건강한 성인 및 고령자를 대상으로 한 E2027의 안전성, 내약성, 약동학 및 건강한 성인 대상자의 약력학 평가를 위한 연구

포함 기준:

파트 A 및 B만 해당:

1. 비흡연자, 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 50세 이하

   파트 C만 해당:

2. 비흡연자, 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 65세 이상 85세 이하

   파트 D만 해당:

3. 비흡연자, 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상 50세 이하
4. 일본에서 일본인 부모와 일본인 조부모 사이에서 출생
5. 일본 밖에서 거주한 지 5년 미만

6. 식습관을 포함한 생활 방식은 일본을 떠난 이후로 크게 변하지 않았습니다.

   모든 부분:

7. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18 이상 30kg/m2 이하

제외 기준:

1. 8주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 질환 또는 투여 4주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 감염
2. 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성

3. 다음과 같은 가임 여성의 경우:

   1. 연구 시작 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가졌고 매우 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않음
   2. 현재 금욕 상태이며 이중 장벽 방법을 사용하거나 성행위를 자제하는 데 동의하지 않습니다.
4. 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받지 못한 남성 또는 그들과 그들의 여성 파트너는 위의 기준을 충족하지 않습니다. 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
5. 투약 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거
6. E2027의 PK 프로필에 영향을 줄 수 있는 복부 수술의 모든 병력
7. 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 소견 또는 검사실 검사 결과에서 발견된 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상으로 스크리닝 또는 베이스라인에서 치료가 필요한 경우
8. 스크리닝 또는 베이스라인에서 ECG에서 입증된 연장된 QT/QTc 간격(450ms보다 큰 QTc)
9. 스크리닝 또는 베이스라인에서 130mmHg 이상의 지속적 수축기 혈압 또는 85mmHg 이상의 확장기 혈압(파트 A, B 및 D)
10. 스크리닝 또는 베이스라인(파트 C)에서 140mmHg를 초과하는 지속적인 수축기 혈압 또는 90mmHg를 초과하는 이완기 혈압
11. 스크리닝 또는 베이스라인에서 심박수가 50 미만이거나 100비트/분 이상
12. 연장된 QT/QTc 간격의 병력
13. 왼쪽 번들 분기 블록
14. 심근 경색 또는 활동성 허혈성 심장 질환의 병력
15. 임상적으로 유의한 부정맥 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력
16. 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 알려진 이력
17. 식품 알레르기의 알려진 이력이 있거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 현재 상당한 계절성 또는 다년성 알레르기를 경험하고 있는 자
18. 스크리닝에서 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
19. 스크리닝에서 양성 혈청학으로 입증된 활성 바이러스성 간염(A, B 또는 C)
20. 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 소변 약물 또는 알코올 검사에서 양성인 자
21. 투약 전 72시간 이내에 카페인 음료 또는 음식 섭취
22. 투약 전 1주일 이내에 다양한 약물 대사 효소 및 수송체에 영향을 미칠 수 있는 영양 보조제, 주스 및 한약재 또는 기타 식품 또는 음료 섭취
23. 복용 전 4주 이내에 St. John's Wort를 함유한 생약제제 섭취
24. 투약 전 4주 이내에 처방약 사용
25. 투약 전 2주 이내에 일반의약품(OTC) 약물 복용
26. 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 정보에 입각한 동의 이전 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
27. 체크인 전 2주 이내에 격렬한 운동을 한 경우(예: 마라톤 선수, 역도 선수 등)
28. 유치 요추 카테터를 통한 지속적인 CSF 샘플링에 대한 금기 사항(파트 B에만 해당)