이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 고형암 수술 대상자를 대상으로 BLZ-100의 안전성 및 체외형광에 대한 탐색적 연구

2017년 7월 11일 업데이트: Blaze Bioscience Inc.

수술을 받는 고형 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 정맥 주사로 투여한 BLZ-100의 안전성 및 체외 형광에 대한 1상 탐색적 연구

수술은 많은 유형의 암에 대한 일차 치료 방식이며 외과적 절제 범위는 환자의 생존과 직접적인 관련이 있습니다. 그러나 외과의가 정상 조직과 종양 조직을 구별하거나 전이성 질환 또는 종양 침윤 림프절을 감지하는 것은 종종 어렵습니다. 일부 부위에서는 중요한 정상 조직의 손상을 방지하기 위해 외과적 정밀성도 필요합니다. 이 탐색적 연구의 목적은 유방암 환자의 종양 샘플에서 BLZ-100의 수술 중 및 생체 외 형광을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

외과적 절제가 임상적으로 지시되는 유방암을 갖는 것으로 진단된 피험자는 본 연구에 등록될 것이다.

서명된 정보에 입각한 동의서를 받으면 피험자는 적격성을 결정하기 위해 최대 14일 동안 스크리닝 기간에 들어갑니다. 포함 기준을 모두 충족하고 배제 기준을 전혀 충족하지 않는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

연구에 참여하는 모든 피험자는 예정된 수술 절차 최소 2시간 전에 BLZ-100 투여를 위해 병원(또는 해당되는 경우 1단계 단위)에 도착해야 합니다. BLZ-100 투여 후 피험자는 30분 동안 안전성과 알레르기 반응 발생 여부를 지속적으로 모니터링합니다. 그 후, 대상체는 약물 투여 후 7일 동안 평가될 것이다. SAE를 모니터링하기 위해 약물 투여 후 적어도 30일 동안 모든 대상체를 추적할 것이다.

종양 샘플은 SIRIS 이미징 시스템 또는 이와 동등한 장치를 사용하여 현장 및 생체외에서 이미지화되고, 처리된 후 Odyssey® CLx 이미징 시스템을 사용하여 생체외 형광을 평가하기 위해 중앙 실험실로 보내집니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 외과 적 절제가 예정된 진단 된 고형 종양. 재발성 질환이 있는 피험자는 마지막 종양 수술과 예정된 새 수술 사이의 기간이 ≥3개월인 경우에만 자격이 있습니다.
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  4. 가임 가능성이 있는 경우 연구 시작(정보에 입각한 동의 시점)부터 BLZ-100 투여 후 30일까지 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 정관 절제술을 받은 남성 피험자는 두 번째 형태의 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
  5. 모든 연구 방문에 이용 가능하고 모든 연구 요건을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 의심되는 중추신경계(CNS) 종양 또는 육종.
  2. 수유/모유 수유 중인 여성.
  3. 임신 테스트가 양성이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  4. Karnofsky 성능 상태

  5. 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상:

    1. 호중구 수
    2. 혈소판
    3. 헤모글로빈
    4. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 x 정상 상한치(ULN)
    5. 총 빌리루빈 >1.5 x ULN(간접 빌리루빈 비율 증가로 표시되는 길버트 증후군 또는 간외 원인이 아닌 경우)
    6. 국제 표준화 비율(INR) >1.5 x ULN
    7. 크레아티닌 >1.5 x ULN
  6. QTc 연장 >480msec.
  7. 코르티코스테로이드, 에피네프린 및/또는 입원을 필요로 하는 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
  8. 조절되지 않는 천식 또는 경구 코르티코스테로이드가 필요한 천식.
  9. 진단 영상 조영제에 대한 알려진 또는 의심되는 민감도.
  10. 인도시아닌 그린(ICG)에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성.
  11. 불안정 협심증, 심근 경색, 알려진 또는 의심되는 일시적인 허혈 사건, 또는 스크리닝 시작 24주 이내의 뇌졸중.
  12. 조절되지 않는 고혈압.
  13. 스크리닝 30일 이내에 새로운 감광제 개시.
  14. 형광을 일으킬 수 있거나 약물 라벨에 따라 광화학 반응을 일으킬 수 있는 진행 중인 약물의 사용. 여기에는 헤마토포르피린 유도체 및 정제 분획물, Photofrin® 및 Gliolan 또는 Hexvix에서 사용되는 프로토포르피린 IX(5-아미노레불린산)의 전구체가 포함됩니다.
  15. 등록 후 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치 수령.
  16. BLZ-100으로 사전 치료.
  17. 심리적, 사회적 상황을 포함하여 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구 데이터의 해석에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 동시 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BLZ-100
의약품: BLZ-100
다른 이름들:
  • 종양 페인트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 7일
안전성은 신체 검사 및 활력 징후 및 실험실 안전 매개변수의 측정으로 평가됩니다. 이러한 평가는 피험자가 AE를 경험했는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 약물 투여 후 7일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
절제된 종양 수술 표본의 형광 신호
기간: 종양 절제 후(BLZ-100 투약 후 약 2시간)
절제된 종양 표본의 생체외 형광은 SIRIS 또는 동등한 이미징 장치 및 Odyssey 이미징 시스템으로 평가됩니다.
종양 절제 후(BLZ-100 투약 후 약 2시간)
혈중 BLZ-100 농도 변화
기간: BLZ-100 투여 후 5분, 15분 및 30분
혈중 BLZ-100 수치는 화학적 수단으로 분석되며 이러한 데이터는 약동학 매개변수를 계산하는 데 사용됩니다.
BLZ-100 투여 후 5분, 15분 및 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Blaze Bioscience Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kristi M Harrington, MD, Overlake Medical Center, Overlake Medical Clinics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BB-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리