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국소 재발성 비인두 암종 환자를 위한 과분할 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 대 기존의 분획 IMRT.

2020년 3월 21일 업데이트: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

국소 재발성 비인두 암종 환자를 위한 과분할 IMRT 및 기존 분획 IMRT의 다중 센터, 무작위, 통제 시험.

이 연구는 국소 재발 비인두암 환자의 치료에서 과분할 IMRT를 평가합니다. 참가자의 절반은 과분할 IMRT를 받고 나머지 절반은 기존 분수 IMRT를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 재발은 비인두 암종(NPC) 환자가 직면한 가장 어려운 문제 중 하나입니다. 환자의 8.4%~10.9%는 최종 방사선 치료 후 원발 부위 및/또는 국소 부위에서 재발성 질환이 발생했습니다. 제한된 재발성 병변을 가진 일부 환자가 수술을 받았지만, 이러한 재발성 NPC 환자의 주요 치료법은 여전히 ​​재방사선 조사였습니다.

여러 후향적 및 전향적 연구에서 보고된 바에 따르면 총 선량 60gy(27회 분할, 1일 1회, 2.2Gy마다)의 기존 분할 IMRT 조건에서 더 나은 국소 종양 제어율 및 생존율을 얻을 수 있습니다. 결과. 그러나, 환자들은 여전히 ​​비인두 괴사, 비인두 출혈, 측두엽 괴사를 포함하는 심각한 후기 합병증을 겪었고, 발병률은 각각 28.8%, 18.6%, 20.3%였다. 재발성 NPC 환자의 약 50%가 이러한 중증 후기 합병증으로 사망하여 환자의 전체 생존율을 크게 떨어뜨렸습니다. 이전 연구에서는 과분할 방사선 요법이 국소 제어율에 영향을 미치지 않으면서 심각한 말기 합병증 발생률을 크게 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 실제로 우리는 과분할 IMRT(총 선량 65Gy, 분할 54회, 1일 2회, 1.2Gy 1회, 조사 간격 6~8시간)와 기존의 분획 IMRT 사이에 동일한 조사 시간과 종양 등가 선량 조건에서 총 선량 60Gy, 27회 분할, 1일 1회, 매 2.2Gy), 정상 후기 반응 조직 등가 선량(EQD2)이 기존 분수 IMRT에 비해 크게 감소했습니다. 따라서 과분할 IMRT의 사용은 중증 후기 합병증 발생률을 감소시켜 환자의 삶의 질과 전반적인 생존율을 향상시킬 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 승인된 WHO III 환자는 재발 전에 초기에 근치적 방사선 요법을 받았습니다(방사선 조사량 > 66 Gy).

초기 치료와 재발 사이의 간격이 1년 이상입니다. 재발성 종양 stage2-4(rT2-4) Node stage0-2(rN0-2) 전이 stage0(rM0) (rT2-4N0-2M0), 2009 American Joint Committee on Cancer(AJCC/UICC)에 따른 전체 병기 II-IVa 종양, 결절 및 전이(TNM) 병기결정 시스템.

Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수가 70 이상입니다.

제외 기준:

  • 이전 또는 동시성 악성 종양의 병력. 재발 노드 3기(rN3), 2009 AJCC/UICC TNM 병기 시스템에 따른 재발 전이 1기(rM1).

목 절개 후 양성 수술 마진. 심각한 정신질환을 앓는 환자들. 폐 및 심혈 관계의 심각한 질병. 심한 간 및 신장 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 과분할된 IMRT 그룹
IMRT(총선량 65Gy, 분할 54회, 1일 2회, 1.2Gy 1회, 조사간격 6~8시간)
방사능: 과분할된 IMRT
활성 비교기: 기존 분수 IMRT 그룹
IMRT (총 선량 60Gy, 27회 분할, 1일 1회, 2.2Gy마다)
방사능: 기존 분수 IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존율
기간: 3년
3년
심각한 후기 합병증 비율
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질 설문지
기간: 2 년
2 년
국소 재발 무료 생존율
기간: 3년
3년
원격전이 없는 생존율
기간: 3년
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 책임자: Yi Pan, MD, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • 연구 책임자: Dong-Ping Chen, MD, PhD, Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSU5010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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