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Efficacité du tacrolimus chez les adultes atteints de vitiligo facial non segmentaire - VITAC (VITAC)

16 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Efficacité de la pommade au tacrolimus à 0,1 % par rapport au placebo chez les adultes atteints de vitiligo facial non segmentaire : une étude contrôlée randomisée en double aveugle

Étude multicentrique française parallèle en double aveugle randomisée versus placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude multicentrique française parallèle en double aveugle randomisée versus placebo, avec une durée de traitement de 6 mois et une période de suivi post-traitement de 6 mois

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
      • Le Mans, France, 72000
        • Regional Hospital Center of Le Mans -
      • Nice, France, 06000
        • University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
      • Rennes, France, 35000
        • University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet homme ou femme âgé de plus de 18 ans
  2. Diagnostic du vitiligo non segmentaire (symétrique)

  3. Présence d'au moins une plaque-cible de vitiligo sur le visage, avec :

    Surface supérieure à 3 cm² Score Local Vitiligo Area Severity Index (VASI) ≥ 50 % Stable (aucun changement de pigmentation ou de taille au cours des 3 derniers mois) Apparition récente (durée inférieure à 2 ans)

  4. Assujetti affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  1. Vitiligo progressif au cours des 3 derniers mois
  2. Repigmentation continue spontanée (documentée au cours des 3 derniers mois)
  3. Traitement topique antérieur au tacrolimus au cours des 3 derniers mois

  4. Traitement topique ou systémique antérieur au cours du dernier mois :

    Corticoïde topique ou oral Vitamine D topique Photothérapie ou laser Autre traitement topique spécifique au vitiligo Autre immunosuppresseur ou immunomodulateur

  5. Maladie dermatologique sous-jacente (c'est-à-dire : antécédents de dermatite atopique, eczéma, psoriasis), qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude
  6. Sensibilité connue au médicament à l'étude ou aux macrolides
  7. Antécédents de cancer de la peau ou de lymphome
  8. Immunodéficience congénitale ou acquise
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Femmes sans contraception
  11. Absence de consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe du tacrolimus
La lésion cible sera traitée avec le traitement à l'étude BID. Le lot de traitement (Tacrolimus pommade 0,1% ou placebo) sera randomisé. Tous les patients seront traités pendant 6 mois. Des conseils sur l'exposition à la lumière naturelle du jour seront également donnés à tous les patients. Au cours de la période d'observation de 6 mois, les rechutes (aggravation du VASI ≥ 25 %) seront retraitées par le traitement à l'étude
Médicament: tacrolimus
tacrolimus 0,1% pommade appliquée 2 fois par jour pour le groupe expérimental pendant 24 semaines placebo pommade appliquée 2 fois par jour pour le groupe contrôle pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Protopique
Comparateur placebo: Groupe de contrôle

Dans le groupe témoin, les patients recevront la pommade placebo à appliquer deux fois par jour pendant 24 semaines.

Des conseils sur l'exposition à la lumière naturelle pendant la durée de l'essai seront donnés.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de surface repigmentée de la lésion cible ≥75%
Délai: Un ans
Tester l'efficacité d'un traitement par tacrolimus 0,1 % pommade de 24 mois par rapport à un placebo dans une population adulte présentant un vitiligo non segmentaire stable du visage. Le succès thérapeutique est défini comme la variation du pourcentage de surface repigmentée de la lésion cible ≥75% à 24 semaines mois.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du pourcentage de surface repigmentée
Délai: 24 semaines
Variation du pourcentage de surface repigmentée de la lésion cible entre la semaine 24 et la semaine 48 (période d'observation) chez les patients traités avec succès (période d'observation)
24 semaines
Variation du pourcentage de surface repigmentée
Délai: 48 semaines
Variation du pourcentage de surface repigmentée de la lésion cible entre la semaine 24 et la semaine 48 (période d'observation) chez les patients traités avec succès (période d'observation)
48 semaines
Variation de la satisfaction globale du patient selon le score de Likert
Délai: 12 semaines
Variation de la satisfaction globale du patient selon le score de Likert à chaque visite de suivi
12 semaines
Variation de la satisfaction globale du patient selon le score de Likert
Délai: 24 semaines
Variation de la satisfaction globale du patient selon le score de Likert à chaque visite de suivi
24 semaines
Variation de la satisfaction globale du patient selon le score de Likert
Délai: 48 semaines
Variation de la satisfaction globale du patient selon le score de Likert à chaque visite de suivi
48 semaines
Variation de l'évaluation globale par le médecin de l'efficacité du traitement
Délai: 12 semaines
Variation de l'évaluation globale par le médecin de l'efficacité du traitement sur le vitiligo facial à l'aide du score de Likert à chaque visite de suivi
12 semaines
Variation de l'évaluation globale par le médecin de l'efficacité du traitement
Délai: 24 semaines
Variation de l'évaluation globale par le médecin de l'efficacité du traitement sur le vitiligo facial à l'aide du score de Likert à chaque visite de suivi.
24 semaines
Variation de l'évaluation globale par le médecin de l'efficacité du traitement
Délai: 48 semaines
Variation de l'évaluation globale par le médecin de l'efficacité du traitement sur le vitiligo facial à l'aide du score de Likert à chaque visite de suivi.
48 semaines
Variation de l'indice de qualité de vie dermatologique
Délai: 24 semaines
Variation du Dermatology Life Quality Index (DLQI) entre l'inclusion et après 24 semaines de traitement entre les 2 groupes
24 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Khaled EZZEDINE, University Hospital Bordeaux, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHUBX 2012/05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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