Studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken til E2027 hos friske voksne og eldre personer, og farmakodynamikken hos friske voksne.
7. mars 2017 oppdatert av: Eisai Inc.
En 4-delt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken til E2027 hos friske voksne, eldre og japanske personer, og farmakodynamikken hos friske voksne.
Denne første-i-menneskelige studien, designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til enkelt orale stigende doser av E2027, vil bli administrert til friske voksne deltakere for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD).
Deretter vil de farmakodynamiske (PD) effektene av enkeltdoser av E2027 på økning av cerebrospinalvæske (CSF) syklisk guanidinmonofosfat (cGMP) hos friske voksne deltakere bli evaluert over et bredt doseområde, for å etablere PK/PD-forholdet.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av 4 deler, del A, B, C og D. Del A er en enkelt stigende dose (SAD) klinisk farmakologi for evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og PK-karakteristikker opp til MTD hos friske voksne (større enn eller lik 18 år og mindre enn eller lik 50 år).
I del B blir PK- og PD-effektene av E2027 på CSF cGMP evaluert hos friske voksne (større enn eller lik 18 år og mindre enn eller lik 50 år).
Deltakere i 2. kohort av del B vil delta i evalueringen av mateffekt i behandlingsperiode 2. I del C er designet lik del A. Dette friske eldrekullet (større enn eller lik 65 år og mindre enn eller lik 85 år gammel) vil gi brogående PK, sikkerhet og toleransedata på E2027 sammenlignet med yngre friske deltakere i del A og del B. Del D vil bli utført på friske japanske voksne deltakere (større enn eller lik 20 år og mindre enn eller lik 50 år gammel) og er designet for å bygge bro over PK-, sikkerhets- og tolerabilitetsdataene til E2027 mellom japanske og ikke-japanske deltakere.
Alle deler av studien vil ha 2 faser: prerandomiseringsfasen og randomiseringsfasen.
Prerandomiseringsfasen vil bestå av en screeningsperiode og en baselineperiode hvor hver deltakers studiekvalifisering vil bli bestemt og baselinevurderinger vil bli utført.
Randomiseringsfasen vil bestå av behandlingsperioden og en oppfølgingsperiode.
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne bli randomisert til å motta en enkelt oral dose av enten E2027 eller placebo-matchende E2027.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
112
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater
- Paraxel International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kun del A og B:
Ikke-røyker, mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år og under eller lik 50 år på tidspunktet for informert samtykke
Kun del C:
Ikke-røyker, mann eller kvinne, alder over eller lik 65 år og under eller lik 85 år på tidspunktet for informert samtykke
Kun del D:
- Ikke-røyker, mann eller kvinne, alder over eller lik 20 år og mindre enn eller lik 50 år på tidspunktet for informert samtykke
- Født i Japan av japanske foreldre og besteforeldre av japansk avstamning
- Har bodd utenfor Japan i mindre enn 5 år
Livsstil, inkludert kosthold, har ikke endret seg nevneverdig siden han forlot Japan
Alle deler:
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18 og mindre enn eller lik 30 kg/m2 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom som krever medisinsk behandling innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon som krever medisinsk behandling innen 4 uker etter dosering
- Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline
Hvis kvinner i fertil alder som:
- Hadde ubeskyttet samleie innen 30 dager før studiestart og godtar ikke å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Er for tiden avholdende, og godtar ikke å bruke en dobbel barrieremetode eller avstå fra seksuell aktivitet
- Hanner som ikke har hatt en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi) eller de og deres kvinnelige partnere oppfyller ikke kriteriene ovenfor. Ingen sæddonasjon er tillatt i løpet av studieperioden eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet.
- Bevis på sykdom som kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker før dosering
- Enhver historie med abdominal kirurgi som kan påvirke PK-profilene til E2027
- Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvekkelse funnet av sykehistorie, fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG-funn eller laboratorietestresultater som krever medisinsk behandling ved screening eller baseline
- Et forlenget QT/QTc-intervall (QTc større enn 450 ms) demonstrert på EKG ved screening eller baseline
- Vedvarende systolisk blodtrykk større enn 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 85 mm Hg ved screening eller baseline (del A, B og D)
- Vedvarende systolisk blodtrykk større enn 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 90 mm Hg ved screening eller baseline (del C)
- Hjertefrekvens mindre enn 50 eller mer enn 100 slag/min ved screening eller baseline
- Historie med forlenget QT/QTc-intervall
- Venstre grenblokk
- Anamnese med hjerteinfarkt eller aktiv iskemisk hjertesykdom
- Anamnese med klinisk signifikant arytmi eller ukontrollert arytmi
- Kjent historie med klinisk signifikant legemiddelallergi ved screening eller baseline
- Kjent historie med matallergier eller for tiden opplever betydelig sesong- eller flerårig allergi ved screening eller baseline
- Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positiv ved screening
- Aktiv viral hepatitt (A, B eller C) som vist ved positiv serologi ved screening
- Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de 2 årene før screening, eller de som har en positiv urin narkotika- eller alkoholtest ved screening eller baseline
- Inntak av koffeinholdige drikker eller mat innen 72 timer før dosering
- Inntak av kosttilskudd, juice og urtepreparater eller andre matvarer eller drikkevarer som kan påvirke de ulike legemiddelmetaboliserende enzymene og transportørene innen 1 uke før dosering
- Inntak av urtepreparater som inneholder johannesurt innen 4 uker før dosering
- Bruk av reseptbelagte legemidler innen 4 uker før dosering
- Inntak av reseptfrie (OTC) medisiner innen 2 uker før dosering
- For tiden registrert i en annen klinisk utprøving eller brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før informert samtykke
- Engasjement i anstrengende trening innen 2 uker før innsjekking (f.eks. maratonløpere, vektløftere osv.)
- Enhver kontraindikasjon for kontinuerlig CSF-prøvetaking via inneliggende lumbale kateter (kun del B)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
4
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: PK av E2027 hos friske voksne
Del A består av 6 sekvensielle kohorter av friske voksne.
Det vil være 8 deltakere i hver kohort, med 6 deltakere randomisert til E2027 og 2 deltakere til placebo.
|
Del A: E2027-kapsler vil bli administrert oralt i doser på 10 mg til 1200 mg i del A og i del B, C og D i doser som ikke overstiger den høyeste dosen oppnådd i del A.
E2027 matchende placebokapsel vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del B: PK og PD av E2027 hos friske voksne
Del B består av 4 sekvensielle kohorter av friske voksne deltakere.
Det vil være 8 deltakere i 1. kohort, med 6 deltakere randomisert til E2027 og 2 deltakere til placebo.
I 2. til 4. kull vil det være 7 deltakere i hvert kull, med 6 deltakere randomisert til E2027 og 1 deltaker til placebo.
Deltakere i 2. kohort vil deretter få placebo/samme dose av E2027 igjen etter utvaskingsperioden i matet tilstand for evaluering av mateffekt.
|
Del A: E2027-kapsler vil bli administrert oralt i doser på 10 mg til 1200 mg i del A og i del B, C og D i doser som ikke overstiger den høyeste dosen oppnådd i del A.
E2027 matchende placebokapsel vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del C: PK av E2027 i eldre kohorter
I del C vil 1 kohort av 8 friske eldre deltakere bli registrert, med 6 deltakere randomisert til E2027 og 2 deltakere til placebo.
|
Del A: E2027-kapsler vil bli administrert oralt i doser på 10 mg til 1200 mg i del A og i del B, C og D i doser som ikke overstiger den høyeste dosen oppnådd i del A.
E2027 matchende placebokapsel vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del D: PK av E2027 hos friske japanske voksne
I del D vil det være 3 kohorter av 7 friske voksne japanske deltakere, med 6 deltakere randomisert til E2027 og 1 deltaker til placebo.
|
Del A: E2027-kapsler vil bli administrert oralt i doser på 10 mg til 1200 mg i del A og i del B, C og D i doser som ikke overstiger den høyeste dosen oppnådd i del A.
E2027 matchende placebokapsel vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra screening opptil 10 dager
|
Fra screening opptil 10 dager
|
|
|
Plasma PK-vurderinger av E2027 og dets metabolitter for del A, del B, del C og del D - Cmax (maksimal legemiddelkonsentrasjon)
Tidsramme: Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter) til 18 timer, etterdose på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
Kun for deltakere i del B av 2. kohort, vil prøver også bli samlet inn på følgende dager i behandlingsperiode 2: Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 og 18 timer.
Deltakerne vil få en enkelt oral dose av det samme studiemedikamentet som de fikk i forrige behandlingsperiode, men etter et fettrikt måltid.
|
Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter) til 18 timer, etterdose på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
|
Plasma PK-vurderinger av E2027 og dets metabolitter for del A, del B, del C og del D - tmax (tid for å nå maksimal (topp) konsentrasjon etter legemiddeladministrering)
Tidsramme: Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter) til 18 timer, etterdose på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
Kun for deltakere i del B av 2. kohort, vil prøver også bli samlet inn på følgende dager i behandlingsperiode 2: Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 og 18 timer.
Deltakerne vil få en enkelt oral dose av det samme studiemedikamentet som de fikk i forrige behandlingsperiode, men etter et fettrikt måltid.
|
Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter) til 18 timer, etterdose på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
|
Plasma PK-vurderinger av E2027 og dets metabolitter for del A, del B, del C og del D - AUC (areal under konsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter) til 18 timer, etterdose på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
Kun for deltakere i del B av 2. kohort, vil prøver også bli samlet inn på følgende dager i behandlingsperiode 2: Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 og 18 timer.
Deltakerne vil få en enkelt oral dose av det samme studiemedikamentet som de fikk i forrige behandlingsperiode, men etter et fettrikt måltid.
|
Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter) til 18 timer, etterdose på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
|
Plasma PK-vurderinger av E2027 og dets metabolitter for del A, del B, del C og del D - t1/2 (terminal halveringstid etter siste dose)
Tidsramme: Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter) til 18 timer, etterdose på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
Kun for deltakere i del B av 2. kohort, vil prøver også bli samlet inn på følgende dager i behandlingsperiode 2: Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 og 18 timer.
Deltakerne vil få en enkelt oral dose av det samme studiemedikamentet som de fikk i forrige behandlingsperiode, men etter et fettrikt måltid.
|
Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter) til 18 timer, etterdose på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
|
Plasma PK-vurderinger av E2027 og dets metabolitter for del A, del B, del C og del D - CL/F (Tilsynelatende total clearance etter ekstravaskulær (f.eks. oral) administrering)
Tidsramme: Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter) til 18 timer, etterdose på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
Plasma PK-vurderinger av E2027 og dets metabolitter for del A, del B og del C - AUC-metabolittforhold (metabolitt til E2027-forhold for AUC(0-inf) etter molekylvektskorreksjon) Kun for deltakere i del B av 2. kohort, vil prøver også bli samlet inn på følgende dager i behandlingsperiode 2: Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 og 18 timer. Deltakerne vil få en enkelt oral dose av det samme studiemedikamentet som de fikk i forrige behandlingsperiode, men etter et fettrikt måltid. |
Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter) til 18 timer, etterdose på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
|
Plasma PK-vurderinger av E2027 og dets metabolitter for del A, del B, del C og del D - Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase)
Tidsramme: Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter) til 18 timer, etterdose på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
Kun for deltakere i del B av 2. kohort, vil prøver også bli samlet inn på følgende dager i behandlingsperiode 2: Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 og 18 timer.
Deltakerne vil få en enkelt oral dose av det samme studiemedikamentet som de fikk i forrige behandlingsperiode, men etter et fettrikt måltid.
|
Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter) til 18 timer, etterdose på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
|
Plasma PK-vurderinger av E2027 og dets metabolitter for del A, del B, del C og del D - AUC-metabolittforhold (metabolitt til E2027-forhold for AUC etter molekylvektskorreksjon)
Tidsramme: Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter) til 18 timer, etterdose på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
Kun for deltakere i del B av 2. kohort, vil prøver også bli samlet inn på følgende dager i behandlingsperiode 2: Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter), 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 og 18 timer.
Deltakerne vil få en enkelt oral dose av det samme studiemedikamentet som de fikk i forrige behandlingsperiode, men etter et fettrikt måltid.
|
Dag 1 ved førdose og etterdose 0,5 (30 minutter) til 18 timer, etterdose på dag 2 (24 og 36 timer (del A, B, C, D) og 30 timer (kun del B), dag 3 (48 timer), Dag 4 (72 timer), Dag 5, (96 timer), Dag 6 (120 timer), Dag 7 (144 timer), Dag 10 (216 timer)
|
|
Urin PK-vurderinger av E2027 og dets metabolitter for del A og del C - Ae (kumulativ mengde medikament utskilt i urin opp til 96 timer etter dose)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 etter dose etter 0 til 4 timer og mer enn 4 til 8 timer, 8 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og 72 til 96 timer
|
Dag 1 til dag 5 etter dose etter 0 til 4 timer og mer enn 4 til 8 timer, 8 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og 72 til 96 timer
|
|
|
Urin PK-vurderinger av E2027 og dets metabolitter for del A og del C - CLR (renal clearance)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 etter dose etter 0 til 4 timer og mer enn 4 til 8 timer, 8 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og 72 til 96 timer
|
Dag 1 til dag 5 etter dose etter 0 til 4 timer og mer enn 4 til 8 timer, 8 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer og 72 til 96 timer
|
|
|
CSF PK-vurderinger av E2027 og dets metabolitter for del B - Cmax (maksimal legemiddelkonsentrasjon)
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
CSF PK-vurderinger av E2027 og dets metabolitter for del B - tmax (tid for å nå maksimal (topp) konsentrasjon etter legemiddeladministrering)
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
CSF PK-vurderinger av E2027 og dets metabolitter for del B - AUC (areal under konsentrasjon-tidskurven fra null tid ekstrapolert til uendelig tid)
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
CSF PK-vurderinger av E2027 og dets metabolitter for del B - t1/2 (terminal eliminasjonshalveringstid etter siste dose)
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
CSF PK-vurderinger av E2027 og dets metabolitter for del B - CSF:plasma-forhold (forholdet mellom AUC for CSF:plasma)
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
PD-vurderinger for del B - endring fra baseline i CSF cGMP
Tidsramme: Ved -3, - 2, -1 timer, førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved -3, - 2, -1 timer, førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
PD-vurderinger for del B - Amax (maksimal endring (%) av CSF cGMP-konsentrasjon sammenlignet med baseline på et enkelt tidspunkt innen 30 timer etter dose)
Tidsramme: Ved -3, - 2, -1 timer, førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved -3, - 2, -1 timer, førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
PD-vurderinger for del B - tAmax (tidspunkt da Amax oppstår for CSF cGMP)
Tidsramme: Ved -3, - 2, -1 timer, førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved -3, - 2, -1 timer, førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
PD-vurderinger for del B - AUAC(-3 - 0 t) (område under CSF cGMP-konsentrasjonen x tidskurve fra tid - 3 t til 0 t)
Tidsramme: Ved -3, - 2, -1 timer, førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved -3, - 2, -1 timer, førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
PD-vurderinger for del B - AUAC(0 -30 t) (Areal under CSF cGMP-konsentrasjon x tidskurve fra tid 0 t til 30 t)
Tidsramme: Ved -3, - 2, -1 timer, førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved -3, - 2, -1 timer, førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
|
|
PD-vurderinger for del B - Delta AUAC(0 - 30 timer) (Endring (%) i AUAC gjennomsnittlig over 30 timer etter dose i forhold til baseline AUAC gjennomsnitt over 3 timer før dose for CSF cGMP, dvs. (AUAC(0 - 30 timer)/30 minus AUAC(-3 - 0 t)/3)/(AUAC(-3 - 0 t)/3)
Tidsramme: Ved -3, - 2, -1 timer, førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Ved -3, - 2, -1 timer, førdose (0 timer), og etterdose ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 24 og 30 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
11. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
14. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
8. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- E2027-A001-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .