분에는 사전 무작위화 단계와 무작위화 단계의 2단계가 있습니다.
사전 무작위배정 단계는 스크리닝 기간과 각 참가자의 연구 자격이 결정되고 기준선 평가가 수행되는 기준선 기간으로 구성됩니다.
무작위화 단계는 치료 기간과 후속 기간으로 구성됩니다.
치료 기간 동안 참가자는 E2027 또는 E2027과 일치하는 위약의 단일 경구 투여를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
112
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국
- Paraxel International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파트 A 및 B만 해당:
비흡연자, 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 50세 이하
파트 C만 해당:
비흡연자, 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 65세 이상 85세 이하
파트 D만 해당:
- 비흡연자, 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상 50세 이하
- 일본에서 일본인 부모와 일본인 조부모 사이에서 출생
- 일본 밖에서 거주한 지 5년 미만
식습관을 포함한 생활 방식은 일본을 떠난 이후로 크게 변하지 않았습니다.
모든 부분:
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18 이상 30kg/m2 이하
제외 기준:
- 8주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 질환 또는 투여 4주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 감염
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성
다음과 같은 가임 여성의 경우:
- 연구 시작 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가졌고 매우 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않음
- 현재 금욕 상태이며 이중 장벽 방법을 사용하거나 성행위를 자제하는 데 동의하지 않습니다.
- 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받지 못한 남성 또는 그들과 그들의 여성 파트너는 위의 기준을 충족하지 않습니다. 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
- 투약 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거
- E2027의 PK 프로필에 영향을 줄 수 있는 복부 수술의 모든 병력
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 소견 또는 검사실 검사 결과에서 발견된 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상으로 스크리닝 또는 베이스라인에서 치료가 필요한 경우
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 ECG에서 입증된 연장된 QT/QTc 간격(450ms보다 큰 QTc)
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 130mmHg 이상의 지속적 수축기 혈압 또는 85mmHg 이상의 확장기 혈압(파트 A, B 및 D)
- 스크리닝 또는 베이스라인(파트 C)에서 140mmHg를 초과하는 지속적인 수축기 혈압 또는 90mmHg를 초과하는 이완기 혈압
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 심박수가 50 미만이거나 100비트/분 이상
- 연장된 QT/QTc 간격의 병력
- 왼쪽 번들 분기 블록
- 심근 경색 또는 활동성 허혈성 심장 질환의 병력
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 알려진 이력
- 식품 알레르기의 알려진 이력이 있거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 현재 상당한 계절성 또는 다년성 알레르기를 경험하고 있는 자
- 스크리닝에서 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
- 스크리닝에서 양성 혈청학으로 입증된 활성 바이러스성 간염(A, B 또는 C)
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 소변 약물 또는 알코올 검사에서 양성인 자
- 투약 전 72시간 이내에 카페인 음료 또는 음식 섭취
- 투약 전 1주일 이내에 다양한 약물 대사 효소 및 수송체에 영향을 미칠 수 있는 영양 보조제, 주스 및 한약재 또는 기타 식품 또는 음료 섭취
- 복용 전 4주 이내에 St. John's Wort를 함유한 생약제제 섭취
- 투약 전 4주 이내에 처방약 사용
- 투약 전 2주 이내에 일반의약품(OTC) 약물 복용
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 정보에 입각한 동의 이전 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
- 체크인 전 2주 이내에 격렬한 운동을 한 경우(예: 마라톤 선수, 역도 선수 등)
- 유치 요추 카테터를 통한 지속적인 CSF 샘플링에 대한 금기 사항(파트 B에만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 건강한 성인의 E2027 PK
파트 A는 건강한 성인의 6개 순차적 코호트로 구성됩니다.
각 코호트에는 8명의 참가자가 있으며, 6명의 참가자는 E2027에 무작위로 배정되고 2명의 참가자는 위약에 배정됩니다.
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파트 A: E2027 캡슐은 파트 A에서 달성한 최고 용량을 초과하지 않는 용량으로 파트 A와 파트 B, C 및 D에서 10mg~1200mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
E2027 일치 위약 캡슐이 투여됩니다.
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실험적: 파트 B: 건강한 성인의 E2027의 PK 및 PD
파트 B는 건강한 성인 참가자의 4개의 순차적 코호트로 구성됩니다.
1차 코호트에는 8명의 참가자가 있으며, 6명의 참가자는 E2027에 무작위 배정되고 2명의 참가자는 위약에 배정됩니다.
2번째에서 4번째 코호트에는 각 코호트에 7명의 참가자가 있으며, 6명의 참가자는 E2027에, 1명의 참가자는 위약에 무작위 배정됩니다.
2차 코호트의 참가자는 식품 효과 평가를 위해 위약/동일 용량의 E2027을 공급 상태에서 휴약 기간 후에 다시 받게 됩니다.
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파트 A: E2027 캡슐은 파트 A에서 달성한 최고 용량을 초과하지 않는 용량으로 파트 A와 파트 B, C 및 D에서 10mg~1200mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
E2027 일치 위약 캡슐이 투여됩니다.
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실험적: 파트 C: 노인 코호트에서 E2027의 PK
파트 C에서는 8명의 건강한 노인 참가자로 구성된 1개 코호트가 등록되며, 6명의 참가자는 E2027에, 2명의 참가자는 위약에 무작위 배정됩니다.
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파트 A: E2027 캡슐은 파트 A에서 달성한 최고 용량을 초과하지 않는 용량으로 파트 A와 파트 B, C 및 D에서 10mg~1200mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
E2027 일치 위약 캡슐이 투여됩니다.
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실험적: 파트 D: 건강한 일본 성인의 E2027 PK
파트 D에는 건강한 성인 일본인 참가자 7명으로 구성된 3개의 코호트가 있으며, 참가자 6명은 E2027에 무작위로 배정되고 참가자 1명은 위약에 배정됩니다.
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파트 A: E2027 캡슐은 파트 A에서 달성한 최고 용량을 초과하지 않는 용량으로 파트 A와 파트 B, C 및 D에서 10mg~1200mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
E2027 일치 위약 캡슐이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 상영일부터 10일까지
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상영일부터 10일까지
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Part A, Part B, Part C 및 Part D에 대한 E2027 및 그 대사산물의 혈장 PK 평가 - Cmax(최대 약물 농도)
기간: 1일째 투약 전 및 투약 후 0.5(30분) ~ 18시간, 투약 후 2일(24시간 및 36시간(파트 A, B, C, D) 및 30시간(파트 B만), 3일(48시간), 4일차(72시간), 5일차(96시간), 6일차(120시간), 7일차(144시간), 10일차(216시간)
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2차 코호트의 파트 B 참가자의 경우, 치료 기간 2의 다음 날에도 샘플을 수집합니다: 투약 전 및 투약 후 1일 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12, 18시간.
참가자는 이전 치료 기간에 받았던 것과 동일한 연구 약물을 고지방 식사 후에 1회 경구 투여받게 됩니다.
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1일째 투약 전 및 투약 후 0.5(30분) ~ 18시간, 투약 후 2일(24시간 및 36시간(파트 A, B, C, D) 및 30시간(파트 B만), 3일(48시간), 4일차(72시간), 5일차(96시간), 6일차(120시간), 7일차(144시간), 10일차(216시간)
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Part A, Part B, Part C 및 Part D에 대한 E2027 및 그 대사산물의 혈장 PK 평가 - tmax(약물 투여 후 최대(피크) 농도에 도달하는 시간)
기간: 1일째 투약 전 및 투약 후 0.5(30분) ~ 18시간, 투약 후 2일(24시간 및 36시간(파트 A, B, C, D) 및 30시간(파트 B만), 3일(48시간), 4일차(72시간), 5일차(96시간), 6일차(120시간), 7일차(144시간), 10일차(216시간)
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2차 코호트의 파트 B 참가자의 경우, 치료 기간 2의 다음 날에도 샘플을 수집합니다: 투약 전 및 투약 후 1일 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12, 18시간.
참가자는 이전 치료 기간에 받았던 것과 동일한 연구 약물을 고지방 식사 후에 1회 경구 투여받게 됩니다.
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1일째 투약 전 및 투약 후 0.5(30분) ~ 18시간, 투약 후 2일(24시간 및 36시간(파트 A, B, C, D) 및 30시간(파트 B만), 3일(48시간), 4일차(72시간), 5일차(96시간), 6일차(120시간), 7일차(144시간), 10일차(216시간)
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파트 A, 파트 B, 파트 C 및 파트 D에 대한 E2027 및 그 대사산물의 혈장 PK 평가 - AUC(농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 1일째 투약 전 및 투약 후 0.5(30분) ~ 18시간, 투약 후 2일(24시간 및 36시간(파트 A, B, C, D) 및 30시간(파트 B만), 3일(48시간), 4일차(72시간), 5일차(96시간), 6일차(120시간), 7일차(144시간), 10일차(216시간)
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2차 코호트의 파트 B 참가자의 경우, 치료 기간 2의 다음 날에도 샘플을 수집합니다: 투약 전 및 투약 후 1일 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12, 18시간.
참가자는 이전 치료 기간에 받았던 것과 동일한 연구 약물을 고지방 식사 후에 1회 경구 투여받게 됩니다.
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1일째 투약 전 및 투약 후 0.5(30분) ~ 18시간, 투약 후 2일(24시간 및 36시간(파트 A, B, C, D) 및 30시간(파트 B만), 3일(48시간), 4일차(72시간), 5일차(96시간), 6일차(120시간), 7일차(144시간), 10일차(216시간)
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파트 A, 파트 B, 파트 C 및 파트 D에 대한 E2027 및 그 대사산물의 혈장 PK 평가 - t1/2(마지막 투여 후 최종 제거 반감기)
기간: 1일째 투약 전 및 투약 후 0.5(30분) ~ 18시간, 투약 후 2일(24시간 및 36시간(파트 A, B, C, D) 및 30시간(파트 B만), 3일(48시간), 4일차(72시간), 5일차(96시간), 6일차(120시간), 7일차(144시간), 10일차(216시간)
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2차 코호트의 파트 B 참가자의 경우, 치료 기간 2의 다음 날에도 샘플을 수집합니다: 투약 전 및 투약 후 1일 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12, 18시간.
참가자는 이전 치료 기간에 받았던 것과 동일한 연구 약물을 고지방 식사 후에 1회 경구 투여받게 됩니다.
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1일째 투약 전 및 투약 후 0.5(30분) ~ 18시간, 투약 후 2일(24시간 및 36시간(파트 A, B, C, D) 및 30시간(파트 B만), 3일(48시간), 4일차(72시간), 5일차(96시간), 6일차(120시간), 7일차(144시간), 10일차(216시간)
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Part A, Part B, Part C 및 Part D - CL/F에 대한 E2027 및 이의 대사산물의 혈장 PK 평가(혈관외(예: 경구) 투여 후 겉보기 총 청소율)
기간: 1일째 투약 전 및 투약 후 0.5(30분) ~ 18시간, 투약 후 2일(24시간 및 36시간(파트 A, B, C, D) 및 30시간(파트 B만), 3일(48시간), 4일차(72시간), 5일차(96시간), 6일차(120시간), 7일차(144시간), 10일차(216시간)
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파트 A, 파트 B 및 파트 C에 대한 E2027 및 그 대사물의 혈장 PK 평가 - AUC 대사물 비율(분자량 보정 후 AUC(0-inf)에 대한 E2027에 대한 대사물 비율) 2차 코호트의 파트 B 참가자의 경우, 치료 기간 2의 다음 날에도 샘플을 수집합니다: 투약 전 및 투약 후 1일 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12, 18시간. 참가자는 이전 치료 기간에 받았던 것과 동일한 연구 약물을 고지방 식사 후에 1회 경구 투여받게 됩니다. |
1일째 투약 전 및 투약 후 0.5(30분) ~ 18시간, 투약 후 2일(24시간 및 36시간(파트 A, B, C, D) 및 30시간(파트 B만), 3일(48시간), 4일차(72시간), 5일차(96시간), 6일차(120시간), 7일차(144시간), 10일차(216시간)
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Part A, Part B, Part C 및 Part D에 대한 E2027 및 그 대사산물의 혈장 PK 평가 - Vz/F(말기 분포의 겉보기 부피)
기간: 1일째 투약 전 및 투약 후 0.5(30분) ~ 18시간, 투약 후 2일(24시간 및 36시간(파트 A, B, C, D) 및 30시간(파트 B만), 3일(48시간), 4일차(72시간), 5일차(96시간), 6일차(120시간), 7일차(144시간), 10일차(216시간)
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2차 코호트의 파트 B 참가자의 경우, 치료 기간 2의 다음 날에도 샘플을 수집합니다: 투약 전 및 투약 후 1일 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12, 18시간.
참가자는 이전 치료 기간에 받았던 것과 동일한 연구 약물을 고지방 식사 후에 1회 경구 투여받게 됩니다.
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1일째 투약 전 및 투약 후 0.5(30분) ~ 18시간, 투약 후 2일(24시간 및 36시간(파트 A, B, C, D) 및 30시간(파트 B만), 3일(48시간), 4일차(72시간), 5일차(96시간), 6일차(120시간), 7일차(144시간), 10일차(216시간)
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파트 A, 파트 B, 파트 C 및 파트 D에 대한 E2027 및 그 대사물의 혈장 PK 평가 - AUC 대사물 비율(분자량 보정 후 AUC에 대한 대사물 대 E2027 비율)
기간: 1일째 투약 전 및 투약 후 0.5(30분) ~ 18시간, 투약 후 2일(24 및 36시간(파트 A, B, C, D) 및 30시간(파트 B만), 3일(48시간), 4일차(72시간), 5일차(96시간), 6일차(120시간), 7일차(144시간), 10일차(216시간)
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2차 코호트의 파트 B 참가자의 경우, 치료 기간 2의 다음 날에도 샘플을 수집합니다: 투약 전 및 투약 후 1일 0.5(30분), 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12, 18시간.
참가자는 이전 치료 기간에 받았던 것과 동일한 연구 약물을 고지방 식사 후에 1회 경구 투여받게 됩니다.
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1일째 투약 전 및 투약 후 0.5(30분) ~ 18시간, 투약 후 2일(24 및 36시간(파트 A, B, C, D) 및 30시간(파트 B만), 3일(48시간), 4일차(72시간), 5일차(96시간), 6일차(120시간), 7일차(144시간), 10일차(216시간)
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파트 A 및 파트 C에 대한 E2027 및 이의 대사물의 소변 PK 평가 - Ae(투여 후 최대 96시간까지 소변으로 배설된 약물의 누적량)
기간: 투여 후 1일 내지 5일 0 내지 4시간 및 4 내지 8시간, 8 내지 12시간, 12 내지 24시간, 24 내지 48시간, 48 내지 72시간 및 72 내지 96시간 초과
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투여 후 1일 내지 5일 0 내지 4시간 및 4 내지 8시간, 8 내지 12시간, 12 내지 24시간, 24 내지 48시간, 48 내지 72시간 및 72 내지 96시간 초과
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파트 A 및 파트 C - CLR(신장 청소율)에 대한 E2027 및 이의 대사물의 소변 PK 평가
기간: 투여 후 1일 내지 5일 0 내지 4시간 및 4 내지 8시간, 8 내지 12시간, 12 내지 24시간, 24 내지 48시간, 48 내지 72시간 및 72 내지 96시간 초과
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투여 후 1일 내지 5일 0 내지 4시간 및 4 내지 8시간, 8 내지 12시간, 12 내지 24시간, 24 내지 48시간, 48 내지 72시간 및 72 내지 96시간 초과
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Part B - Cmax(최대 약물 농도)에 대한 E2027 및 이의 대사산물의 CSF PK 평가
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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파트 B에 대한 E2027 및 이의 대사산물의 CSF PK 평가 - tmax(약물 투여 후 최대(피크) 농도에 도달하는 시간)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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파트 B에 대한 E2027 및 그 대사산물의 CSF PK 평가 - AUC(제로 시간에서 무한 시간으로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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Part B - t1/2에 대한 E2027 및 그 대사산물의 CSF PK 평가(마지막 투여 후 최종 제거 반감기)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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파트 B에 대한 E2027 및 이의 대사산물의 CSF PK 평가 - CSF:혈장 비율(CSF에 대한 AUC:혈장 비율)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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파트 B에 대한 PD 평가 - CSF cGMP의 기준선에서 변경
기간: -3, -2, -1시간, 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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-3, -2, -1시간, 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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파트 B에 대한 PD 평가 - Amax(투여 후 30시간 이내 단일 시점에서 기준선과 비교한 CSF cGMP 농도의 최대 변화(%))
기간: -3, -2, -1시간, 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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-3, -2, -1시간, 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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파트 B에 대한 PD 평가 - tAmax(CSF cGMP에 대해 Amax가 발생하는 시간)
기간: -3, -2, -1시간, 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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-3, -2, -1시간, 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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파트 B에 대한 PD 평가 - AUAC(-3 - 0h)(CSF cGMP 농도 x 시간 - 3h에서 0h까지의 시간 곡선 아래 면적)
기간: -3, -2, -1시간, 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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-3, -2, -1시간, 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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파트 B에 대한 PD 평가 - AUAC(0-30h)(CSF cGMP 농도 x 시간 0h에서 30h까지의 시간 곡선 아래 면적)
기간: -3, -2, -1시간, 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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-3, -2, -1시간, 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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파트 B에 대한 PD 평가 - 델타 AUAC(0 - 30시간)(CSF cGMP에 대한 투여 전 3시간 동안 평균된 기준선 AUAC에 비해 투여 후 30시간 동안 평균된 AUAC의 변화(%), 즉 (AUAC(0 - 30시간)/30) 마이너스 AUAC(-3 - 0시간)/3)/(AUAC(-3 - 0시간)/3)
기간: -3, -2, -1시간, 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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-3, -2, -1시간, 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 및 30시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- E2027-A001-001
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