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영국 기관지확장증 결과 측정의 임상적 특성

2021년 7월 7일 업데이트: Stuart Elborn, Queen's University, Belfast

타당성, 신뢰성 및 반응성의 증거가 있는 임상 시험에서 강력한 결과 측정을 사용하려는 연구자 및 규제 기관에 대한 요구가 증가하고 있습니다. 현재 기관지확장증에 사용되어야 하는 핵심 임상 평가변수에 대한 합의는 거의 없습니다. 종점 결과 측정 개선의 중요성은 잘 알려져 있으며 다른 조건의 그룹은 임상 시험의 핵심 결과 세트에 대한 합의를 달성하기 위한 활동에 중점을 두었습니다. Bronch-UK 협력은 기관지확장증에서 일반적으로 사용되는 결과 측정의 임상적 특성에 대한 현재 증거를 조사했습니다(예: 1초간 강제 호기량[FEV1], 건강 관련 삶의 질[HRQoL] 및 폐 악화). 68개 논문에 대한 이 광범위하고 엄격한 문헌 검토 결과는 기관지확장증의 주요 결과 측정에 대한 타당성에 대한 좋은 증거가 있었지만 신뢰도(임상 안정성 기간 동안) 또는 치료에 대한 반응(효과 크기)에 대한 정보가 거의 없음을 분명히 보여줍니다. .

이 연구의 목적은 기관지 확장증에 대한 임상 시험에서의 사용에 대한 권장 사항을 만들기 위해 다양한 결과 측정의 임상적 특성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기관지확장증은 확장된 두꺼운 벽의 기관지를 특징으로 하는 지속성 또는 진행성 상태입니다. 최근 가이드라인에서는 기관지확장증 진단을 확립하기 위해 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)을 방사선학적 조사로 선택한다고 규정하고 있습니다. 기관지확장증의 주요 방사선학적 소견은 기관지확장증의 특징적 특징인 기관지벽 확장(내강 직경이 수반되는 폐동맥보다 큼)을 포함한다.

대부분의 인구에서 기관지확장증의 유병률은 최근 연구의 부족으로 인해 크게 부정확합니다. 영국(UK) 수치는 1950년대에 수행된 연구를 기반으로 100/100,000의 유병률 수치를 나타내지만 이들은 진단을 위한 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 사용하지 않았습니다. 이 숫자는 55세 이상의 사람들에게서 5배에서 10배 더 높습니다. 평균 사망 연령은 72세입니다.

기관지확장증의 병인은 다양하지만 현재 데이터에 따르면 가장 일반적인 원인은 다음과 같습니다. 면역학적; 타고난; 비율 또한 특발성.

기관지확장증은 점차 폐 이환율의 주요 원인으로 인식되고 있습니다. 기관지확장증의 징후와 증상에는 만성 가래 생성, 숨가쁨 및 피로가 포함됩니다. 이들 모두는 이환율 증가에 기여하고 호흡 부전 및 폐성심증으로 진행될 수 있습니다.

기관지확장증 관리에는 집중적인 예방 및 치료 체계가 포함됩니다. 여기에는 종종 흡입 및 분무 약물의 일일 섭취, 항생제 치료, 기도 제거, GP 및/또는 호흡기 클리닉 방문 및 입원이 포함됩니다. 따라서 기관지확장증과 관련된 치료 부담은 상당하며 의료 서비스에 막대한 경제적 비용을 제공합니다. 이러한 치료법 중 다수는 건전한 증거 기반이 없는 상태에서 제공되므로 임상 시험과 임상 실습 모두에서 사용할 평가 도구를 개발해야 할 필요성이 분명히 있습니다.

타당성, 신뢰성 및 반응성의 증거가 있는 임상 시험에서 강력한 결과 측정을 사용하려는 연구자 및 규제 기관에 대한 요구가 증가하고 있습니다. 현재 기관지확장증에 사용되어야 하는 핵심 임상 평가변수에 대한 합의는 거의 없습니다. 종점 결과 측정 개선의 중요성은 잘 알려져 있으며 다른 조건의 그룹은 임상 시험의 핵심 결과 세트에 대한 합의를 달성하기 위한 활동에 중점을 두었습니다. Bronch-UK 협력은 기관지확장증에서 일반적으로 사용되는 결과 측정의 임상적 특성에 대한 현재 증거를 조사했습니다(예: 1초간 강제 호기량[FEV1], 건강 관련 삶의 질[HRQoL] 및 폐 악화). 68개 논문에 대한 이 광범위하고 엄격한 문헌 검토 결과는 기관지확장증의 주요 결과 측정에 대한 타당성에 대한 좋은 증거가 있었지만 신뢰도(임상 안정성 기간 동안) 또는 치료에 대한 반응(효과 크기)에 대한 정보가 거의 없음을 분명히 보여줍니다. .

Spirometry는 환자가 최대 흡기 후 폐에서 배출할 수 있는 공기의 양을 측정하여 폐 기능을 평가하는 방법입니다. Spirometry는 기류의 속도와 부피를 측정하는 방법이며 폐 기능 테스트의 "표준"으로 간주됩니다. 건강한 사람과 초기 질병이 있는 사람의 1초간 강제 호기량(FEV1)은 대부분 근위 기도를 반영하지만, 기관지확장증에서 FEV1의 연간 변화율은 매우 작고 FEV1은 특히 경미한 질병에서 많은 치료에 그다지 반응하지 않습니다. 최근 몇 년 동안 폐 기능의 다른 측정이 기관지확장증의 잠재적인 결과 측정으로 부상하고 있습니다. 기관지확장증의 병리학적 변화는 소기도와 관련이 있습니다. 강제 폐활량(FVC)의 25~75%(FEF25-75) 사이의 강제 호기 흐름은 초기 기도 기능 장애의 민감한 측정으로 제안되었습니다. 이것의 사용에 대한 주요 장벽은 FEF25-75가 환자의 노력에 크게 의존하고 FEV1보다 재현성이 적고 다른 연령대에서 제대로 정의되지 않은 정상 범위를 가지고 있다는 것입니다. MBW(Multiple Breath Washout)로 측정한 폐 청소 지수는 환기 비균질성의 척도이며 더 작은 기도의 이상을 반영하는 것으로 간주됩니다. 염증과 폐색으로 인한 작은 기도 질환은 환기 이질성을 초래합니다. 따라서 불균일한 가스 혼합으로 인해 추적 가스를 제거하기 위한 호흡 횟수가 증가하고 결과적으로 폐 청소 지수가 증가합니다.

현재까지 폐 청소율 지수를 사용한 대부분의 연구는 낭포성 섬유증에서 수행되었습니다. 이러한 연구는 초기 폐 병리를 감지할 때 폐 청소율 지수가 폐활량계보다 더 민감하고 민감하고 반복 가능한 임상 종점임을 보여주었습니다. 영국 낭포성 섬유증 유전자 치료 다회 투여 연구에서 이차 종점으로 사용되었습니다. 인바캐프터 연구; 고장식염수 연구; 및 DNase 연구.

조사관은 기관지 확장증에서 폐 제거 지수의 사용을 조사하기 위해 일부 예비 연구를 수행했으며 폐 제거 지수가 단기간에 반복 가능하고 기관지 확장증에서 폐활량 측정법보다 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 이상에 대한 더 민감한 지표임을 보여주었습니다. 안정성(노이즈) 기간 동안의 장기 반복성에 대한 데이터를 제공하고 변화에 대한 반응성(효과 크기)을 설정하려면 추가 연구가 필요합니다.

St Georges Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 포함한 다중 설문지; 삶의 질 - 기관지확장증(QOL-B) 설문지 및 EuroQol 5 차원(EQ-5D)은 기관지확장증에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)/환자 보고 증상의 영향을 포착하는 데 사용되었습니다. 임상 시험에 사용하기에 가장 적합한 설문지를 직접 선택하기 위한 비교 데이터는 없습니다. 개별 설문지와 관련하여 장기적인 반복성과 신뢰성에 대한 데이터를 제공할 필요도 있습니다.

목표:

이 연구의 목적은 기관지 확장증에 대한 임상 시험에서의 사용에 대한 권장 사항을 만들기 위해 다양한 결과 측정의 임상적 특성을 탐색하는 것입니다. 이러한 측정에는 다음이 포함됩니다: 폐 기능(폐활량계, 폐 청소 지수); 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가 [St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ); 삶의 질 - 기관지확장증(QOL-B) 설문지, EuroQol 5 차원(EQ-5D)]; 및 혈액(백혈구 수, c-반응성 단백질) 및 객담(미생물학, 염증 표지자) 처리.

구체적인 목표:

  • 1년 기간 동안 기관지확장증에서 이러한 잠재적 결과 측정의 상대적 안정성(최소 노이즈)을 확인합니다.
  • 폐 악화 신호 간격(가장 큰 신호 대 잡음비)에 걸쳐 이러한 결과 측정의 상대적인 효과 크기를 확인하기 위해.
  • 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지의 임상적 특성(신뢰성, 타당성 및 변화에 대한 반응성)을 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lancaster, 영국
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, 영국, CB23 3RE
        • Papworth Hospital, NHS Foundation Trust
      • London, England, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield Trust
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton, NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
        • Nhs Lothian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기관지 확장증 환자

설명

포함 기준

  • 비낭포성 섬유증 특발성 또는 감염 후 기관지확장증의 입증되고 문서화된 진단은 초기 진단 시 기관지확장증과 호환되는 2개 이상의 엽 및 확장된 기도를 포함하는 고해상도 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 진단됩니다.
  • 허용 가능한 폐활량 측정 세션 수행 가능 - 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 기준에 따라 3가지 허용 가능하거나 사용 가능한 노력으로 정의됨.
  • 허용되는 LCI 세션을 수행할 수 있습니다.
  • 참가자는 서면 지침을 읽고 이해하고 프로토콜에서 요구하는 설문지를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
  • 충분한 설명을 마친 후 참가자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 18세 이상입니다.

제외 기준

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 배제할 수 없는 여성.
  • 첫 방문 후 4주 이내에 임상시험용의약품(IMP)의 임상시험에 참여 중이거나 참여했던 적이 있는 자.
  • 낭포성 섬유증의 모든 임상적 또는 유전적 특징.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 청소 지수
기간: 0개월

폐 청소 지수는 다중 호흡 불활성 기체 세척(MBW) 테스트를 사용하여 측정됩니다. MBW 검사는 기능적 잔기 용량(FRC)과 폐에서 가스가 혼합되는 효율성을 측정합니다. 폐 전체에 걸친 환기 분포의 불균일성은 종종 환기 불균일성(VI)이라고 합니다.

본 연구에서 폐 청소 지수 측정은 Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics 시스템을 사용하여 수행됩니다. 테스트는 3중으로 수행되며 신뢰할 수 있는 테스트를 보장하기 위해 변동 계수(CV)가 5% 미만인 최소 2개의 테스트가 필요합니다.

0개월
폐활량계
기간: 0개월

Spirometry는 American Thoracic Society/European Respiratory Society 지침(Miller et al, 2005)에 따라 수행됩니다. 모든 폐활량 측정 조작은 노즈 클립을 착용한 상태에서 앉은 자세로 수행됩니다. 각 시점에 대해 최소 3개의 허용 가능한 기동이 수행되며 결과는 테스트 내 및 테스트 간 허용 기준을 충족합니다. 최대 6개의 동작이 언제든지 수행됩니다.

폐활량 측정 평가의 일부로 다음 매개변수가 기록됩니다.

  • FEV1 - 1초간 강제 호기량(L)
  • FVC - 강제 폐활량(L)
  • FEV1/FVC(비율)
  • FEF25-75 - 강제 폐활량(FVC)(L/초)의 25~75% 사이의 강제 호기 흐름.
  • 참가자가 마지막으로 기관지확장제를 투여한 시간이 기록됩니다.
0개월
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 0개월
폐쇄성 기도 질환이 있는 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 도구이며 비낭포성 섬유증 기관지확장증에 사용하도록 검증되었습니다(Wilson et al, 1997). 두 부분으로 나누어 50개의 항목이 포함되어 있습니다. 파트 1 증상 구성 요소는 증상의 빈도 및 심각도와 관련이 있습니다(8개 항목). 파트 2는 숨가쁨(16개 항목) 및 영향 요소(26개 항목)(기도 질환으로 인한 사회적 기능, 심리적 장애)를 유발하거나 제한하는 활동에 관한 것입니다. 파트 1은 여러 척도를 포함하고 파트 2는 4점 리커트 척도인 마지막 질문을 제외하고 이분법적(참/거짓) 답변을 제공합니다. 설문지 작성에는 약 10분 정도 소요됩니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 지난 4주 동안 증상의 영향을 평가합니다.
0개월
삶의 질-기관지확장증(QOL-B) 설문지
기간: 0개월
삶의 질-기관지확장증(QOL-B) 설문지는 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 관리식 환자 보고식 결과 측정법입니다. 여기에는 8개 영역에 걸쳐 평가된 37개 항목이 포함되어 있습니다: 호흡기 증상; 신체 기능; 역할; 정서적 기능; 사회적 기능; 활력; 건강 인식; 및 치료 부담. 응답은 4점 리커트 척도(가래 색에 대한 6개의 답변 옵션이 있는 질문 1개 제외)의 형태로 제공되며 '지난 주'의 회상 기간이 있습니다(치료 부담 및 가래 색 질문은 제외). 회수 기간을 지정하지 마십시오). 이 설문지를 작성하는 데 약 10-15분이 소요됩니다. 결과에 대해 각 차원은 0에서 100까지의 척도로 별도로 채점됩니다. 설문지는 각 척도에 대해 우수한 내적 일관성과 2주 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다(Quittner et al, 2014).
0개월
EuroQol 5 디멘션(EQ-5D)
기간: 0개월

EQ-5D는 다양한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있습니다. 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스 값을 제공합니다. EQ-5D는 주로 응답자의 자가 작성을 위해 설계되었으며 우편 설문조사, 클리닉 및 대면 인터뷰에 사용하기에 적합합니다. 인지적으로 간단하여 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않습니다.

EQ-5D는 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.

0개월
가래 분석
기간: 0개월

자발적인 가래 샘플은 각 연구 방문에서 수집됩니다. 필요한 경우 참가자는 2~3회의 강제 호기 기술(허프)을 수행한 후 객담을 강화하기 위해 기침을 수행하도록 지시를 받습니다. 객담이 있는 모든 객담은 라벨이 붙은 멸균 투명 용기에 수집되어 중앙 실험실(Queen's University Belfast)로 배송될 때까지 -80°C에서 즉시 냉동됩니다.

가래 처리의 첫 번째 우선 순위는 가래 미생물학을 위한 분자 분석을 수행하는 것입니다. 또한 용량이 허락하는 경우 객담 염증 표지자에 대한 처리도 수행됩니다. 가능한 경우 샘플의 일부는 향후 분석을 위해 -80oC에 저장됩니다.

0개월
혈액 분석
기간: 0개월
염증 마커 분석을 위해 혈장으로 저장된 10ml 분량으로 백혈구 수와 C-반응성 단백질을 분석하기 위해 현지 검사실 절차에 따라 방문할 때마다 정맥 천자에 의해 각 참여자로부터 총 약 20ml의 혈액을 수집합니다(포함되지만 포함되지 않음). 피브리노겐, TNF 알파, 인터루킨 6으로 제한됨).
0개월
폐 청소 지수
기간: 4개월

폐 청소 지수는 다중 호흡 불활성 기체 세척(MBW) 테스트를 사용하여 측정됩니다. MBW 검사는 기능적 잔기 용량(FRC)과 폐에서 가스가 혼합되는 효율성을 측정합니다. 폐 전체에 걸친 환기 분포의 불균일성은 종종 환기 불균일성(VI)이라고 합니다.

본 연구에서 폐 청소 지수 측정은 Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics 시스템을 사용하여 수행됩니다. 테스트는 3중으로 수행되며 신뢰할 수 있는 테스트를 보장하기 위해 변동 계수(CV)가 5% 미만인 최소 2개의 테스트가 필요합니다.

4개월
폐활량계
기간: 4개월

Spirometry는 American Thoracic Society/European Respiratory Society 지침(Miller et al, 2005)에 따라 수행됩니다. 모든 폐활량 측정 조작은 노즈 클립을 착용한 상태에서 앉은 자세로 수행됩니다. 각 시점에 대해 최소 3개의 허용 가능한 기동이 수행되며 결과는 테스트 내 및 테스트 간 허용 기준을 충족합니다. 최대 6개의 동작이 언제든지 수행됩니다.

폐활량 측정 평가의 일부로 다음 매개변수가 기록됩니다.

  • FEV1 - 1초간 강제 호기량(L)
  • FVC - 강제 폐활량(L)
  • FEV1/FVC(비율)
  • FEF25-75 - 강제 폐활량(FVC)(L/초)의 25~75% 사이의 강제 호기 흐름.
  • 참가자가 마지막으로 기관지확장제를 투여한 시간이 기록됩니다.
4개월
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 4개월
폐쇄성 기도 질환이 있는 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 도구이며 비낭포성 섬유증 기관지확장증에 사용하도록 검증되었습니다(Wilson et al, 1997). 두 부분으로 나누어 50개의 항목이 포함되어 있습니다. 파트 1 증상 구성 요소는 증상의 빈도 및 심각도와 관련이 있습니다(8개 항목). 파트 2는 숨가쁨(16개 항목) 및 영향 요소(26개 항목)(기도 질환으로 인한 사회적 기능, 심리적 장애)를 유발하거나 제한하는 활동에 관한 것입니다. 파트 1은 여러 척도를 포함하고 파트 2는 4점 리커트 척도인 마지막 질문을 제외하고 이분법적(참/거짓) 답변을 제공합니다. 설문지 작성에는 약 10분 정도 소요됩니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 지난 4주 동안 증상의 영향을 평가합니다.
4개월
삶의 질-기관지확장증(QOL-B) 설문지
기간: 4개월
삶의 질-기관지확장증(QOL-B) 설문지는 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 관리식 환자 보고식 결과 측정법입니다. 여기에는 8개 영역에 걸쳐 평가된 37개 항목이 포함되어 있습니다: 호흡기 증상; 신체 기능; 역할; 정서적 기능; 사회적 기능; 활력; 건강 인식; 및 치료 부담. 응답은 4점 리커트 척도(가래 색에 대한 6개의 답변 옵션이 있는 질문 1개 제외)의 형태로 제공되며 '지난 주'의 회상 기간이 있습니다(치료 부담 및 가래 색 질문은 제외). 회수 기간을 지정하지 마십시오). 이 설문지를 작성하는 데 약 10-15분이 소요됩니다. 결과에 대해 각 차원은 0에서 100까지의 척도로 별도로 채점됩니다. 설문지는 각 척도에 대해 우수한 내적 일관성과 2주 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다(Quittner et al, 2014).
4개월
EuroQol 5 디멘션(EQ-5D)
기간: 4개월

EQ-5D는 다양한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있습니다. 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스 값을 제공합니다. EQ-5D는 주로 응답자의 자가 작성을 위해 설계되었으며 우편 설문조사, 클리닉 및 대면 인터뷰에 사용하기에 적합합니다. 인지적으로 간단하여 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않습니다.

EQ-5D는 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.

4개월
가래 분석
기간: 4개월

자발적인 가래 샘플은 각 연구 방문에서 수집됩니다. 필요한 경우 참가자는 2~3회의 강제 호기 기술(허프)을 수행한 후 객담을 강화하기 위해 기침을 수행하도록 지시를 받습니다. 객담이 있는 모든 객담은 라벨이 붙은 멸균 투명 용기에 수집되어 중앙 실험실(Queen's University Belfast)로 배송될 때까지 -80°C에서 즉시 냉동됩니다.

가래 처리의 첫 번째 우선 순위는 가래 미생물학을 위한 분자 분석을 수행하는 것입니다. 또한 용량이 허락하는 경우 객담 염증 표지자에 대한 처리도 수행됩니다. 가능한 경우 샘플의 일부는 향후 분석을 위해 -80oC에 저장됩니다.

4개월
혈액 분석
기간: 4개월
염증 마커 분석을 위해 혈장으로 저장된 10ml 분량으로 백혈구 수와 C-반응성 단백질을 분석하기 위해 현지 검사실 절차에 따라 방문할 때마다 정맥 천자에 의해 각 참여자로부터 총 약 20ml의 혈액을 수집합니다(포함되지만 포함되지 않음). 피브리노겐, TNF 알파, 인터루킨 6으로 제한됨).
4개월
폐 청소 지수
기간: 8 개월

폐 청소 지수는 다중 호흡 불활성 기체 세척(MBW) 테스트를 사용하여 측정됩니다. MBW 검사는 기능적 잔기 용량(FRC)과 폐에서 가스가 혼합되는 효율성을 측정합니다. 폐 전체에 걸친 환기 분포의 불균일성은 종종 환기 불균일성(VI)이라고 합니다.

본 연구에서 폐 청소 지수 측정은 Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics 시스템을 사용하여 수행됩니다. 테스트는 3중으로 수행되며 신뢰할 수 있는 테스트를 보장하기 위해 변동 계수(CV)가 5% 미만인 최소 2개의 테스트가 필요합니다.

8 개월
폐활량계
기간: 8 개월

Spirometry는 American Thoracic Society/European Respiratory Society 지침(Miller et al, 2005)에 따라 수행됩니다. 모든 폐활량 측정 조작은 노즈 클립을 착용한 상태에서 앉은 자세로 수행됩니다. 각 시점에 대해 최소 3개의 허용 가능한 기동이 수행되며 결과는 테스트 내 및 테스트 간 허용 기준을 충족합니다. 최대 6개의 동작이 언제든지 수행됩니다.

폐활량 측정 평가의 일부로 다음 매개변수가 기록됩니다.

  • FEV1 - 1초간 강제 호기량(L)
  • FVC - 강제 폐활량(L)
  • FEV1/FVC(비율)
  • FEF25-75 - 강제 폐활량(FVC)(L/초)의 25~75% 사이의 강제 호기 흐름.
  • 참가자가 마지막으로 기관지확장제를 투여한 시간이 기록됩니다.
8 개월
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 8 개월
폐쇄성 기도 질환이 있는 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 도구이며 비낭포성 섬유증 기관지확장증에 사용하도록 검증되었습니다(Wilson et al, 1997). 두 부분으로 나누어 50개의 항목이 포함되어 있습니다. 파트 1 증상 구성 요소는 증상의 빈도 및 심각도와 관련이 있습니다(8개 항목). 파트 2는 숨가쁨(16개 항목) 및 영향 요소(26개 항목)(기도 질환으로 인한 사회적 기능, 심리적 장애)를 유발하거나 제한하는 활동에 관한 것입니다. 파트 1은 여러 척도를 포함하고 파트 2는 4점 리커트 척도인 마지막 질문을 제외하고 이분법적(참/거짓) 답변을 제공합니다. 설문지 작성에는 약 10분 정도 소요됩니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 지난 4주 동안 증상의 영향을 평가합니다.
8 개월
삶의 질-기관지확장증(QOL-B) 설문지
기간: 8 개월
삶의 질-기관지확장증(QOL-B) 설문지는 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 관리식 환자 보고식 결과 측정법입니다. 여기에는 8개 영역에 걸쳐 평가된 37개 항목이 포함되어 있습니다: 호흡기 증상; 신체 기능; 역할; 정서적 기능; 사회적 기능; 활력; 건강 인식; 및 치료 부담. 응답은 4점 리커트 척도(가래 색에 대한 6개의 답변 옵션이 있는 질문 1개 제외)의 형태로 제공되며 '지난 주'의 회상 기간이 있습니다(치료 부담 및 가래 색 질문은 제외). 회수 기간을 지정하지 마십시오). 이 설문지를 작성하는 데 약 10-15분이 소요됩니다. 결과에 대해 각 차원은 0에서 100까지의 척도로 별도로 채점됩니다. 설문지는 각 척도에 대해 우수한 내적 일관성과 2주 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다(Quittner et al, 2014).
8 개월
EuroQol 5 디멘션(EQ-5D)
기간: 8 개월

EQ-5D는 다양한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있습니다. 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스 값을 제공합니다. EQ-5D는 주로 응답자의 자가 작성을 위해 설계되었으며 우편 설문조사, 클리닉 및 대면 인터뷰에 사용하기에 적합합니다. 인지적으로 간단하여 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않습니다.

EQ-5D는 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.

8 개월
가래 분석
기간: 8 개월

자발적인 가래 샘플은 각 연구 방문에서 수집됩니다. 필요한 경우 참가자는 2~3회의 강제 호기 기술(허프)을 수행한 후 객담을 강화하기 위해 기침을 수행하도록 지시를 받습니다. 객담이 있는 모든 객담은 라벨이 붙은 멸균 투명 용기에 수집되어 중앙 실험실(Queen's University Belfast)로 배송될 때까지 -80°C에서 즉시 냉동됩니다.

가래 처리의 첫 번째 우선 순위는 가래 미생물학을 위한 분자 분석을 수행하는 것입니다. 또한 용량이 허락하는 경우 객담 염증 표지자에 대한 처리도 수행됩니다. 가능한 경우 샘플의 일부는 향후 분석을 위해 -80oC에 저장됩니다.

8 개월
혈액 분석
기간: 8 개월
염증 마커 분석을 위해 혈장으로 저장된 10ml 분량으로 백혈구 수와 C-반응성 단백질을 분석하기 위해 현지 검사실 절차에 따라 방문할 때마다 정맥 천자에 의해 각 참여자로부터 총 약 20ml의 혈액을 수집합니다(포함되지만 포함되지 않음). 피브리노겐, TNF 알파, 인터루킨 6으로 제한됨).
8 개월
폐 청소 지수
기간: 12 개월

폐 청소 지수는 다중 호흡 불활성 기체 세척(MBW) 테스트를 사용하여 측정됩니다. MBW 검사는 기능적 잔기 용량(FRC)과 폐에서 가스가 혼합되는 효율성을 측정합니다. 폐 전체에 걸친 환기 분포의 불균일성은 종종 환기 불균일성(VI)이라고 합니다.

본 연구에서 폐 청소 지수 측정은 Nitrogen Washout, EXHALYZER D, Ecomedics 시스템을 사용하여 수행됩니다. 테스트는 3중으로 수행되며 신뢰할 수 있는 테스트를 보장하기 위해 변동 계수(CV)가 5% 미만인 최소 2개의 테스트가 필요합니다.

12 개월
폐활량계
기간: 12 개월

Spirometry는 American Thoracic Society/European Respiratory Society 지침(Miller et al, 2005)에 따라 수행됩니다. 모든 폐활량 측정 조작은 노즈 클립을 착용한 상태에서 앉은 자세로 수행됩니다. 각 시점에 대해 최소 3개의 허용 가능한 기동이 수행되며 결과는 테스트 내 및 테스트 간 허용 기준을 충족합니다. 최대 6개의 동작이 언제든지 수행됩니다.

폐활량 측정 평가의 일부로 다음 매개변수가 기록됩니다.

  • FEV1 - 1초간 강제 호기량(L)
  • FVC - 강제 폐활량(L)
  • FEV1/FVC(비율)
  • FEF25-75 - 강제 폐활량(FVC)(L/초)의 25~75% 사이의 강제 호기 흐름.
  • 참가자가 마지막으로 기관지확장제를 투여한 시간이 기록됩니다.
12 개월
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 12 개월
폐쇄성 기도 질환이 있는 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향을 측정하기 위해 고안된 질병별 도구이며 비낭포성 섬유증 기관지확장증에 사용하도록 검증되었습니다(Wilson et al, 1997). 두 부분으로 나누어 50개의 항목이 포함되어 있습니다. 파트 1 증상 구성 요소는 증상의 빈도 및 심각도와 관련이 있습니다(8개 항목). 파트 2는 숨가쁨(16개 항목) 및 영향 요소(26개 항목)(기도 질환으로 인한 사회적 기능, 심리적 장애)를 유발하거나 제한하는 활동에 관한 것입니다. 파트 1은 여러 척도를 포함하고 파트 2는 4점 리커트 척도인 마지막 질문을 제외하고 이분법적(참/거짓) 답변을 제공합니다. 설문지 작성에는 약 10분 정도 소요됩니다. 총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 지난 4주 동안 증상의 영향을 평가합니다.
12 개월
삶의 질-기관지확장증(QOL-B) 설문지
기간: 12 개월
삶의 질-기관지확장증(QOL-B) 설문지는 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 관리식 환자 보고식 결과 측정법입니다. 여기에는 8개 영역에 걸쳐 평가된 37개 항목이 포함되어 있습니다: 호흡기 증상; 신체 기능; 역할; 정서적 기능; 사회적 기능; 활력; 건강 인식; 및 치료 부담. 응답은 4점 리커트 척도(가래 색에 대한 6개의 답변 옵션이 있는 질문 1개 제외)의 형태로 제공되며 '지난 주'의 회상 기간이 있습니다(치료 부담 및 가래 색 질문은 제외). 회수 기간을 지정하지 마십시오). 이 설문지를 작성하는 데 약 10-15분이 소요됩니다. 결과에 대해 각 차원은 0에서 100까지의 척도로 별도로 채점됩니다. 설문지는 각 척도에 대해 우수한 내적 일관성과 2주 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다(Quittner et al, 2014).
12 개월
EuroQol 5 디멘션(EQ-5D)
기간: 12 개월

EQ-5D는 다양한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있습니다. 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스 값을 제공합니다. EQ-5D는 주로 응답자의 자가 작성을 위해 설계되었으며 우편 설문조사, 클리닉 및 대면 인터뷰에 사용하기에 적합합니다. 인지적으로 간단하여 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않습니다.

EQ-5D는 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.

12 개월
가래 분석
기간: 12 개월

자발적인 가래 샘플은 각 연구 방문에서 수집됩니다. 필요한 경우 참가자는 2~3회의 강제 호기 기술(허프)을 수행한 후 객담을 강화하기 위해 기침을 수행하도록 지시를 받습니다. 객담이 있는 모든 객담은 라벨이 붙은 멸균 투명 용기에 수집되어 중앙 실험실(Queen's University Belfast)로 배송될 때까지 -80°C에서 즉시 냉동됩니다.

가래 처리의 첫 번째 우선 순위는 가래 미생물학을 위한 분자 분석을 수행하는 것입니다. 또한 용량이 허락하는 경우 객담 염증 표지자에 대한 처리도 수행됩니다. 가능한 경우 샘플의 일부는 향후 분석을 위해 -80oC에 저장됩니다.

12 개월
혈액 분석
기간: 12 개월
염증 마커 분석을 위해 혈장으로 저장된 10ml 분량으로 백혈구 수와 C-반응성 단백질을 분석하기 위해 현지 검사실 절차에 따라 방문할 때마다 정맥 천자에 의해 각 참여자로부터 총 약 20ml의 혈액을 수집합니다(포함되지만 포함되지 않음). 피브리노겐, TNF 알파, 인터루킨 6으로 제한됨).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Judy M Bradley, PhD, Belfast Health and Social Care Trust
  • 수석 연구원: Michael Loebinger, MD, Royal Brompton and Harefield Trust
  • 수석 연구원: Stephen Rowan, MD, South Eastern Health and Social Care Trust
  • 수석 연구원: Adam Hill, MD, Nhs Lothian
  • 수석 연구원: Charles Haworth, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • 수석 연구원: James Chalmers, MD, NHS Tayside
  • 수석 연구원: Mary Carroll, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • 수석 연구원: James Duckers, MD, Cardiff and Vale University Health Board

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MR/L011263/1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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