국소 재발성 비인두 암종 환자를 위한 과분할 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 대 기존의 분획 IMRT.
국소 재발성 비인두 암종 환자를 위한 과분할 IMRT 및 기존 분획 IMRT의 다중 센터, 무작위, 통제 시험.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
국소 재발은 비인두 암종(NPC) 환자가 직면한 가장 어려운 문제 중 하나입니다. 환자의 8.4%~10.9%는 최종 방사선 치료 후 원발 부위 및/또는 국소 부위에서 재발성 질환이 발생했습니다. 제한된 재발성 병변을 가진 일부 환자가 수술을 받았지만, 이러한 재발성 NPC 환자의 주요 치료법은 여전히 재방사선 조사였습니다.
여러 후향적 및 전향적 연구에서 보고된 바에 따르면 총 선량 60gy(27회 분할, 1일 1회, 2.2Gy마다)의 기존 분할 IMRT 조건에서 더 나은 국소 종양 제어율 및 생존율을 얻을 수 있습니다. 결과. 그러나, 환자들은 여전히 비인두 괴사, 비인두 출혈, 측두엽 괴사를 포함하는 심각한 후기 합병증을 겪었고, 발병률은 각각 28.8%, 18.6%, 20.3%였다. 재발성 NPC 환자의 약 50%가 이러한 중증 후기 합병증으로 사망하여 환자의 전체 생존율을 크게 떨어뜨렸습니다. 이전 연구에서는 과분할 방사선 요법이 국소 제어율에 영향을 미치지 않으면서 심각한 말기 합병증 발생률을 크게 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 실제로 우리는 과분할 IMRT(총 선량 65Gy, 분할 54회, 1일 2회, 1.2Gy 1회, 조사 간격 6~8시간)와 기존의 분획 IMRT 사이에 동일한 조사 시간과 종양 등가 선량 조건에서 총 선량 60Gy, 27회 분할, 1일 1회, 매 2.2Gy), 정상 후기 반응 조직 등가 선량(EQD2)이 기존 분수 IMRT에 비해 크게 감소했습니다. 따라서 과분할 IMRT의 사용은 중증 후기 합병증 발생률을 감소시켜 환자의 삶의 질과 전반적인 생존율을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 승인된 WHO III 환자는 재발 전에 초기에 근치적 방사선 요법을 받았습니다(방사선 조사량 > 66 Gy).
초기 치료와 재발 사이의 간격이 1년 이상입니다. 재발성 종양 stage2-4(rT2-4) Node stage0-2(rN0-2) 전이 stage0(rM0) (rT2-4N0-2M0), 2009 American Joint Committee on Cancer(AJCC/UICC)에 따른 전체 병기 II-IVa 종양, 결절 및 전이(TNM) 병기결정 시스템.
Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수가 70 이상입니다.
제외 기준:
- 이전 또는 동시성 악성 종양의 병력. 재발 노드 3기(rN3), 2009 AJCC/UICC TNM 병기 시스템에 따른 재발 전이 1기(rM1).
목 절개 후 양성 수술 마진. 심각한 정신질환을 앓는 환자들. 폐 및 심혈 관계의 심각한 질병. 심한 간 및 신장 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 과분할된 IMRT 그룹
IMRT(총선량 65Gy, 분할 54회, 1일 2회, 1.2Gy 1회, 조사간격 6~8시간)
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활성 비교기: 기존 분수 IMRT 그룹
IMRT (총 선량 60Gy, 27회 분할, 1일 1회, 2.2Gy마다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 3년
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3년
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심각한 후기 합병증 비율
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 설문지
기간: 2 년
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2 년
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국소 재발 무료 생존율
기간: 3년
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3년
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원격전이 없는 생존율
기간: 3년
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3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- 연구 책임자: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cummings BJ. Benefits of accelerated hyperfractionation for head and neck cancer. Acta Oncol. 1999;38(2):131-6. doi: 10.1080/028418699431528.
- Jereczek-Fossa BA, Morra A, DeBraud F, Alterio D, Mazzetta C, Rocca A, Catalano G, Bianchi L, Pasetti M, Chiesa F, Bruschini R, Orecchia R. Hyperfractionated radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal cancer. An analysis of 43 consecutive patients. Strahlenther Onkol. 2004 Jul;180(7):425-33. doi: 10.1007/s00066-004-1202-9.
- Jian JJ, Cheng SH, Tsai SY, Yen KC, Chu NM, Chan KY, Tan TD, Cheng JC, Lin YC, Leu SY, Hsieh CI, Tsou MH, Lin CY, Huang AT. Improvement of local control of T3 and T4 nasopharyngeal carcinoma by hyperfractionated radiotherapy and concomitant chemotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jun 1;53(2):344-52. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02709-8.
- Toita T, Ogawa K, Kamata M, Kojya S, Itokazu T, Kakinohana Y, Iraha S, Yoshinaga M, Zukeran Y, Sawada S. Hyperfractionated radiotherapy followed by adjuvant chemotherapy for nasopharyngeal cancer: report of seven cases. Jpn J Clin Oncol. 1999 Mar;29(3):160-3. doi: 10.1093/jjco/29.3.160.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SYSU5010
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