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Wirksamkeit von Tacrolimus bei Erwachsenen mit nicht-segmentaler Vitiligo im Gesicht - VITAC (VITAC)

16. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Wirksamkeit von Tacrolimus-Salbe 0,1 % im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit nicht-segmentaler Vitiligo im Gesicht: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Multizentrische französische parallele doppelblinde randomisierte versus Placebo-Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische französische parallele doppelblinde randomisierte versus Placebo-Studie mit einer Behandlungsdauer von 6 Monaten und einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten nach der Behandlung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Regional Hospital Center of Le Mans -
      • Nice, Frankreich, 06000
        • University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt männlich oder weiblich mit einem Alter von über 18 Jahren
  2. Diagnose von nicht-segmentaler (symmetrischer) Vitiligo

  3. Vorhandensein von mindestens einem Vitiligo-Target-Plaque im Gesicht, mit:

    Bereich größer als 3 cm² Local Vitiligo Area Severity Index (VASI) Score ≥ 50 % Stabil (keine Veränderung der Pigmentierung oder Größe in den letzten 3 Monaten) Kürzlicher Ausbruch (weniger als 2 Jahre Dauer)

  4. Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossenes Subjekt

Ausschlusskriterien:

  1. Progressive Vitiligo in den letzten 3 Monaten
  2. Spontane anhaltende Repigmentierung (dokumentiert in den letzten 3 Monaten)
  3. Vorherige topische Behandlung mit Tacrolimus in den letzten 3 Monaten

  4. Vorherige topische oder systemische Behandlung im letzten Monat:

    Topisches oder orales Kortikosteroid Topisches Vitamin D Phototherapie oder Laser Andere topische Vitiligo-spezifische Behandlung Andere Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren

  5. Zugrunde liegende dermatologische Erkrankung (d. h. atopische Dermatitis, Ekzem, Psoriasis in der Anamnese), die laut Prüfarzt die Studienauswertungen beeinträchtigen könnte
  6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder Makroliden
  7. Vorgeschichte von Hautkrebs oder Lymphom
  8. Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Frauen ohne Verhütung
  11. Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tacrolimus-Gruppe
Die Zielläsion wird mit der Studienbehandlung BID behandelt. Die Charge der Behandlung (Tacrolimus-Salbe 0,1 % oder Placebo) wird randomisiert. Alle Patienten werden während 6 Monaten behandelt. Alle Patienten erhalten auch eine Beratung zur Exposition gegenüber natürlichem Tageslicht. Während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums wird ein Rückfall (Verschlechterung von VASI ≥ 25 %) erneut mit der Studienbehandlung behandelt
Arzneimittel: Tacrolimus
Tacrolimus 0,1 % Salbe, aufgetragen zweimal täglich für die Versuchsgruppe während 24 Wochen Placebo-Salbe, aufgetragen zweimal täglich für die Kontrollgruppe während 24 Wochen
Andere Namen:
  • Prothema
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten die Placebo-Salbe, die 24 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen wird.

Es wird eine Beratung zur natürlichen Lichtexposition während der Dauer der Studie gegeben.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der repigmentierten Oberfläche der Zielläsion ≥75 %
Zeitfenster: Ein Jahr
Es sollte die Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit Tacrolimus 0,1 % Salbe gegenüber Placebo bei einer erwachsenen Population mit stabiler nicht-segmentaler Vitiligo des Gesichts getestet werden. Der therapeutische Erfolg ist definiert als die prozentuale Veränderung des repigmentierten Oberflächenbereichs der Zielläsion von ≥ 75 % nach 24 Wochen Monaten.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation im Prozentsatz der repigmentierten Oberfläche
Zeitfenster: 24 Wochen
Variation des Prozentsatzes der repigmentierten Oberfläche der Zielläsion zwischen Woche 24 und Woche 48 (Beobachtungszeitraum) bei Patienten, die erfolgreich behandelt wurden (Beobachtungszeitraum)
24 Wochen
Variation im Prozentsatz der repigmentierten Oberfläche
Zeitfenster: 48 Wochen
Variation des Prozentsatzes der repigmentierten Oberfläche der Zielläsion zwischen Woche 24 und Woche 48 (Beobachtungszeitraum) bei Patienten, die erfolgreich behandelt wurden (Beobachtungszeitraum)
48 Wochen
Variation der globalen Zufriedenheit des Patienten unter Verwendung des Likert-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Variation der globalen Zufriedenheit des Patienten unter Verwendung des Likert-Scores bei jedem Folgebesuch
12 Wochen
Variation der globalen Zufriedenheit des Patienten unter Verwendung des Likert-Scores
Zeitfenster: 24 Wochen
Variation der globalen Zufriedenheit des Patienten unter Verwendung des Likert-Scores bei jedem Folgebesuch
24 Wochen
Variation der globalen Zufriedenheit des Patienten unter Verwendung des Likert-Scores
Zeitfenster: 48 Wochen
Variation der globalen Zufriedenheit des Patienten unter Verwendung des Likert-Scores bei jedem Folgebesuch
48 Wochen
Variation der ärztlichen Gesamtbewertung der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Variation der ärztlichen Gesamtbewertung der Behandlungswirksamkeit bei Vitiligo im Gesicht unter Verwendung des Likert-Scores bei jedem Nachsorgebesuch
12 Wochen
Variation der ärztlichen Gesamtbewertung der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Variation der ärztlichen Gesamtbewertung der Behandlungswirksamkeit bei Vitiligo im Gesicht unter Verwendung des Likert-Scores bei jedem Nachsorgebesuch.
24 Wochen
Variation der ärztlichen Gesamtbewertung der Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Variation der ärztlichen Gesamtbewertung der Behandlungswirksamkeit bei Vitiligo im Gesicht unter Verwendung des Likert-Scores bei jedem Nachsorgebesuch.
48 Wochen
Variation des Dermatology Life Quality Index
Zeitfenster: 24 Wochen
Variation des Dermatology Life Quality Index (DLQI) zwischen der Aufnahme und nach 24-wöchiger Behandlung zwischen den beiden Gruppen
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Khaled EZZEDINE, University Hospital Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2012/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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