안면 비분절성 백반증이 있는 성인에서 Tacrolimus의 효능 - VITAC (VITAC)
2021년 4월 16일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
안면 비분절성 백반증이 있는 성인에서 타크로리무스 연고 0.1%와 위약의 효능: 무작위 이중 맹검 대조 연구
다심 프랑스 병렬 이중 맹검 무작위 대 위약 연구
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
치료 기간이 6개월이고 치료 후 추적 기간이 6개월인 다심 프랑스 병렬 이중 맹검 무작위 대 위약 연구
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Regional Hospital Center of Le Mans -
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Nice, 프랑스, 06000
- University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
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Rennes, 프랑스, 35000
- University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자 18세 이상의 남녀
- 비분절(대칭) 백반증의 진단
다음과 같은 얼굴에 적어도 하나의 백반 표적 플라크가 존재합니다.
3cm² 이상의 면적 VASI(Local Vitiligo Area Severity Index) 점수 ≥ 50% 안정적(지난 3개월 동안 색소침착 또는 크기의 변화 없음) 최근 발병(지속 기간 2년 미만)
- 프랑스 사회보장제도 관련 과목
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 진행성 백반증
- 자발적인 지속적인 재색소침착(지난 3개월 동안 문서화됨)
- 지난 3개월 동안의 이전 국소 Tacrolimus 치료
지난달의 이전 국소 또는 전신 치료:
국소 또는 경구 코르티코스테로이드 국소 비타민 D 광선요법 또는 레이저 백반증에 특정한 기타 국소 치료 기타 면역억제제 또는 면역조절제
- 연구자에 따르면 연구 평가를 방해할 수 있는 기저 피부 질환(즉, 아토피성 피부염, 습진, 건선의 병력)
- 연구 약물 또는 마크로라이드에 대한 알려진 민감도
- 피부암 또는 림프종의 과거력
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 피임을 하지 않은 여성
- 서명된 동의서 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스 그룹
표적 병변은 연구 치료제 BID로 치료될 것입니다.
치료 배치(타크로리무스 연고 0.1% 또는 위약)는 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 6개월 동안 치료를 받게 됩니다.
자연광 노출에 대한 상담도 모든 환자에게 제공됩니다.
6개월 관찰 기간 동안 재발(VASI ≥ 25% 악화)은 연구 치료제로 재치료됩니다.
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24주간 실험군 하루 2회 tacrolimus 0.1% 연고 도포 24주 동안 대조군 하루 2회 위약 연고 도포
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
대조군에서 환자는 24주 동안 하루에 두 번 적용되는 위약 연고를 받게 됩니다. 시험 기간 동안 자연광 노출에 대한 상담이 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 병변의 재색소 표면적 백분율 ≥75%
기간: 1년
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얼굴의 안정적인 비분절성 백반증이 있는 성인 모집단에서 24주 동안 Tacrolimus 0.1% 연고 치료와 위약의 효능을 테스트합니다.
치료 성공은 24주 개월에 대상 병변의 재색소 표면적 비율이 ≥75%인 변화로 정의됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재착색된 표면적의 백분율 변화
기간: 24주
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성공적으로 치료된 환자(관찰 기간)에서 24주와 48주(관찰 기간) 사이에 표적 병변의 재색소 표면적 비율의 변화
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24주
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재착색된 표면적의 백분율 변화
기간: 48주
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성공적으로 치료된 환자(관찰 기간)에서 24주와 48주(관찰 기간) 사이에 표적 병변의 재색소 표면적 비율의 변화
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48주
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리커트 점수를 이용한 환자의 전반적인 만족도 변화
기간: 12주
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각 후속 방문에서 Likert 점수를 사용한 환자의 전반적인 만족도 변화
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12주
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리커트 점수를 이용한 환자의 전반적인 만족도 변화
기간: 24주
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각 후속 방문에서 Likert 점수를 사용한 환자의 전반적인 만족도 변화
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24주
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리커트 점수를 이용한 환자의 전반적인 만족도 변화
기간: 48주
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각 후속 방문에서 Likert 점수를 사용한 환자의 전반적인 만족도 변화
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48주
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치료 효능의 의사 글로벌 평가의 변형
기간: 12주
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각 후속 방문에서 Likert 점수를 사용하여 안면 백반증에 대한 치료 효능의 의사 글로벌 평가의 변형
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12주
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치료 효능의 의사 글로벌 평가의 변형
기간: 24주
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각 후속 방문에서 Likert 점수를 사용하여 안면 백반증에 대한 치료 효능의 의사 글로벌 평가의 변형.
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24주
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치료 효능의 의사 글로벌 평가의 변형
기간: 48주
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각 후속 방문에서 Likert 점수를 사용하여 안면 백반증에 대한 치료 효능의 의사 글로벌 평가의 변형.
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48주
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피부과 삶의 질 지수의 변화
기간: 24주
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두 그룹 사이의 포함 및 24주 치료 후 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 변화
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24주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Khaled EZZEDINE, University Hospital Bordeaux, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 2월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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