Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tacrolimus hos voksne med ikke-segmental vitiligo i ansigtet - VITAC (VITAC)

16. april 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Effekten af ​​tacrolimus salve 0,1 % versus placebo hos voksne med ikke-segmental vitiligo i ansigtet: en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Multicentrisk fransk parallel dobbeltblind randomiseret versus placebo undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicentrisk fransk parallel dobbeltblind randomiseret versus placebo undersøgelse med behandlingsvarighed på 6 måneder og en opfølgningsperiode på 6 måneder efter behandlingen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Regional Hospital Center of Le Mans -
      • Nice, Frankrig, 06000
        • University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet mand eller kvinde med en alder over 18 år
  2. Diagnose af ikke-segmental (symmetrisk) vitiligo

  3. Tilstedeværelse af mindst én vitiligo-målplak i ansigtet med:

    Område større end 3 cm² Local Vitiligo Area Severity Index (VASI) score ≥ 50 % Stabil (ingen ændring i pigmentering eller størrelse i løbet af de sidste 3 måneder) Nylig debut (mindre end 2 års varighed)

  4. Fag, der er tilsluttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressiv vitiligo over de sidste 3 måneder
  2. Spontan løbende repigmentering (dokumenteret i de sidste 3 måneder)
  3. Tidligere topikal Tacrolimus-behandling inden for de sidste 3 måneder

  4. Tidligere topikal eller systemisk behandling inden for den sidste måned:

    Topisk eller oral kortikosteroid Topisk D-vitamin Fototerapi eller laser Anden topisk behandling specifik for vitiligo Anden immunsuppressiv eller immunmodulator

  5. Underliggende dermatologisk sygdom (dvs.: historie med atopisk dermatitis, eksem, psoriasis), som ifølge investigator kunne forstyrre undersøgelsens vurderinger
  6. Kendt følsomhed over for undersøgelse af lægemidler eller makrolider
  7. Tidligere hudkræft eller lymfom
  8. Medfødt eller erhvervet immundefekt
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Kvinder uden prævention
  11. Fravær af underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tacrolimus gruppe
Mållæsion vil blive behandlet med undersøgelsesbehandlingen BID. Behandlingspartiet (Tacrolimus salve 0,1 % eller placebo) vil blive randomiseret. Alle patienter vil blive behandlet i 6 måneder. Rådgivning om dagslyseksponering vil også blive givet til alle patienter. I løbet af den 6-måneders observationsperiode vil tilbagefald (forværring af VASI ≥ 25%) blive behandlet igen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Medicin: tacrolimus
tacrolimus 0,1 % salve påført to gange dagligt til forsøgsgruppen i løbet af 24 uger placebo salve påført to gange dagligt til kontrolgruppen i løbet af 24 uger
Andre navne:
  • Protopic
Placebo komparator: Kontrolgruppe

I kontrolgruppen vil patienter modtage placebo-salven, der skal påføres to gange dagligt i løbet af 24 uger.

Der vil blive givet rådgivning om eksponering for naturligt lys under forsøgets varighed.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af repigmenteret overfladeareal af mållæsionen ≥75 %
Tidsramme: Et år
For at teste effektiviteten af ​​en 24-ugers-måneders behandling med Tacrolimus 0,1 % salve versus placebo i en voksen population med stabil ikke-segmental vitiligo i ansigtet. Terapeutisk succes er defineret som variationen i procentdelen af ​​repigmenteret overfladeareal af mållæsionen ≥75 % efter 24 ugers måneder.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i procent af repigmenteret overfladeareal
Tidsramme: 24 uger
Variation i procentdelen af ​​repigmenteret overfladeareal af mållæsionen mellem uge 24 og uge 48 (observationsperiode) hos patienter, der blev behandlet med succes (observationsperiode)
24 uger
Variation i procent af repigmenteret overfladeareal
Tidsramme: 48 uger
Variation i procentdelen af ​​repigmenteret overfladeareal af mållæsionen mellem uge 24 og uge 48 (observationsperiode) hos patienter, der blev behandlet med succes (observationsperiode)
48 uger
Variation af patientens globale tilfredshed ved hjælp af Likert-score
Tidsramme: 12 uger
Variation af patientens globale tilfredshed ved hjælp af Likert-score ved hvert opfølgningsbesøg
12 uger
Variation af patientens globale tilfredshed ved hjælp af Likert-score
Tidsramme: 24 uger
Variation af patientens globale tilfredshed ved hjælp af Likert-score ved hvert opfølgningsbesøg
24 uger
Variation af patientens globale tilfredshed ved hjælp af Likert-score
Tidsramme: 48 uger
Variation af patientens globale tilfredshed ved hjælp af Likert-score ved hvert opfølgningsbesøg
48 uger
Variation af lægens globale evaluering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: 12 uger
Variation af lægens globale evaluering af behandlingseffektivitet på ansigtsvitiligo ved hjælp af Likert-score ved hvert opfølgningsbesøg
12 uger
Variation af lægens globale evaluering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: 24 uger
Variation af lægens globale evaluering af behandlingseffektivitet på ansigtsvitiligo ved brug af Likert-score ved hvert opfølgningsbesøg.
24 uger
Variation af lægens globale evaluering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: 48 uger
Variation af lægens globale evaluering af behandlingseffektivitet på ansigtsvitiligo ved brug af Likert-score ved hvert opfølgningsbesøg.
48 uger
Variation af Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: 24 uger
Variation af Dermatology Life Quality Index (DLQI) mellem inklusion og efter 24 ugers behandling mellem de 2 grupper
24 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Khaled EZZEDINE, University Hospital Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2012/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger