Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zařízení AccuPAP versus standardní terapie nebulizátorem u akutní exacerbace astmatu u dětí

11. listopadu 2020 aktualizováno: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná kontrolní studie zařízení AccuPAP versus standardní terapie nebulizátorem u akutní exacerbace astmatu u dětí

Cílem této randomizované kontrolní studie je prozkoumat účinnost nebulizačního zařízení s přídavným pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) známého jako „AccuPAP“ při léčbě středně závažných akutních exacerbací astmatu u dětí ve věku 6–17 let ve srovnání s ústavní standardní kontinuální duální terapie nebulizačním ošetřením.

Hlavním cílem výzkumníků je konkrétněji určit, zda dodatečný pozitivní tlak v dýchacích cestách poskytovaný zařízením AccuPAP při použití při léčbě dětí se středně závažnými exacerbacemi astmatu poskytuje optimálnější aplikaci bronchodilatační terapie ve srovnání s instituční standardní maskou s nebulizátorem který nepoužívá použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách při podávání léků. Vyšetřovatelé určili, že změna ve studiím ověřeném skóre výzkumu akutní intenzity astmatu (AAIRS), která bude pro pacienta považována za statisticky významnou, je 2 body nebo větší po dokončení první léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době standard péče o akutní exacerbace astmatu u dětí zahrnuje okamžité podávání inhalačního krátkodobě působícího beta agonisty (SABA), nejčastěji Albuterolu, spárovaného s parasympatolytikem (Ipratropium), přičemž oba jsou podávány kontinuálním nebulizérem. Kromě toho se také podávají orální nebo intravenózní systémové kortikosteroidy, jako je methylprednisolon nebo decadron, k boji proti akutnímu zánětu dýchacích cest. Lékaři mohou také zahájit použití zařízení na podporu dýchání, které se může pohybovat od doplňkového kyslíku dodávaného prostřednictvím nosní kanyly (NC) a eskalovat k použití dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP) nebo endotracheální intubaci, aby se zvýšilo podávání léků. do distálních dýchacích cest. Vzhledem k tomu, že astma je nejčastějším chronickým onemocněním dětského věku, probíhají studie na mnoha frontách, které se provádějí za účelem minimalizace nemocnosti, zkrácení doby hospitalizace a rychlejšího snížení úrovně dechové tísně pacienta.

Když je rozprašovaná medikace podána pacientovi s aktivním bronchospasmem, nemusí být okamžitě podána do nejmenších bronchiolů a terminálních dýchacích cest, které jsou nejvíce postiženy bronchospasmem, který způsobuje zachycování vzduchu a špatnou výměnu plynů. Současné modality spoléhají nejprve na dilataci větších dýchacích cest, což umožňuje medikaci pasivně difundovat do menších dýchacích cest, jak dilatace nastává v bronchiálním stromě. Dodávka léků je pasivní a závisí na progresivní relaxaci těchto větších dýchacích cest před dosažením menších dýchacích cest, což je konečným cílem nebulizovaných terapií. Kritický tlak potřebný k tomu, aby léky dosáhly těchto ucpaných dýchacích cest a udržely je otevřené, je vyšší než u jinak zdravého jedince kvůli přirozeným důsledkům přestavby dýchacích cest pozorované u astmatiků, která zahrnuje zúžení průměru dýchacích cest, zvýšenou atelektázu hypoventilovaných oblastí a celkově zvýšený nesoulad ventilace-perfuze (V/Q). Doprovodné procesy ucpávání hlenů, které se také běžně vyskytují u astmatu, dále komplikují účinnou distribuci těchto léků na průřezu hrudníku. Aplikace pozitivního tlaku u pacientů s obstrukčními onemocněními dýchacích cest, jako je astma, má potenciál zvýšit zadržování vzduchu, dynamickou hyperinflaci a auto-peep a následně zhoršit nesoulad ventilace a perfuze, což vše má potenciál oddálit klinické zlepšení . Na základě těchto úvah se snažíme zjistit, zda je fyziologický přínos navrhovaného zlepšeného podávání bronchodilatátorů pomocí přidaného pozitivního tlaku v dýchacích cestách (tj. aktivního podávání léků) dostatečně velký, aby poskytl celkový přínos pacientům s akutní exacerbací astmatu.

Výzkumníci navrhují otestovat tuto hypotézu prostřednictvím následujícího cíle: Provést jednoduše zaslepenou (klinický tým), randomizovanou klinickou studii ke stanovení účinnosti zařízení AccuPAP ve srovnání se standardním nebulizérem ke snížení závažnosti akutní exacerbace měřené u akutního astmatu Intensity Research Score (AAIRS), objektivní a ověřený systém hodnocení astmatu, 0, 1 a 2 hodiny po zahájení léčby. Sekundární výsledky budou zahrnovat délku pobytu (LOS) na oddělení urgentního příjmu, míru hospitalizace na úrovni všeobecné pediatrie, míru přijetí na jednotku dětské intenzivní péče (PICU), počet pacientů, u kterých se nezlepší AccuPAP, a míru relapsu do 24 let. hodin propuštění z ED. Vyšetřovatelé navrhují, že výsledky zjištění studie mají potenciál nejen zkrátit dobu hospitalizace, což je nákladově efektivní, ale také snížit zátěž chorobného procesu na pacienta zavedením vylepšených strategií podávání léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatelé zapíší děti ve věku 6 - 17 let (včetně) s předchozí diagnózou astmatu, které se projeví akutní exacerbací, na oddělení dětské pohotovosti.
  • Pacienti budou hodnoceni pomocí skóre AAIRS (Acute Asthma Intensity Research Score), které bylo ověřeno ve Vanderbilt University Medical Center a v současnosti je standardem péče při třídění pacientů s astmatem.
  • Závažnost současné exacerbace zahrnutého pacienta musí být kvalifikována pomocí AAIRS a spadat do střední kategorie 7 až 11 bodů.
  • Budou zahrnuti pacienti, kteří dostávali nebulizované bronchodilatační léky buď v odesílajícím zařízení nebo doma.
  • Budou zahrnuti také pacienti, kteří přicházejí z odesílajícího zařízení nebo lékaře primární péče (PCP) a dostali systémové kortikosteroidy (SCS) do jedné hodiny od počátečního hodnocení AAIRS.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat následující: jiné zdravotní stavy přispívající k respiračním potížím (např. zápal plic, cystická fibróza, anafylaxe),
  • opoždění vývoje nebo jakákoli impedance vůči dodržování základních pokynů k použití AccuPAP,
  • jakýkoli stav, který pacientovi brání v léčbě beta-agonisty (tj. predispozice k supraventrikulární tachykardii).
  • Pacienti s anamnézou spontánního pneumotoraxu, nedávným chirurgickým zákrokem/traumatem obličeje, ústní dutiny nebo lebky, anamnézou operace jícnu, známou nebo suspektní rupturou bubínku nebo jinou patologií středního ucha, akutní sinusitidou, epistaxí, aktivní hemoptýzou nebo nauzeou budou vyloučeni, protože tito jsou kontraindikace pro použití AccuPAP.
  • Pacienti, kteří podstoupili další doplňkové terapie nad rámec opakovaných SABA a atrovent nebulizérů nebo ti, kteří dostali SCS déle než 1 hodinu před počátečním hodnocením ED, ti, kteří dostali intravenózní infuzi síranu hořečnatého nebo subkutánní terbutalin nebo adrenalin, budou vyloučeni.
  • Pacienti, jejichž rodiče vyžadují souhlas překladatele, budou rovněž vyloučeni (tj. výhradně španělsky mluvící nebo jiné neanglicky mluvící rodiny/pacienti). Důvodem pro toto vyloučení je, že pacienti s respiračními potížemi často potřebují rychlé zahájení léčby a zpoždění, které může být způsobeno koordinačním úsilím potřebným k získání souhlasu a vysvětlení překladatele, může zpozdit péči o tyto pacienty a vést k nepříznivým výsledkům které mohou potenciálně způsobit škodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní skupina nebulizačních masek
Pacienti randomizovaní do této „kontrolní“ nebo „standardní terapie“ skupiny mají dostávat současnou ústavní standardní terapii pro středně těžkou exacerbaci astmatu, která zahrnuje 10 mg albuterolu v kombinaci s 1,5 mg nebulizovanou terapií ipratropiem po dobu jedné hodiny.
Lék: Albuterol a ipratropium kontinuální nebulizátor
Kontrolní skupině bude po dobu jedné hodiny podáváno 10 mg albuterolu a 1,5 mg Ipratropia kontinuálním nebulizérem.
Ostatní jména:
  • Léčba Duoneb
Experimentální: Skupina AccuPAP
Pacienti randomizovaní do této skupiny musí mít také středně těžkou exacerbaci astmatu a budou používat zkušební zařízení zvané „AccuPAP“ k podání tří dávek albuterolu a ipratropia v nebulizované formě.
Přístroj: AccuPAP
Zařízení AccuPAP používané účastníky dá 2,5 mg a 0,5 mg nebulizovaného albuterolu a ipratropia během 5 minut. Inspirační a výdechový tlak se nastaví na 6 a 12 cm H20. Tato terapie se opakuje po 20 a 40 minutách pro celkem tři ošetření AccuPAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre výzkumu intenzity akutního astmatu (AAIRS)
Časové okno: Od počátečního bodování AAIRS v třídění do konce 1. a 2. hodiny léčby během zápisu do studie
Validovaný systém hodnocení astmatu ve Vanderbilt University Medical Center používaný k určení závažnosti akutní exacerbace astmatu
Od počátečního bodování AAIRS v třídění do konce 1. a 2. hodiny léčby během zápisu do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Stanoví se v době dispozice pacienta, obvykle se vyskytuje v průměru mezi 2. a 4. hodinou hodnocení pohotovosti.
Doba třídění na oddělení dětské pohotovosti do propuštění
Stanoví se v době dispozice pacienta, obvykle se vyskytuje v průměru mezi 2. a 4. hodinou hodnocení pohotovosti.
Sazba vstupného do základního patra pediatrie
Časové okno: Do 24 hodin od zápisu do studia
Rychlost, s jakou pacienti v obou studijních skupinách vyžadují přijetí do nemocnice pro všeobecnou pediatrii.
Do 24 hodin od zápisu do studia
Míra přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU)
Časové okno: Do 24 hodin od zápisu do studia
Míra, ve které pacienti v obou studijních skupinách vyžadují přijetí na PICU.
Do 24 hodin od zápisu do studia
Počet pacientů, kteří nevykazují zlepšení na AccuPAP po první hodině léčby
Časové okno: Do 2 hodin od zápisu do studia
Pokud se u pacienta objeví zhoršení při experimentální léčbě (AccuPAP) jakýmkoli klinickým hodnocením kdykoli během léčby (AAIRS nebo jiným klinickým hodnocením), bude automaticky převeden na standardní léčbu nebulizátorem a vyřazen z experimentální studijní skupiny. Pokud druhé skóre AAIRS pacienta zůstane stejné jako jeho počáteční skóre po 1 hodině, bude také převedeno na standardní terapii nebulizátorem.
Do 2 hodin od zápisu do studia
Rychlost relapsu
Časové okno: Do 24 hodin od propuštění z oddělení dětské pohotovosti
Zaznamenáni budou všichni pacienti, kteří se vrátí na dětskou pohotovost do 24 hodin po propuštění s přetrvávající exacerbací astmatu.
Do 24 hodin od propuštění z oddělení dětské pohotovosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evan H Allie, MD, Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 150070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albuterol a ipratropium kontinuální nebulizátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení