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소아 급성 천식 악화에서 AccuPAP 장치 대 표준 분무기 요법의 시험

2020년 11월 11일 업데이트: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center

소아 급성 천식 악화에서 AccuPAP 장치 대 표준 분무기 요법의 무작위 대조 시험

이 무작위 통제 시험의 목적은 6~17세 어린이의 중등도 급성 천식 악화 치료에서 "AccuPAP"로 알려진 보조 양성 기도압(PAP) 분무기 장치의 효능을 제도적 기관과 비교하여 조사하는 것입니다. 표준 연속 이중 요법 분무기 치료.

보다 구체적으로 조사관의 주요 목표는 중간 정도의 중증도 천식 악화가 있는 어린이를 치료하는 데 사용될 때 AccuPAP 장치에 의해 제공되는 추가 양압이 기관 표준 프로토콜 분무기 전달 마스크와 비교할 때 기관지 확장제 요법의 더 최적의 전달을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. 약물 전달에 양압을 사용하지 않습니다. 연구자들은 첫 번째 치료가 완료된 후 환자에게 통계적으로 유의한 것으로 간주되는 연구 검증된 급성 천식 강도 연구 점수(AAIRS)의 변화가 2점 이상이라고 결정했습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 어린이의 급성 천식 악화에 대한 치료 표준은 흡입용 속효성 베타 작용제(SABA), 가장 일반적으로 알부테롤을 즉시 투여하고 부교감신경억제제(Ipratropium)와 함께 연속 분무기를 통해 투여합니다. 또한 급성 기도 염증을 퇴치하기 위해 메틸프레드니솔론 또는 데카드론과 같은 경구 또는 정맥 내 전신 코르티코스테로이드도 제공됩니다. 의료 서비스 제공자는 비강 캐뉼라(NC)를 통해 공급되는 산소 보충부터 BiPAP(Bi-level Positive Airway Pressure) 사용 또는 기관내 삽관으로 확대하여 약물 전달을 늘릴 수 있는 호흡 지원 장치의 사용을 시작할 수도 있습니다. 말단기도에. 천식은 소아기의 가장 흔한 만성 질환이기 때문에 이환율을 최소화하고 입원 기간을 단축하며 환자의 호흡 곤란 수준을 보다 빠르게 줄이기 위해 많은 분야에서 연구가 진행되고 있습니다.

활동성 기관지연축이 있는 환자에게 분무 약물을 투여할 때 기관지연축의 영향을 가장 많이 받는 가장 작은 세기관지 및 말단 기도에 즉시 전달되지 않아 공기 포획 및 가스 교환 불량이 발생할 수 있습니다. 현재 양식은 먼저 큰 기도의 확장에 의존하므로 확장이 기관지 트리 아래로 발생함에 따라 약물이 더 작은 기도로 수동적으로 확산되도록 합니다. 약물 전달은 수동적이며 분무 요법의 궁극적인 목표인 작은 기도에 도달하기 전에 이러한 큰 기도의 점진적인 이완에 의존합니다. 약물이 이러한 폐쇄된 기도에 도달하고 스텐트를 열어두는 데 필요한 임계 압력은 천식 환자에서 볼 수 있는 기도 리모델링의 자연적인 결과로 인해 건강한 개인보다 더 높습니다. , 그리고 전반적으로 환기-관류(V/Q) 불일치가 증가했습니다. 천식에서 흔히 볼 수 있는 점액 막힘의 수반되는 과정은 흉부 횡단면에서 이러한 약물의 효율적인 분포를 더욱 복잡하게 만듭니다. 그러나 천식과 같은 폐쇄성 기도 질환이 있는 환자에게 양압을 적용하면 공기 갇힘, 동적 초팽창, 자동 엿보기가 증가할 가능성이 있으며 결과적으로 환기-관류 불일치가 악화되어 임상적 개선을 지연시킬 가능성이 있습니다. . 이러한 고려 사항을 통해 추가 양압(즉, 약물의 활성 전달)을 사용하여 제안된 개선된 기관지 확장제 전달의 생리학적 이점이 급성 천식 악화 환자에게 전반적인 이점을 제공하기에 충분한 크기인지 결정하고자 합니다.

연구자들은 다음 목표를 통해 이 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 급성 천식으로 측정된 급성 악화 중증도를 감소시키기 위해 표준 분무기와 비교하여 AccuPAP 장치의 효능을 결정하기 위한 단일 맹검(임상 팀) 무작위 임상 시험을 수행합니다. 치료 시작 후 0, 1, 2시간에 객관적이고 검증된 천식 점수 체계인 강도 연구 점수(AAIRS). 2차 결과에는 응급실(ED) 재원 기간(LOS), 일반 소아과 입원율, 소아 집중 치료실(PICU) 입원율, AccuPAP으로 호전되지 않는 환자 수, 24년 이내 재발률이 포함됩니다. ED에서 퇴원하는 시간. 연구자들은 연구 결과의 결과가 비용 효율적인 입원 기간을 단축할 뿐만 아니라 개선된 약물 전달 전략을 구현함으로써 환자의 질병 과정 부담을 줄일 수 있는 가능성이 있다고 제안합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사관은 이전에 천식 진단을 받았고 급성 악화를 보이는 6-17세(포함) 어린이를 소아 응급실에 등록할 것입니다.
  • Vanderbilt University Medical Center에서 검증되었으며 현재 천식 환자를 분류할 때 표준 치료인 AAIRS(급성 천식 강도 연구 점수)를 사용하여 환자를 평가합니다.
  • 포함된 환자의 현재 악화 중증도는 AAIRS를 사용하여 자격이 부여되어야 하며 7~11점의 중등도 범주에 속해야 합니다.
  • 추천 시설이나 집에서 분무형 기관지확장제 약물을 투여받은 환자가 포함됩니다.
  • 의뢰 시설 또는 주치의(PCP)에서 내원하고 초기 AAIRS 점수 1시간 이내에 전신 코르티코스테로이드(SCS)를 받은 환자도 포함됩니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 다음을 포함할 것입니다: 호흡 곤란에 기여하는 다른 의학적 상태(예: 폐렴, 낭포성 섬유증, 아나필락시스),
  • 다음 기본 AccuPAP 사용 지침에 대한 발달 지연 또는 임피던스,
  • 환자가 베타 작용제 요법을 받는 것을 방해하는 모든 상태(즉, 심실상성 빈맥 소인).
  • 자발성 기흉, 최근 안면, 구강 또는 두개골 수술/외상, 식도 수술 병력, 알려진 또는 의심되는 고막 파열 또는 기타 중이 병리, 급성 부비동염, 비출혈, 활동성 객혈 또는 메스꺼움의 병력이 있는 환자는 제외됩니다. AccuPAP 사용에 대한 금기 사항.
  • 반복된 SABA 및 atrovent 분무기 이외의 추가 보조 요법을 받은 환자 또는 초기 ED 평가 전 1시간 이상 SCS를 받은 환자, 정맥 내 황산마그네슘 주입 또는 피하 테르부탈린 또는 에피네프린을 받은 환자는 제외됩니다.
  • 동의를 위해 통역사가 필요한 부모의 환자도 제외됩니다(즉, 스페인어만 사용하거나 영어를 사용하지 않는 기타 가족/환자). 이러한 제외에 대한 정당성은 호흡곤란이 있는 환자는 종종 빠른 치료 시작이 필요하고 연구 동의 및 설명을 위한 번역자를 확보하기 위해 필요한 조정 노력으로 인해 발생할 수 있는 지연이 이러한 환자에 대한 치료를 지연시키고 부작용을 초래할 수 있다는 것입니다. 잠재적으로 해를 끼칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 분무기 마스크 그룹
이 "대조군" 또는 "표준 요법" 그룹으로 무작위 배정된 환자는 1시간 동안 알부테롤 10mg과 이프라트로피움 1.5mg 분무 요법을 포함하는 중등도 천식 악화에 대한 현행 기관 표준 요법을 받게 됩니다.
10mg Albuterol 및 1.5mg Ipratropium 연속 분무기 치료가 1시간 동안 대조군에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 듀오넵 트리트먼트
실험적: AccuPAP 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 중등도의 천식 악화가 있어야 하며 "AccuPAP"라는 연구 장치를 사용하여 알부테롤과 이프라트로피움을 분무 형태로 3개 할당받습니다.
참가자가 사용하는 AccuPAP 장치는 5분 동안 2.5mg 및 0.5mg 알부테롤과 이프라트로피움을 분무합니다. 흡기 및 호기 압력은 각각 6 및 12cm H20로 설정됩니다. 이 요법은 총 3회의 AccuPAP 치료에 대해 20분과 40분에 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 천식 강도 연구 점수(AAIRS)의 변화
기간: Triage의 초기 AAIRS 점수부터 연구 등록 중 치료 1시간 및 2시간이 끝날 때까지
급성 천식 악화의 중증도를 결정하는 데 사용되는 Vanderbilt University Medical Center의 검증된 천식 점수 시스템
Triage의 초기 AAIRS 점수부터 연구 등록 중 치료 1시간 및 2시간이 끝날 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간(LOS)
기간: 환자 배치 시점에 결정되며, 일반적으로 평균적으로 응급실 평가 2~4시간 사이에 발생합니다.
퇴원까지 소아 응급실에서의 분류 시간
환자 배치 시점에 결정되며, 일반적으로 평균적으로 응급실 평가 2~4시간 사이에 발생합니다.
일반소아과 층진료율
기간: 학습 등록 후 24시간 이내
두 연구 그룹의 환자가 일반 소아과 병원에 입원해야 하는 비율.
학습 등록 후 24시간 이내
소아 집중 치료실(PICU) 입원률
기간: 학습 등록 후 24시간 이내
두 연구 그룹의 환자가 PICU에 입원해야 하는 비율.
학습 등록 후 24시간 이내
치료 1시간 후 AccuPAP에서 호전을 보이지 않는 환자의 수
기간: 학습 등록 후 2시간 이내
환자가 치료 중 언제든지 임상 평가(AAIRS 또는 기타 임상 평가)에 의해 실험 치료(AccuPAP)에서 악화되는 것으로 나타나면 자동으로 표준 분무기 치료로 전환되고 실험 연구 그룹에서 제외됩니다. 환자의 두 번째 AAIRS 점수가 1시간에서 초기 점수와 동일하게 유지되면 표준 분무기 요법으로 전환됩니다.
학습 등록 후 2시간 이내
재발률
기간: 퇴원 후 24시간 이내에 소아 응급실에서
지속적인 천식 악화로 퇴원 후 24시간 이내에 소아 응급실로 돌아온 모든 환자를 기록합니다.
퇴원 후 24시간 이내에 소아 응급실에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Evan H Allie, MD, Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 150070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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