특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 Gefapixant(AF-219/MK-7264) 단일 용량의 내약성을 평가하기 위한 연구
2019년 6월 14일 업데이트: Afferent Pharmaceuticals, Inc.
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 P2X3 수용체 길항제인 AF-219의 단일 용량에 대한 내약성을 평가하기 위한 연구
이 연구는 특발성 폐섬유증(IPF) 참가자의 게파피잔트(AF-219) 단일 용량의 내약성을 평가합니다.
6명의 적격 참가자는 단일 150mg gefapixant 용량을 받고 내약성 및 PK 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 특발성 폐섬유증(IPF) 참가자를 대상으로 단일 용량의 gefapixant의 내약성을 평가합니다.
이것은 IPF 환자에게 gefapixant를 투여하는 첫 경험이 될 것입니다. P2X3 수용체는 경동맥체의 화학 감각 구심성 신경에서 발견되며 특히 감작된 피험자에서 교감 자율 신경 방전에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 게파피잔트는 이들 P2X3 수용체를 차단함으로써 교감신경 활성을 감소시키는 효과를 가질 수 있다. 따라서 P2X3 길항작용이 IPF 환자의 혈압과 같은 혈역학 측정에 영향을 미칠지 여부를 결정하기 위해 연구 AF219-019가 수행되고 있습니다. 이러한 환자는 그러한 영향을 결정하기 위해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국흉부학회(ATS)/유럽호흡학회(ERS)/일본호흡학회(JRS)/라틴아메리카흉부학회(ALAT) IPF 2011 가이드라인에 따른 특발성 폐섬유증 진단
- 6개월 이상의 기대 수명
- 최소 4주 동안 안정적인 의학적 상태(IPF)
- 가임 여성은 선별검사에서 후속 방문까지 2가지 형태의 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자와 가임기 파트너는 2가지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 하며 그 중 1가지 방법은 장벽 방법이어야 하며 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 정자 기증을 하지 않아야 합니다.
- 서면 동의서
- 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 흡연자(즉, 지난 30일 이내)
- 투약일(1일) 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 항고혈압제로 치료 시작
- 투여일(1일)로부터 4주 이내에 상기도 감염 병력
- 금지약물과의 병용요법이 필요한 경우
- 체질량 지수(BMI) <18kg/m2 또는 ≥ 40kg/m2
- 스크리닝 전 2년 이내에 동시 악성종양의 병력 또는 악성종양의 재발(<3 절제된 기저 세포 암종이 있는 피험자는 제외)
- 약 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 진단 이력
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 위성형술, 위저주름술, 모든 유형의 비만 수술, 미주신경절제술 또는 장 절제술)
- 외상, 수리된 혈관 기형 또는 동맥류로 인한 것이 아닌 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(스크리닝 전 6개월 이내)의 최근 병력
- 수축기 혈압(SBP) >160mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >90mmHg 선별
- QTc 간격 남성의 경우 >450밀리초, 여성의 경우 >470밀리초
- 모유 수유
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 생물학적 제제로 치료를 받거나 연구 완료 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 생물학적 제제를 복용할 계획
- 56일 이내 헌혈 또는 투약 전 7일 이내 혈장 헌혈
- 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 이 시험에 참여하기에 부적합한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 게파피산트
Gefapixant 경구 정제(150mg)를 단일 용량으로 투여
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Gefapixant 경구 정제(150mg을 50mg 정제 3개로 투여) - 단회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Gefapixant가 BP에 미치는 영향
기간: 6 시간
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BP 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Selwyn Spangenthal, American Health Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 7월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 8월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2015년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 7264-019
- AF219-019 (기타 식별자: Afferent Pharmaceuticals)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
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