Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med AccuPAP Device Versus Standard Nebulizer Therapy ved akut astmaforværring hos børn

11. november 2020 opdateret af: Donald H Arnold, Vanderbilt University Medical Center

Randomiseret kontrolforsøg med AccuPAP-enhed versus standard-nebulisatorterapi ved akut astmaforværring hos børn

Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at undersøge effektiviteten af ​​en supplerende positivt luftvejstryk (PAP) forstøveranordning kendt som "AccuPAP" i behandlingen af ​​akutte astmaeksacerbationer af moderat sværhedsgrad hos børn i alderen 6-17 år sammenlignet med en institutionel standard kontinuerlig dobbeltterapi forstøverbehandling.

Forskerens hovedmål er mere specifikt at afgøre, om det ekstra positive luftvejstryk, som AccuPAP-enheden giver, når det bruges til behandling af børn med moderat svær astma-eksacerbationer, giver en mere optimal levering af bronkodilatatorterapi sammenlignet med institutionel standardprotokol for tilførselsmaske til forstøver. som ikke anvender brugen af ​​positivt luftvejstryk ved medicinafgivelse. Efterforskerne har fastslået, at ændringen i en undersøgelsesvalideret Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS), som vil blive betragtet som statistisk signifikant for en patient, er 2 point eller mere efter den første behandling er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket omfatter standarden for behandling af akutte astmaforværringer hos børn øjeblikkelig administration af en inhaleret korttidsvirkende beta-agonist (SABA), oftest Albuterol, parret med parasympatisk (Ipratropium), som begge administreres via kontinuerlig forstøver. Derudover gives et forløb med oralt eller intravenøst ​​systemisk kortikosteroid, såsom methylprednisolon eller decadron, for at bekæmpe akut luftvejsbetændelse. Medicinske udbydere kan også påbegynde brugen af ​​en respiratorisk støtteanordning, der kan variere fra supplerende ilt leveret via næsekanylen (NC) og eskalere til brugen af ​​Bi-level Positive Airway Pressure (BiPAP) eller endotracheal intubation for at øge leveringen af ​​medicin til distale luftveje. Fordi astma er den mest almindelige kroniske sygdom i barndommen, har der været igangværende undersøgelser på mange fronter, som er ved at blive gennemført for at minimere sygelighed, forkorte indlæggelsesvarighed og hurtigere reducere en patients niveau af åndedrætsbesvær.

Når forstøvet medicin leveres til en patient med aktiv bronkospasme, bliver den muligvis ikke umiddelbart leveret til de mindste bronkioler og terminale luftveje, som er mest påvirket af bronkospasme, hvilket forårsager luftindfangning og dårlig gasudveksling. Nuværende modaliteter er afhængige af udvidelse af større luftveje først, hvilket gør det muligt for medicin at diffundere passivt til de mindre luftveje, efterhånden som udvidelsen sker ned i bronkialtræet. Medicinafgivelsen er passiv og afhængig af den progressive afslapning af disse større luftveje, før de når de mindre luftveje, hvilket er det ultimative mål med forstøvede terapier. Det kritiske tryk, der kræves for, at medicin kan nå disse blokerede luftveje og holde dem åbne, er højere end hos et ellers sundt individ på grund af de naturlige konsekvenser af luftvejsremodellering, som ses hos astmatikere, som omfatter indsnævring af luftvejenes diameter, øget atelektase af hypoventilerede områder og generelt øget ventilation-perfusion (V/Q) mismatch. De samtidige processer med tilstopning af slimhinder, der også almindeligvis ses ved astma, komplicerer yderligere den effektive distribution af disse medikamenter i et thoraxtværsnit. Påføring af positivt tryk hos patienter med obstruktive luftvejssygdomme såsom astma har imidlertid potentiale til at øge luftindfangning, dynamisk hyperinflation og auto-peep og til gengæld forværre ventilation-perfusion mismatch, som alle har potentiale til at forsinke klinisk forbedring . Med disse overvejelser søger vi at afgøre, om den fysiologiske fordel ved foreslået forbedret bronkodilatatortilførsel ved at bruge ekstra positivt luftvejstryk (dvs. aktiv administration af medicin) er af tilstrækkelig størrelse til at give en samlet fordel for patienter med akut astmaforværring.

Forskerne foreslår at teste denne hypotese gennem følgende formål: At udføre et enkelt-blindet (klinisk team), randomiseret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​AccuPAP-apparatet sammenlignet med standardforstøveren til at reducere akut eksacerbationsalvor målt med akut astma Intensity Research Score (AAIRS), et objektivt og valideret astmascoresystem, 0, 1 og 2 timer efter behandlingsstart. Sekundære resultater vil omfatte opholdslængde på akutafdelingen (LOS), generel pædiatrisk hospitalsindlæggelsesrate, indlæggelsesraten for pædiatrisk intensivafdeling (PICU), antallet af patienter, der ikke forbedres med AccuPAP og tilbagefaldsraten inden for 24 timers udskrivning fra ED. Efterforskerne foreslår, at resultaterne af undersøgelsens resultater har potentiale til ikke kun at forkorte varigheden af ​​hospitalsophold, hvilket er omkostningseffektivt, men også mindske byrden af ​​sygdomsprocessen på patienten ved at implementere forbedrede medicinleveringsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Monroe Carell Jr. Childrens Hospital Pediatric Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskere vil indskrive børn i alderen 6 - 17 år (inklusive) med en tidligere diagnose af astma, som viser sig i en akut forværring, til den pædiatriske akutafdeling.
  • Patienter vil blive evalueret ved hjælp af Acute Asthma Intensity Research Score (AAIRS), som er blevet valideret ved Vanderbilt University Medical Center og i øjeblikket er standarden for behandling, når patienter med astma triageres.
  • En inkluderet patients sværhedsgrad af nuværende eksacerbation skal kvalificeres ved hjælp af AAIRS og falde i den moderate kategori på 7 til 11 point.
  • Patienter, der har modtaget forstøvede bronkodilatatorer enten på en henvisende institution eller i hjemmet, vil blive inkluderet.
  • Patienter, der kommer fra en henvisende facilitet eller Primary Care Physician (PCP) og har modtaget systemiske kortikosteroider (SCS) inden for en time efter indledende AAIRS-scoring, vil også blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil omfatte følgende: andre medicinske tilstande, der bidrager til åndedrætsbesvær (f.eks. lungebetændelse, cystisk fibrose, anafylaksi),
  • udviklingsforsinkelse eller enhver impedans i forhold til at følge grundlæggende AccuPAP brugsanvisninger,
  • enhver tilstand, der udelukker en patient fra at modtage beta-agonistbehandling (dvs. disposition for supraventrikulær takykardi).
  • Patienter med en anamnese med spontan pneumothorax, nylig ansigts-, oral- eller kraniekirurgi/-traume, anamnese med esophaguskirurgi, kendt eller mistænkt trommehinderuptur eller anden mellemørepatologi, akut bihulebetændelse, næseblødning, aktiv hæmoptyse eller kvalme vil blive udelukket, da disse er kontraindikationer for AccuPAP brug.
  • Patienter, der har modtaget yderligere supplerende behandlinger ud over gentagne SABA- og atrovent-forstøvere eller dem, der har modtaget SCS mere end 1 time før den indledende ED-evaluering, vil de, der har modtaget intravenøs magnesiumsulfatinfusion eller subkutan terbutalin eller epinephrin, blive udelukket.
  • De patienter, hvis forældre kræver en oversætter for samtykke, vil også blive udelukket (dvs. udelukkende spansktalende eller andre ikke-engelsktalende familier/patienter). Begrundelsen for denne udelukkelse er, at patienter med åndedrætsbesvær ofte har brug for hurtig påbegyndelse af behandlingen, og den forsinkelse, der kan være forårsaget af koordineringsindsats, der kræves for at få en oversætter til undersøgelsessamtykke og forklaring, kan forsinke behandlingen af ​​disse patienter og resultere i uønskede resultater der potentielt kan resultere i skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard forstøvermaskegruppe
Patienter, der er randomiseret til denne "kontrol"- eller "standardterapi"-gruppe, skal modtage aktuel institutionel standardbehandling for moderat astmaforværring, som inkluderer 10 mg Albuterol kombineret med 1,5 mg Ipratropium-forstøverbehandling over en time.
10 mg Albuterol og 1,5 mg Ipratropium kontinuerlig forstøverbehandling vil blive administreret til en kontrolgruppe over en periode på en time.
Andre navne:
  • Duoneb behandling
Eksperimentel: AccuPAP Group
Patienter randomiseret til denne gruppe skal også have moderat astmaforværring og vil bruge en undersøgelsesanordning kaldet "AccuPAP" til at modtage tre tildelinger af Albuterol og Ipratropium i forstøvet form.
AccuPAP-enheden, som deltagerne bruger, vil give 2,5 mg og 0,5 mg forstøvet Albuterol og Ipratropium over 5 minutter. Indåndings- og eksspirationstryk indstilles til henholdsvis 6 og 12 cm H20. Denne terapi gentages efter 20 og 40 minutter for i alt tre AccuPAP-behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Akut Astma Intensity Research Score (AAIRS)
Tidsramme: Fra indledende AAIRS-scoring i triage til slutningen af ​​time 1 og 2 af behandlingen under studietilmelding
Et valideret astmascoresystem ved Vanderbilt University Medical Center, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​akut astmaforværring
Fra indledende AAIRS-scoring i triage til slutningen af ​​time 1 og 2 af behandlingen under studietilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Fastlægges på tidspunktet for patientens disposition, normalt i gennemsnit mellem timer 2 og 4 af skadestueevaluering.
Triagetidspunkt i Pædiatrisk Akutafdeling indtil udskrivelse
Fastlægges på tidspunktet for patientens disposition, normalt i gennemsnit mellem timer 2 og 4 af skadestueevaluering.
Adgangsrate til General Pediatrics Floor
Tidsramme: Inden for 24 timer efter studietilmelding
Den hastighed, hvormed patienter i begge undersøgelsesgrupper kræver indlæggelse på den generelle pædiatriske hospitalsstue.
Inden for 24 timer efter studietilmelding
Indlæggelseshastighed på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter studietilmelding
Den hastighed, hvormed patienter i begge undersøgelsesgrupper kræver indlæggelse på PICU.
Inden for 24 timer efter studietilmelding
Antal patienter, der ikke viser forbedring på AccuPAP efter den første times behandling
Tidsramme: Inden for 2 timer efter studietilmelding
Hvis en patient ser ud til at forværres ved eksperimentel behandling (AccuPAP) ved en klinisk vurdering på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen (AAIRS eller anden klinikers vurdering), vil de automatisk blive konverteret til standard forstøverbehandling og udgået fra den eksperimentelle undersøgelsesgruppe. Hvis en patients anden AAIRS-score forbliver den samme som deres indledende score efter 1 time, vil de også blive konverteret til standard forstøverbehandling.
Inden for 2 timer efter studietilmelding
Rate af tilbagefald
Tidsramme: Inden for 24 timer efter udskrivelsen skal du kontakte den pædiatriske akutafdeling
Alle patienter, der vender tilbage til den pædiatriske akutmodtagelse inden for 24 timer efter udskrivelsen med vedvarende astmaforværring, vil blive registreret.
Inden for 24 timer efter udskrivelsen skal du kontakte den pædiatriske akutafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan H Allie, MD, Pediatric Emergency Medicine Clinical Fellow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2015

Først opslået (Skøn)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albuterol og Ipratropium kontinuerlig forstøver

Søg i lignende forsøg