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진행성 폐암 환자의 삶의 질(QOL), 암 관련 증상에 대한 조기 완화 치료 상담의 영향을 결정하기 위한 전향적 연구: 흉부 파일럿 프로젝트

2023년 3월 14일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

진행성 폐암 환자의 삶의 질(QOL), 암 관련 증상에 대한 조기 완화 치료 상담의 영향을 결정하기 위한 전향적 연구

이 연구의 목표는 진행성 폐암 참가자의 삶의 질(QOL)에 대해 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

진행성 폐암(ALC)은 완화 상담을 시작하기 전인 샘플과 조기 완화 상담을 시작한 후 샘플에서 참가자 결과에 대해 평가됩니다.

연구 목표는 다음과 같습니다.

I. 삶의 질(QOL)을 포함한 참가자 결과의 차이를 결정하기 위해 증상 고통[Edmonton 증상 평가 척도(ESAS)] 및 간병인 결과[Zarit Burden 인터뷰 {ZBI}, 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 FAMCARE] 조기 완화 치료 상담을 받는 진행성 폐암(ALC) 환자의 12주차 대 그렇지 않은 사람들.

II. ALC 환자의 증상 발생에 대한 세포, 분자 및 면역 기반을 확인합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
209

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MD 앤더슨 암 센터 비소세포폐암(NSCLC) 환자

설명

포함 기준:

  1. 진행성 NSCLC 진단을 받은 경우(국소 진행성 또는 전이성으로 정의됨)
  2. 동의 시점에 메모리얼 섬망 평가 점수가 30점 중 7점 이하인 인지 장애의 임상적 증거가 없습니다.
  3. 18세 이상이어야 합니다.
  4. 프로젝트 설명을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  5. MD Anderson Cancer Center에서 암 치료를 받을 계획을 세우십시오.
  6. 연구에 참여(직접 또는 전화로)하기로 동의한 주 간병인을 확인할 수 있는 진행성 암을 가진 개인. 간병인은 배우자, 직계 가족 또는 환자가 일상 생활 활동에서 환자에게 직접적인 도움을 제공하도록 지정한 기타 사람으로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 연구에서 제외될 환자는 기본 평가 양식을 완료할 수 없거나 이 프로젝트 참여에 대한 권장 사항을 이해할 수 없는 환자입니다.
  2. 초기 진단 8주 후 UT MD 앤더슨 암 센터의 흉부 센터에서 진찰을 받은 환자(첫 번째 코호트에만 해당 - 조기 완화 치료 프로그램을 시행하기 전에 현재의 완화 치료 위탁 사례를 사용하는 환자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
NSCLC - 현재의 완화 치료 위탁 관행
정기 진료소 방문 또는 입원 중 설문지를 통한 조기 완화 상담 영향 평가.
행동: QOL 설문지
설문 조사로 평가된 참가자 결과
다른 이름들:
  • 서베이
주 간병인
정기적인 클리닉 방문 또는 입원 기간 동안 설문지를 통해 평가된 치료 품질 및 조기 완화 상담 영향에 대한 간병인 만족도.
행동: 간병인 만족도 설문지
설문 조사를 통해 평가된 케어 품질에 대한 간병인 만족도
다른 이름들:
  • 서베이
NSCLC - 조기완화의료 상담 후 상담 시스템
정기 진료소 방문 또는 입원 기간 동안 설문지를 통한 완화 상담 영향 평가.
행동: QOL 설문지
설문 조사로 평가된 참가자 결과
다른 이름들:
  • 서베이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 QOL 평가
기간: 약 12주 동안 4주마다 평가되는 참가자 사망 또는 추적 기간 종료까지의 기준선
QOL[FACT-L 시험 결과 지수[TOI] 점수)] 개선을 포함한 참가자 결과에 대한 조기 완화 상담(초기 진행성 암 진단 8주 이내의 완화 상담으로 정의됨)의 영향. 진행성 NSCLC의 QOL을 평가하는 데 널리 사용되는 FACT-L 기기로 QOL을 평가했습니다. FACT-L은 4개의 일반 및 1개의 폐암 증상별 하위 척도로 구성됩니다. 일반 하위 척도에는 신체적 웰빙(PWB; 7개 항목), 사회적/가족 웰빙(7개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목) 및 기능적 웰빙(FWB; 7개 항목)이 포함됩니다. 7개 항목 폐암 하위 척도(LCS)는 폐암 환자가 일반적으로 보고하는 증상(예: 숨가쁨, 체중 감소, 가슴 답답함)을 평가합니다. 21개 항목의 TOI(Trial Outcome Index)는 PWB, FWB 및 LCS 점수를 더하여 도출됩니다. 모든 FACT-L 항목은 "전혀 그렇지 않다"를 0점에서 "매우 그렇다"를 4점 범위의 5점 척도로 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 QOL 또는 더 적은 증상을 나타냅니다.
약 12주 동안 4주마다 평가되는 참가자 사망 또는 추적 기간 종료까지의 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 결과: FAMCARE 척도
기간: 약 12주 동안 4주마다 평가되는 참가자 사망 또는 추적 기간 종료까지의 기준선
FAMCARE 인증 12개 항목 설문조사로 평가한 간병인의 진료 품질에 대한 만족도는 제공된 정보, 진료의 가용성, 진행된 암 치료를 받은 신체적 개인 및 심리적 치료 측면에서 의료 서비스에 대한 만족도를 측정합니다.
약 12주 동안 4주마다 평가되는 참가자 사망 또는 추적 기간 종료까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
M.D. Anderson Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Siriam Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 7월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2012-0405
  • NCI-2019-02352 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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